كتاب تمهيدي لقطاع التكنولوجيا الحيوية

التكنولوجيا الحيوية هي واحدة من أغرب ، وأكثرها رعبا ، وجاذبية ، وزوايا سوق الأسهم. كم عدد الصناعات الأخرى التي تكافح فيها الشركات حرفيًا لإنقاذ الأرواح؟ يمكن لأي صناعة أن تستضيف مخزونًا لديه القدرة على التضاعف ، ولكن ما يمكن أن تضاهيه الصناعة الأخرى التكنولوجيا الحيوية في العدد الهائل من الأسهم التي يمكن أن تتضاعف إذا بدأت خطط شركاتهم تؤتي ثمارها؟

من ناحية أخرى ، في كم عدد الصناعات الأخرى التي تحرق فيها الشركات مئات الملايين من الدولارات ، غالبًا دون أن تظهر شيئًا مقابل ذلك؟ كم عدد الصناعات الأخرى التي تعتمد على الألغاز العلمية التي يمكن أن تشكل تحديًا لدرجة الدكتوراه المؤهلين تأهيلا عاليا؟ وكم عدد الصناعات الأخرى التي تحتوي على ملصق تحذير نصه: "تحذير: قد يكلفك الاختيار السيئ للأسهم 90٪ من استثمارك الأولي؟"

لكل هذه الأسباب وأكثر ، تعتبر التكنولوجيا الحيوية رائعة صناعة ليستكشفها المستثمرون.

ما هي التكنولوجيا الحيوية؟

تركز شركات التكنولوجيا الحيوية على تطوير الأدوية الجديدة والبحوث السريرية التي تهدف إلى علاج الأمراض والحالات الطبية. غالبًا ما تكون غير مربحة ، والكثير منها ليس له دخل على الإطلاق. في الواقع ، قد يقترح بعض محللي الأسهم أن الفرق الرئيسي بين التكنولوجيا الحيوية وشركة الأدوية يكمن في الربحية.



تتميز التكنولوجيا الحيوية أيضًا بالتطور الطويل المهل الزمنية. قد يستغرق الأمر عقدًا من الزمان للحصول على ملف دواء جديد من أنبوب الاختبار إلى رف الصيدلية. علاوة على ذلك ، هناك احتمال كبير للفشل ، حيث أن 90٪ من جميع الأدوية الجديدة المحتملة تفشل في الحصول على الموافقة.ومع ذلك ، بالنسبة لأولئك الذين ينجحون ، يمكن أن تكون المكافآت هائلة ، و "المضاعفات اليومية" ليست غير مسموعة.

الاختلافات بين التكنولوجيا الحيوية والمستحضرات الصيدلانية

هناك أكثر من مساحة رمادية صغيرة بين ما هي التكنولوجيا الحيوية وما هو الدواء. ومع ذلك ، يجب على المستثمرين الاحتفاظ بالقليل نقاط عامة في عين الاعتبار.

بشكل صارم من وجهة نظر المستثمر ، تعتبر التكنولوجيا الحيوية مشروعًا ينطوي على مخاطرة ، في حين أن صناعة الأدوية تدور حول إدارة المخاطر وتنويعها. شركة أدوية لديها عقاقير ناجحة في السوق ، وأدوية جديدة في مراحل مختلفة من التطوير ، وذراع بحث يعمل على مشاريع طويلة الأجل.

أ شركة التكنولوجيا الحيوية هو مسعى بحثي يحركه العلم ويهدف إلى تطوير تطبيق مفيد يعتمد على اكتشاف خارق. تعد الأدوية الحيوية ، وهي تطوير الأدوية التي يتم إنتاجها من الكائنات الحية ، مجرد جانب واحد من صناعة التكنولوجيا الحيوية.

نظرًا لأن معظم شركات التكنولوجيا الحيوية لديها إيرادات أو دخل ضئيل ، أرباح نادرة بشكل استثنائي في التكنولوجيا الحيوية. في المقابل ، يمكن أن تشكل أرباح الأسهم جزءًا كبيرًا من العائد المتوقع من المخزون الصيدلاني.

العديد من شركات التكنولوجيا الحيوية لا تتظاهر بتسويق الأدوية الخاصة بها ، حيث ترى خبرتها في هذا المجال البحث و التنمية. بالمقارنة ، يعتبر التسويق والمبيعات نقاط القوة الرئيسية للعديد من شركات الأدوية الكبرى.

تتولى شركات التكنولوجيا الحيوية بشكل متزايد زمام القيادة في تطوير الأدوية الجديدة. تتراجع شركات الأدوية عن الأبحاث الأساسية باهظة الثمن وتتحول بشكل متزايد إلى آلات تسويق ضخمة تتطلع إلى عالم التكنولوجيا الحيوية من أجل الابتكار.

كما أن الصناعتين منفصلتان عندما يتعلق الأمر بذلك تقييم وتقييم الأعمال. النماذج والتقييمات المستمدة من التدفق النقدي وثيقة الصلة بتقييم مخزون الأدوية. بينما يحاول العديد من المحللين بشجاعة البناء التدفقات النقدية المخصومة نماذج للتكنولوجيا الحيوية في المراحل المبكرة ، والحقيقة هي أن النجاح غالبًا ما يكون ثنائيًا تمامًا ("أعمال دوائية" أو "دواء لا يعمل").

إدارة الغذاء والدواء هي حارس البوابة النهائي

باعتبارها الهيئة التنظيمية التي توافق على الأدوية الجديدة للسوق الأمريكية ، وكذلك السماح للبشر التجارب السريرية، ال إدارة الغذاء والدواء (FDA) هو حارس البوابة النهائي لكل شركة تكنولوجيا حيوية. تطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من جميع الشركات أن تثبت بما يرضيها أن الدواء الجديد المحتمل آمن وفعال لغرضه المعلن.

يحتاج المستثمرون إلى فهم عملية ومتطلبات إدارة الغذاء والدواء. من أجل الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء ، يجب على شركات التكنولوجيا الحيوية إنشاء مجموعة كافية من المعلومات التي تفيد بأن الدواء آمن وفعال. يتم ذلك بشكل عام من خلال سلسلة من ثلاث تجارب سريرية على الأقل.

إذا حققت هذه التجارب أهدافها المتعلقة بالسلامة والفعالية (ويتم إجراء هذه الأهداف عادةً بالتشاور مع إدارة الغذاء والدواء) ، فستقدم الشركة طلبًا رسميًا للموافقة يسمى تطبيق دواء جديد (NDA). عند استلام الطلب المكتمل ورسوم الإيداع الضخمة ، تحدد إدارة الغذاء والدواء (FDA) ما يسمى بتاريخ PDUFA. هذا هو التاريخ الذي ستصدر فيه الوكالة قرارًا بشأن الطلب.

تقوم إدارة الغذاء والدواء بعد ذلك بمراجعة الطلب وقد تعقد لجنة خاصة من الخبراء تسمى لجنة استشارية. تقوم هذه اللجان بمراجعة الطلب وإصدار رأي حول ما إذا كان يجب على إدارة الغذاء والدواء الموافقة على الدواء بناءً على المعلومات المتوفرة حاليًا.

ثم تقوم إدارة الغذاء والدواء بتقييم ردود اللجنة واتخاذ قرارها. ستقوم إدارة الغذاء والدواء إما بمنح الموافقة والسماح للشركة بتسويق الدواء أو ستصدر خطاب استجابة كامل (CRL). يعد CRL بمثابة رفض ، على الرغم من أنه يسلط الضوء على مخاوف إدارة الأغذية والعقاقير ويسمح للشركة بجمع المزيد من البيانات مع خيار إعادة التقديم لاحقًا.

لا يمكن لمستثمري التكنولوجيا الحيوية التغاضي عن أهمية فهم "الحالة المزاجية" لإدارة الغذاء والدواء في أي وقت معين. عندما تكون إدارة الغذاء والدواء في موقف متحفظ ، تصبح البيانات النظيفة والسلامة ذات أهمية قصوى وغالبًا ما يتم رفض الأدوية الملتبسة. عندما تكون إدارة الغذاء والدواء في وضع أكثر ليبرالية ، لا يتم تطبيق بعض هذه القواعد بشكل صارم والعقاقير ذات غالبًا ما يتم طرح ملف تعريف مخاطر وفوائد أكثر كثافة في السوق ، خاصة تلك الأدوية المخصصة للأمراض مع القليل من العلاجات الأخرى والخيارات.

ما يحتاج مستثمرو التكنولوجيا الحيوية إلى معرفته

عند النظر في إمكانية الاستثمار في التكنولوجيا الحيوية، هناك عدة عوامل إضافية يجب وضعها في الاعتبار:

خط الأنابيب

خط أنابيب التكنولوجيا الحيوية هو كل شيء ، وهو مصدر القيمة المفترضة والمتوقعة للشركة. بشكل عام ، يجب على المستثمرين محاولة تركيز انتباههم على الشركات المتعددة المرحلة الثانية البرامج (أي عدة عقاقير في اختبار المرحلة الثانية ، وليس دواءً واحدًا في دراسات متعددة للمرحلة الثانية).

صحيح أن التكنولوجيا الحيوية ذات المنتج الواحد يمكن أن تكون رابحًا كبيرًا عندما تنجح ، ولكن العكس هو الصحيح أيضًا. سوف يعانون من خسائر ساحقة إذا فشل هذا المنتج المرشح الوحيد.

ليست كل الأمراض ذات قيمة متساوية

بعض الأمراض هي أسواق محتملة ضخمة ولكن لديها أيضًا منافسة كبيرة وتوقعات صارمة للسلامة أو الأداء. على سبيل المثال ، في حين أن السرطان والتهاب المفاصل من الأمراض الرئيسية ذات الإمكانات التي تقدر بمليارات الدولارات ، إلا أن هناك العديد من الأدوية المعتمدة والمتاحة بالفعل. إذا لم تقدم الأدوية الجديدة شيئًا جديدًا ، مثل فعالية أفضل وآثار جانبية أقل ، فقد لا تتم الموافقة عليها ، ناهيك عن إيجاد سوق كبير.

من ناحية أخرى ، يمكن أن تمثل الأمراض الأقل شيوعًا فرصًا أكبر مما يدركه الناس. ما يسمى "الأدوية اليتيمة"الأمراض المستهدفة التي تؤثر على أقل من 200000 شخص ، ولكن ضع في اعتبارك أن الحصول على 20000 مستخدم فقط لعقار تكلفته 50000 دولار في السنة هو فرصة لتحقيق عائدات تقدر بمليارات الدولارات.علاوة على ذلك ، تُمنح الشركات التي تطور الأدوية اليتيمة بعض المساعدة الإضافية في شكل حصرية في السوق وأهداف أقل صرامة للتسجيل في التجارب.

نتيجة لذلك ، يمكن لأي هدف مرض تقريبًا أن يؤتي ثماره بالعقار الصحيح. قلة من الناس قد فكروا في متلازمة تململ الساق على أنها مرض ، لكن الأدوية المباعة لهذه المتلازمة كانت تعمل بشكل جيد.وبالمثل ، هناك دواء في السوق لغرض محدد هو جعل الرموش تنمو لفترة أطول ، مما يدل على أنه لا يمكن للمرء أبدًا رفض أي فكرة تمامًا.

ومع ذلك ، يجب على المستثمرين توخي الحذر مع الشركات التي تتطلع إلى القضاء على بعض الأمراض. لقد حاولت شركات لا حصر لها وفشلت فشلاً ذريعًا في تطوير عقاقير فعالة للإنتان ،مرض الزهايمر والسمنة.في حين أنه ستكون هناك نجاحات هنا في النهاية ، وستكون المكافآت كبيرة ، فمن المحتمل أن تكون هناك إخفاقات مدمرة أيضًا ، والاحتمالات ليست في صالح المستثمر.

فلسفة الشركة

يحتاج المستثمرون أيضًا إلى فهم أهداف وغايات إدارة الشركة. تنوي العديد من شركات التكنولوجيا الحيوية تطوير أدويتها فقط حتى الآن بمفردها ثم تداولها بشكل أساسي مع شركة أدوية أكبر مقابل مبالغ نقدية مقدمًا وعائدات مستقبلية. تحتفظ الشركات الأخرى بحقوق التسويق لنفسها وتقوم ببناء قوة مبيعات خاصة بها. في النهاية ، يبدو أن هذه هي الشركات التي تبني أكبر قيمة لها المساهمين، لكنه مسار أكثر خطورة.

ضع في اعتبارك ، أيضًا ، أنه ليس بالضرورة قرارًا كليًا أو لا شيء. يمكن لشركات التكنولوجيا الحيوية أن تختار المشاركة في الترويج لعقار ما مع شريك أكبر وقد تختار القيام بذلك كطريقة بناء فريق مبيعات داخلي دون التضحية بشكل كامل بالتدفق النقدي الذي يمكن أن يأتي منه العائدات.

هيكل رأس المال وخيارات التمويل

تحرق شركات التكنولوجيا الحيوية الأموال. هذه مجرد حقيقة. إنها حقيقة أيضًا أن التجارب السريرية تكلف قدرًا كبيرًا من المال (عادةً عشرات الملايين من الدولارات وغالبًا مئات الملايين).يجب أن يسعى المستثمرون جاهدين للعثور على الشركات التي يتم تمويلها جيدًا لتلبية احتياجاتهم السريرية على المدى القريب.

في الأساس ، من الجيد دائمًا السماح للمستثمرين الآخرين بأخذ تخفيف، ولكن من المسلم به أن هذا ليس دائمًا خيارًا. غالبًا ما تنتظر الشركات لجمع الأموال حتى يكون لديها أخبار جيدة للإعلان ويمكنها بيع الأسهم بأسعار أعلى بعد الإعلان. يعرض الانتظار طويلاً المستثمرين لخطر فقدان الأخبار السارة التي تشكل معظم المكاسب في الاستثمار في التكنولوجيا الحيوية.

الخط السفلي

لا تخطئ ، الاستثمار في التكنولوجيا الحيوية هو مسعى محفوف بالمخاطر للغاية ، والإخفاقات تفوق عدد النجاحات. ومع ذلك ، مع الصبر والبحث والاهتمام بالتفاصيل ، من الممكن تمامًا للمستثمر أن يجد الفائزين الذين سيدفعون أكثر من الخاسر العرضي.