كيف تؤثر اللوائح الحكومية على قطاع الأدوية؟
تفرض معظم الحكومات في جميع أنحاء العالم لوائح على شركات الأدوية ، في محاولة لحماية جمهورها من الآثار الضارة للأدوية. غالبًا ما تطيل هذه اللوائح من عملية تقديم أدوية جديدة إلى السوق.
في الولايات المتحدة ، إدارة الغذاء والدواء (FDA) يضمن أن الأدوية الجديدة يتم اختبارها بدقة للتأكد من سلامتها وفعاليتها ، بهدف تقليل الآثار الجانبية.
الماخذ الرئيسية
- تمتلك جميع الحكومات تقريبًا نوعًا من الهيئات التنظيمية الصيدلانية التي تهدف إلى حماية المواطنين من الآثار الضارة للعقاقير الضارة.
- في الولايات المتحدة ، تعتبر إدارة الغذاء والدواء (FDA) مسؤولة عن ضمان قيام شركات الأدوية باختبار شامل للمنتجات الجديدة للتأكد من فعاليتها وأمانها.
- غالبًا ما تستغرق عملية تطوير الدواء 10 سنوات.
- عادة ما تخضع الأدوية لتجارب بشرية قبل الموافقة عليها.
نتيجة لهذا الاختبار ، يتم البحث عن معظم الأدوية الجديدة والتحقيق فيها لمدة 10 سنوات قبل طرحها في السوق وإتاحتها للمستهلكين بسهولة.
على وجه التحديد ، يجب أن تخضع الأدوية لتجارب بشرية تهدف إلى اكتشاف الإمكانات آثار جانبية وقياس فعالية العلاج بدقة. خلال أي مرحلة في عملية الاختبار متعدد التكرارات ، إذا كان الدواء الجديد يفتقر إلى الفعالية أو يتسبب في حدوث شيء غير مرغوب فيه الآثار الجانبية ، قد تختار الشركة لإجراء مزيد من البحوث المختبرية في محاولة لتحقيق التفوق النتائج. نظرًا لأن هذا قد يكون مكلفًا إلى حد ما ، غالبًا ما تفكر الشركات فيما إذا كان من المنطقي مواصلة محاولاتها لتحقيق النتائج المرغوبة ، أو ما إذا كان ينبغي عليها تحويل مواردها إلى مكان آخر.
البحث والتطوير
خلال ال البحث والتطوير عملية ، يجب على شركات الأدوية زراعة مصادر موثوقة للتمويل. يأتي هذا عادةً من القروض أو الاستثمارات أو الإيرادات من بيع المنتجات التي تمت الموافقة عليها بالفعل. بشكل عام ، لا يحتاج مصنعو الأدوية الراسخون الذين لديهم خطوط إنتاج مربحة إلى الاعتماد على مستثمرين خارجيين ، على عكس الأصغر الشركات الناشئة شركات الأدوية التي ترفع في كثير من الأحيان رأس المال الاستثماري الأموال لتمويل جهودهم.
عمليات الاندماج والاستحواذ (M & As) تحدث بشكل متكرر في الفضاء الصيدلاني. يمكن أن يفيد هذا النشاط الشركات الصغيرة والجديدة بشكل كبير ، وكذلك الشركات الأكبر والأكثر رسوخًا. قد تغتنم الشركات الكبرى الفرص لاكتساب منتجات جديدة مربحة ، بينما قد تتمتع الشركات الصغيرة بدعم مالي وخبرة تسويقية يمكن أن يقدمها الشركاء الأكبر.
كقاعدة عامة ، بسبب النفقات التنظيمية المرتفعة ، تمتلك الشركات حافزًا قويًا لتقديم الدعم للأدوية الواعدة فقط. ليس من المستغرب أن عمليات الاندماج والشراء عادة ما تحدث فقط بعد أن أظهر عقار جديد بالفعل إمكانات قوية للنجاح في التجارب.
تشرف إدارة الغذاء والدواء على الموافقة على العديد من أنواع المنتجات ، بما في ذلك المكملات الغذائية واللقاحات ومنتجات التبغ والأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية.
الأدوية اليتيمة
تستفيد بعض الأدوية من حوافز حكومية إضافية. الأدوية اليتيمة تلقي اهتمامًا خاصًا من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، والتي تشجع شركات الأدوية على تطوير علاجات للأمراض النادرة. قد تتضمن هذه الحوافز وقت موافقة أسرع ، بالإضافة إلى المساعدة المالية.
علاوة على ذلك ، غالبًا ما يُسمح للشركات بفرض أسعار أعلى بكثير للأدوية اليتيمة ، مما يحفز على ربحية أكبر مما يمكن أن يكون ممكنًا بدون مثل هذا التدخل الحكومي. وبالتالي ، فإن تطوير الأدوية اليتيمة ينمو تقليديا بمعدلات أسرع من تطوير الأدوية التقليدية.
بشكل عام ، أدى التنظيم الحكومي لقطاع الأدوية إلى عمليات تطوير منتجات أطول تكلفة وأكثر تكلفة تفضل علاجات الأمراض النادرة. تم اختبار جميع الأدوية المعتمدة بدقة من قبل إدارة الغذاء والدواء في محاولة مستمرة لحماية المستهلكين من العلاجات الضارة أو غير الفعالة.