Pfizer erhält Zulassung für COVID-Behandlung Paxlovid

Am 30. Juni 2022 hat der Pharmariese Pfizer Inc. (PFE) gab bekannt, dass es einen New Drug Application (NDA) bei der eingereicht hat US Food and Drug Administration (FDA) für seine orale COVID-19-Behandlung Paxlovid. Das Medikament ist derzeit für den Notfall zur Behandlung von COVID bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren in bestimmten Fällen zugelassen.

Der NDA-Prozess ist ein entscheidender Schritt zur Zulassung und Kommerzialisierung eines Arzneimittels in den USA. Unternehmen, die eine formelle Zulassung anstreben pharmazeutisches Produkt für den Verkauf und die Vermarktung muss einen NDA-Antrag mit Informationen zu Sicherheit, Wirksamkeit, Kennzeichnung, und mehr. Paxlovid erhielt im Dezember 2021 von der FDA die Notfallzulassung als erstes orales antivirales Medikament zur Behandlung von COVID-19.

Am 6. Juli 2022 überarbeitete die FDA nach der NDA-Einreichung von Pfizer ihre Notfallgenehmigung für Paxlovid, die Apotheker ermächtigt, es geeigneten Patienten zu verschreiben, wenn auch mit einigen Einschränkungen. Patienten, die positiv auf COVID-19 getestet wurden, müssen einem Apotheker bestimmte Gesundheitsunterlagen und eine Liste der Medikamente vorlegen, damit sie auf ihre Eignung hin untersucht werden können. Apotheker können entweder Paxlovid verschreiben oder sollten Patienten zur weiteren klinischen Untersuchung überweisen.

Phase-2/3-Studie zeigt signifikante Verringerung des Krankenhausaufenthalts und des Todesrisikos

Pfizer sagt, dass eine Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Proteasehemmung für COVID-19 bei Hochrisikopatienten (EPIC-HR) ergeben hat, dass die Behandlung mit Paxlovid reduziert das Risiko einer Krankenhauseinweisung oder des Todes um 88 % bei erwachsenen Patienten, die innerhalb der ersten fünf Tage nach Auftreten der Symptome behandelt werden, im Vergleich zu Placebo. Pfizer fügte hinzu, dass der „neuartige primäre Endpunkt der selbstberichteten, anhaltenden Linderung aller Symptome an vier aufeinanderfolgenden Tagen“ nicht erreicht wurde. Der Antrag von Pfizer zielt auf die Zulassung von Paxlovid zur Behandlung von geimpften und nicht geimpften Patienten ab, bei denen aufgrund von COVID-19 ein hohes Risiko für eine schwere Erkrankung besteht. Bis zu 60 % der US-Bevölkerung haben möglicherweise mindestens einen Risikofaktor für dieses Fortschreiten.

Erhebliches Verkaufspotenzial, aber einige Hindernisse

Paxlovid gehört möglicherweise zu den am schnellsten verkauften Medikamentenbehandlungen aller Zeiten, wobei die Analyseunternehmen Airfinity Ltd. prognostiziert für Paxlovid im April 2022 einen Umsatz von fast 24 Milliarden US-Dollar. Einige Patienten haben jedoch nach der Paxlovid-Behandlung ein Wiederauftreten der COVID-19-Symptome festgestellt. Dies könnte jedoch zu einem etwas glanzlosen Paxlovid-Umsatz von 1,5 Milliarden US-Dollar für das erste Quartal 2022 beigetragen haben Pfizer bekräftigte in seinem Ergebnisbericht für dieses Quartal seine Prognose für Paxlovid im Geschäftsjahr 2022 in Höhe von 22 Milliarden US-Dollar Verkauf.

Wenn Pfizer die NDA-Zulassung für Paxlovid erhält, könnte dies den Umsatz im Jahr 2022 und darüber hinaus weiter ankurbeln. Patienten, die möglicherweise zögern, eine medikamentöse Behandlung nur mit Notfallzulassung einzunehmen, könnten durch eine formellere Zulassung durch die FDA beeinflusst werden. Zusammen mit Comirnaty, der COVID-19-Impfstoff von Pfizer, Paxlovid, soll bereits im Jahr 2022 mehr als die Hälfte des Gesamtumsatzes des Unternehmens ausmachen. Die NDA-Zulassung könnte weiteres Wachstum in diesem Bereich vorantreiben. Es ist nicht sofort klar, wann Paxlovid die NDA-Zulassung erhalten wird.

Endeffekt

Pfizer reichte einen Zulassungsantrag für Paxlovid, sein orales antivirales Medikament gegen COVID-19, ein. Das Unternehmen zitierte Studienergebnisse der Phase 2/3, die eine Verringerung des Risikos einer Krankenhauseinweisung oder des Todes bei Erwachsenen um bis zu 88 % zeigten, die innerhalb von fünf Tagen nach den ersten Symptomen behandelt wurden. Während Paxlovid im Zusammenhang mit COVID-19-Rebounds nach der Behandlung Hindernisse erlebt hat, könnte die NDA-Zulassung den Umsatz ankurbeln. Paxlovid erhielt im Dezember 2021 eine Notfallzulassung von der FDA.