Was Sie über Drogen wissen sollten

Was ist eine Droge?

Ein Medikament oder Pharmazeutikum ist eine Substanz, die verwendet wird, um eine Krankheit oder ein Leiden zu verhindern oder zu heilen oder ihre Symptome zu lindern. In den USA sind einige Medikamente rezeptfrei erhältlich, während andere nur auf ärztliche Verschreibung gekauft werden können. Medikamente können oral, über ein Hautpflaster, durch Injektion oder über einen Inhalator eingenommen werden, um die gängigsten Methoden zu nennen.

Die pharmazeutische Industrie, die sich mit der Entwicklung und Vermarktung von Arzneimitteln befasst, ist ein wesentlicher Bestandteil der Gesundheitssektor, der mit einem geschätzten Umsatz von 24,4 Milliarden US-Dollar in. die profitabelste Branche der US-Wirtschaft ist 2018. Verschreibungspflichtige Medikamente werden berücksichtigt Null-bewertete Ware.

Eine Droge kann sich auch auf eine illegale oder eingeschränkte Substanz beziehen, die von Einzelpersonen zur Erholung oder zum Rausch verwendet wird.

Drogen verstehen

Die Entwicklung neuer und verbesserter Medikamente, oder Arzneimittel, ist ein komplexes und kostspieliges Geschäft in den USA. Einige der größten amerikanischen Unternehmen wie Johnson & Johnson, Pfizer, Merck und Eli Lilly forschen, testen, produzieren und vermarkten neue Medikamente.

Darüber hinaus hat sich die Biotechnologie in den letzten Jahren zu einem wichtigen neuen Zweig des Arzneimittelgeschäfts entwickelt. Biotechnologieunternehmen konzentrieren sich auf Forschung und Entwicklung (F&E) neuer Heilmittel basierend auf Genmanipulation. Zu den Big Playern auf diesem Gebiet gehören Amgen, Gilead Sciences und Celgene Corp.

In den Vereinigten Staaten müssen verschreibungspflichtige Medikamente von der Food and Drug Administration (FDA). Das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der Agentur fungiert als Verbraucherüberwachung.

Wie Medikamente auf den Markt kommen

Im Durchschnitt dauert es etwa 10 Jahre und kostet etwa 2,6 Milliarden US-Dollar für eine Neue Droge von der ersten Entdeckung bis zur Arztpraxis zu schaffen, so eine Industriegruppe. Der Prozess umfasst fünf Hauptphasen, darunter drei Phasen klinischer Studien:

• Entwicklung und Entdeckung
• Präklinische Forschung
• Klinische Forschung
• Phase-I-Studien
• Phase-II-Studien
• Phase-III-Studien
• FDA-Überprüfung
• Post-Market-Sicherheitsüberwachung (Phase-IV-Studien)

In der Entwicklungs- und Entdeckungsphase erkunden Forscher neue Möglichkeiten. Sie können unerwartete Wirkungen bestehender Medikamente untersuchen, neue molekulare Verbindungen testen oder neue Technologien entwickeln, die es Medikamenten ermöglichen, im Körper anders zu wirken.

In der präklinischen Forschungsphase, wenn ein potenzielles neues Medikament identifiziert wird, bestimmen die Forscher die richtige Dosierungen und Verabreichungsmethoden, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Wirksamkeit. Sie untersuchen auch die Absorptions-, Metabolisierungs- und Ausscheidungseigenschaften des Arzneimittels.

Klinische Versuche

In der klinischen Forschungsphase testet das Unternehmen die Substanz zunächst im Labor oder „in vitro“, manchmal auch an Tieren oder „in vivo“. Je nach Ergebnis kann das Medikament dann in klinischen Studien an Menschen getestet werden, um festzustellen, ob es sicher und wirksam ist.

Die klinische Studie oder Studie der Phase 1 ist die erste Phase in dem langen und anstrengenden Prozess der Arzneimittelzulassung. Während das Hauptziel von Phase-1-Studien darin besteht, das Sicherheitsprofil der Prüfpräparat ermöglichen diese Studien auch wichtige Informationen über die Wirkung und Chemie des Arzneimittels zusammengetragen werden. Diese Informationen können verwendet werden, um das Design gut kontrollierter und wissenschaftlich valider Phase-2-Studien, dem nächsten Schritt im Arzneimittelentwicklungsprozess, zu erleichtern.

Phase 2 des klinischen Studienprozesses konzentriert sich darauf, wie wirksam das Medikament ist. Phase-3-Studien werden verwendet, um die Behandlung des neuen Medikaments mit der derzeit etablierten Behandlung des medizinischen Problems zu vergleichen. Eine Follow-up-Phase 4 kann durchgeführt werden, die die Auswirkungen des Medikaments auf die Bevölkerung untersucht, nachdem es von der FDA zugelassen wurde. Alle Phasen einer klinischen Studie beginnen erst nach dem ausführlichen Forschung und Entwicklung (F&E) Phase von Pharmaunternehmen, die langwierig und kostspielig sein kann.

Ein Medikament, das diese Hürde überwindet, wird dem CDER zur Überprüfung vorgelegt. Die Agentur beschäftigt Pharmakologen, Chemiker, Statistiker, Ärzte und andere Wissenschaftler, die eine unabhängige und unvoreingenommene Überprüfung des Arzneimittels und der damit vorgelegten Dokumentation durchführen. Dieser Prozess dauert in der Regel sechs bis zehn Monate.

Das Arzneimittelunternehmen darf das Arzneimittel verkaufen, wenn die CDER feststellt, dass der Nutzen des Arzneimittels die Risiken überwiegt. Es ist dann für die Überwachung von Berichten über die Wirksamkeit des Arzneimittels und unerwartete Nebenwirkungen verantwortlich.

Namensmarke vs. Generika

In den USA verkaufte Medikamente können Marken- oder Generika sein. Ein Markenarzneimittel kann nach seiner Entdeckung oder Erfindung 20 Jahre lang patentiert werden. Nach Ablauf des Patents können andere Hersteller Generika-Äquivalente dieses Medikaments herstellen und vermarkten.

Generische Äquivalente werden aufgrund ihrer relativ geringen Kosten zunehmend verschrieben, da sie in den USA erhältlich sind. Generika müssen die gleichen medizinischen Inhaltsstoffe und daher die gleichen therapeutischen Wirkungen haben, um die FDA-Zulassung für den Verkauf als Ersatz zu erhalten.

Arzneimittelpreise

Das Preis für verschreibungspflichtige Medikamente ist für viele Amerikaner eine Quelle großer finanzieller Belastungen und daher zu einem der größten politischen Probleme dieser Zeit geworden. Die Krankenversicherung verhindert, dass viele Amerikaner die volle Last der Arzneimittelpreise im Einzelhandel tragen, obwohl die Deckung stark variiert. In jedem Fall sind die Arzneimittelkosten ein wesentlicher Faktor für den Anstieg der Krankenkassenprämien.

Zu den teuersten verschreibungspflichtigen Medikamenten im Jahr 2019 gehört laut goodrx.com, einer Gesundheits-Website, Actimmune, eine Osteoporose-Behandlung, mit 52.322 USD pro Monat; Myalept, eine Behandlung für Lipodystrophie, für 46.328 USD pro Monat; und Daraprim, ein Antiparasitenmittel, für 45.000 US-Dollar pro Monat.