Ο FDA εγκρίνει το εμβόλιο Pfizer COVID-19 για μικρά παιδιά

Στις 12 Ιουνίου 2022, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) δημοσίευσε μια πολυαναμενόμενη ανάλυση της Pfizer Inc. (PFE) και BioNTech SE (BNTX) Εμβόλιο COVID-19 για πιθανή χρήση σε παιδιά κάτω των 5 ετών. Η ανάλυση έδειξε ότι το εμβόλιο φαίνεται να είναι ασφαλές και αποτελεσματικό στην πρόληψη της ασθένειας σε παιδιά αυτής της ηλικιακής ομάδας. Δεν υπήρχαν νέες ανησυχίες για την ασφάλεια στην αξιολόγηση.

Η ανάρτηση του FDA για της Pfizer Το εμβόλιο ακολουθεί μια παρόμοια ανάρτηση που έκανε νωρίτερα η FDA σχετικά με το εμβόλιο της Moderna για παιδιά κάτω των 6 ετών. Η FDA έχει προγραμματιστεί να συνεδριάσει στις 15 Ιουνίου για να καθορίσει εάν θα εγκρίνει βολές από μία ή και τις δύο εταιρείες. Τα εμβόλια θα χορηγούνται σε πολλά από τα 18 εκατομμύρια παιδιά της χώρας κάτω των 5 ετών, στα οποία περιλαμβάνονται μωρά, νήπια και παιδιά προσχολικής ηλικίας.

Τροποποίηση Pfizer EUA

Η ανάλυση του FDA ακολουθεί ένα αίτημα της Pfizer στις 27 Μαΐου 2022 προς τον FDA να τροποποιήσει την υπάρχουσα Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (EUA) για το εμβόλιο της εταιρείας για τον COVID-19. Η Pfizer προσπάθησε να επεκτείνει τη χρήση του εμβολίου της για να συμπεριλάβει μια σειρά 3 δόσεων για παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 4 ετών.

Όπως αναφέρθηκε, υπάρχουν περίπου 18 εκατομμύρια μικρά παιδιά που ενδέχεται να επηρεαστούν από μια τέτοια τροποποίηση. Τα παιδιά κάτω των 5 ετών είναι προς το παρόν η μόνη ομάδα στις ΗΠΑ που δεν είναι κατάλληλη για το εμβόλιο Pfizer COVID-19. Εάν ο FDA αποφασίσει να τροποποιήσει την EUA ώστε να συμπεριλάβει μικρά παιδιά, τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των Η.Π.Α. θα εξετάσουν το ερώτημα ποια παιδιά θα προτείνουν για εμβολιασμό.

Πιθανές Επιχειρηματικές Επιπτώσεις

ο δυνητικό επιχειρηματικό αντίκτυπο Η Pfizer είναι ασαφές σχετικά με το πώς θα επηρεαστούν οι πωλήσεις της από μια τροποποιημένη EUA που επιτρέπει σε παιδιά κάτω των 5 ετών να λαμβάνουν το εμβόλιο της. Αν και γονείς μικρών παιδιών έχουν πιέσει τους ομοσπονδιακούς αξιωματούχους για έγκριση ενός εμβολίου για τον COVID-19, συνολικά Τα ποσοστά εμβολιασμών για την πρόληψη ασθενειών μεταξύ των παιδιών νηπιαγωγείου έχουν μειωθεί ελαφρώς από την έναρξη του πανδημία. Θεωρητικά, ένα σχήμα εμβολίου τριών δόσεων για τον COVID-19 για 18 εκατομμύρια πιθανά μικρά παιδιά θα μπορούσε να αποφέρει έως και 54 εκατομμύρια δόσεις για την Pfizer.

Ωστόσο, εάν το εμβόλιο Moderna εγκριθεί επίσης ταυτόχρονα, αυτό θα μπορούσε να μειώσει απότομα τον αριθμό των χορηγούμενων δόσεων Pfizer. Ένας άλλος παράγοντας είναι η κόπωση από το πρωτόκολλο ασφάλειας πανδημίας: τα σχολεία στη Νέα Υόρκη, τη Βοστώνη και αλλού έχουν εγκαταλείψει τις εντολές μάσκας για μικρά παιδιά. Το αν αυτή η τάση θα οδηγήσει τους προσεκτικούς γονείς να αναζητήσουν το εμβόλιο για τα παιδιά τους είναι ασαφές.

Το εμβόλιο COVID-19 της Pfizer ήταν ένα όφελος για τα οικονομικά της εταιρείας από τότε που εγκρίθηκε για επιλεγμένη χρήση σε ενήλικες. Καθώς οι πωλήσεις του εμβολίου της Pfizer για τον COVID-19 αυξήθηκαν το 2021, τα καθαρά έσοδα του οικονομικού έτους της Pfizer αυξήθηκαν στα 22,0 δισεκατομμύρια δολάρια, καθώς τα έσοδα αυξήθηκαν κατά 95% στα 81,3 δισεκατομμύρια. Τους πρώτους τρεις μήνες του 2021, το εμβόλιο απέφερε έσοδα 3,5 δισεκατομμυρίων δολαρίων. Καθώς τα ποσοστά των νέων εμβολιασμών πέφτουν, αυτός ο αριθμός θα μπορούσε να μειωθεί απότομα.