Η Pfizer λαμβάνει έγκριση για τη θεραπεία του COVID Paxlovid

Στις 30 Ιουνίου 2022, ο φαρμακευτικός κολοσσός Pfizer Inc. (PFE) ανακοίνωσε ότι είχε καταθέσει Νέα Αίτηση Φαρμάκων (NDA) στο Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για την από του στόματος θεραπεία COVID-19 Paxlovid. Το φάρμακο είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο για χρήση έκτακτης ανάγκης για τη θεραπεία του COVID σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω σε ορισμένες περιπτώσεις.

Η διαδικασία NDA είναι ένα κρίσιμο βήμα προς την έγκριση και την εμπορευματοποίηση ενός φαρμάκου στις εταιρείες των ΗΠΑ που αναζητούν επίσημη έγκριση Το φαρμακευτικό προϊόν προς πώληση και εμπορία πρέπει να υποβάλει αίτηση NDA με πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα, την επισήμανση, κι αλλα. Paxlovid έλαβε άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης από τον FDA τον Δεκέμβριο του 2021 ως το πρώτο από του στόματος αντιικό για τη θεραπεία του COVID-19.

Στις 6 Ιουλίου 2022, μετά την υποβολή της NDA της Pfizer, η FDA αναθεώρησε την Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης για το Paxlovid, εξουσιοδοτώντας τους φαρμακοποιούς να το συνταγογραφούν σε επιλέξιμους ασθενείς, αν και σε ορισμένους περιορισμούς. Οι ασθενείς που θα είναι θετικοί στον COVID-19 θα πρέπει να παράσχουν ορισμένα αρχεία υγείας και μια λίστα φαρμάκων σε έναν φαρμακοποιό που θα ελεγχθεί για καταλληλότητα. Οι φαρμακοποιοί μπορούν είτε να συνταγογραφήσουν Paxlovid είτε να παραπέμψουν ασθενείς για περαιτέρω κλινική αξιολόγηση.

Η μελέτη Φάσης 2/3 δείχνει σημαντική μείωση του κινδύνου νοσηλείας και θανάτου

Pfizer λέει ότι μια μελέτη Φάσης 2/3 της αξιολόγησης της αναστολής πρωτεάσης για το COVID-19 σε ασθενείς υψηλού κινδύνου (EPIC-HR) έχει βρει ότι η θεραπεία με Paxlovid μειώνει τον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου κατά 88% σε ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία εντός των πρώτων πέντε ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων, σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο. Η Pfizer πρόσθεσε ότι «το νέο πρωταρχικό τελικό σημείο της αυτοαναφερόμενης, παρατεταμένης ανακούφισης όλων των συμπτωμάτων για τέσσερις διαδοχικές ημέρες» δεν επιτεύχθηκε. Η εφαρμογή της Pfizer στοχεύει στην έγκριση του Paxlovid ως θεραπείας τόσο σε εμβολιασμένους όσο και σε μη εμβολιασμένους ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρή ασθένεια λόγω COVID-19. Έως και το 60% του πληθυσμού των ΗΠΑ μπορεί να έχει τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου για αυτήν την εξέλιξη.

Σημαντικές δυνατότητες πωλήσεων, αλλά ορισμένα εμπόδια

Το Paxlovid μπορεί να συγκαταλέγεται στις θεραπείες φαρμάκων με τις ταχύτερες πωλήσεις όλων των εποχών, με τις εταιρείες ανάλυσης Airfinity Ltd. προβλέποντας έσοδα σχεδόν 24 δισεκατομμυρίων δολαρίων για την Paxlovid το 2022 από τον Απρίλιο. Ωστόσο, ορισμένοι ασθενείς έχουν βρει επανεμφάνιση των συμπτωμάτων του COVID-19 μετά από θεραπεία με Paxlovid. Αυτό μπορεί να συνέβαλε σε κάπως ανεπαρκείς πωλήσεις Paxlovid ύψους 1,5 δισεκατομμυρίων δολαρίων για το πρώτο τρίμηνο του 2022, αν και Η Pfizer στην έκθεση κερδών της για εκείνο το τρίμηνο επιβεβαίωσε την καθοδήγησή της για 22 δισεκατομμύρια δολάρια το οικονομικό έτος 2022 Paxlovid εκπτώσεις.

Εάν η Pfizer λάβει έγκριση NDA για το Paxlovid, αυτό μπορεί να ενισχύσει περαιτέρω τις πωλήσεις το 2022 και μετά. Οι ασθενείς που μπορεί να διστάζουν να λάβουν φαρμακευτική αγωγή μόνο με έγκριση έκτακτης ανάγκης θα μπορούσαν να επηρεαστούν από την πιο επίσημη έγκριση από τον FDA. Μαζί με Comirnaty, το εμβόλιο COVID-19 της Pfizer, το Paxlovid ήδη προβλέπεται να αντιπροσωπεύει περισσότερο από το ήμισυ των συνολικών εσόδων της εταιρείας το 2022. Η έγκριση της NDA θα μπορούσε να οδηγήσει σε περαιτέρω ανάπτυξη σε αυτόν τον τομέα. Δεν είναι αμέσως σαφές πότε το Paxlovid μπορεί να λάβει έγκριση NDA.

Συμπέρασμα

Η Pfizer υπέβαλε μια Νέα Αίτηση Φαρμάκου για το Paxlovid, την από του στόματος αντιική θεραπεία για τον COVID-19. Η εταιρεία ανέφερε τα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης 2/3 που υποδεικνύουν μείωση έως και 88% στον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου σε ενήλικες που έλαβαν θεραπεία εντός πέντε ημερών από τα πρώτα συμπτώματα. Ενώ το Paxlovid έχει αντιμετωπίσει εμπόδια που σχετίζονται με τα ριμπάουντ του COVID-19 μετά τη θεραπεία, η έγκριση NDA θα μπορούσε να ενισχύσει τις πωλήσεις. Το Paxlovid έλαβε άδεια έκτακτης ανάγκης από τον FDA τον Δεκέμβριο του 2021.