Pfizer sai COVID-ravi Paxlovid heakskiidu
30. juunil 2022 avaldas farmaatsiahiiglane Pfizer Inc. (PFE) teatas, et on esitanud uue ravimitaotluse (NDA). USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) suukaudse COVID-19 ravi Paxlovidi eest. Ravim on praegu lubatud erakorraliseks kasutamiseks COVID-i raviks täiskasvanutel ning 12-aastastel ja vanematel lastel teatud juhtudel.
NDA protsess on kriitiline samm ravimi heakskiitmise ja turustamise suunas USA ettevõtetes, kes taotlevad ametlikku heakskiitu müügiks ja turustamiseks mõeldud farmaatsiatoode peab esitama NDA taotluse, mis sisaldab teavet ohutuse, tõhususe, märgistuse, ja veel. Paxlovid sai 2021. aasta detsembris FDA-lt erakorralise kasutusloa esimese suukaudse viirusevastase ravimina COVID-19 raviks.
6. juulil 2022 muutis FDA pärast Pfizeri NDA esitatud taotlust oma hädaolukorras kasutamise loa Paxlovidi puhul lubades apteekritele seda välja kirjutada sobivatele patsientidele, kuigi mõnel juhul piirangud. Patsiendid, kelle test on COVID-19 suhtes positiivne, peavad esitama apteekrile teatud tervisekaardid ja ravimite nimekirja, et kontrollida nende sobivust. Apteekrid võivad välja kirjutada Paxlovidi või suunavad patsiendid edasiseks kliiniliseks hindamiseks.
Võtmed kaasavõtmiseks
- Pfizer esitas 30. juunil uue ravimitaotluse oma suukaudse viirusevastase COVID-19 ravi Paxlovidi jaoks.
- Ravim, mis on juba saanud FDA erakorralise heakskiidu, vähendab teatud juhtudel haiglaravi või surma riski kuni 88%.
- 6. juulil andis FDA apteekritele loa välja kirjutada Paxlovidi abikõlblikele patsientidele teatud piirangutega.
- Paxlovidi kasutajad kogevad aeg-ajalt taastuvaid COVID-19 sümptomeid, mis võisid takistada ravimi esialgset müüki.
- Siiski prognoosis Pfizer oma 2022. aasta esimese kvartali kasumiaruandes Paxlovidi 2022. aastaks 22 miljardi dollari suuruse tulu.
2./3. faasi uuring näitab haiglaravi ja surmariski olulist vähenemist
Pfizer ütleb, et kõrge riskiga patsientide COVID-19 proteaasi inhibeerimise faasi 2/3 hindamine (EPIC-HR) näitas, et ravi Paxlovidiga vähendab haiglaravi või surma riski 88% võrra täiskasvanud patsientidel, keda raviti esimese viie päeva jooksul pärast sümptomite ilmnemist, võrreldes platseebo. Pfizer lisas, et "uudset esmast tulemusnäitajat, milleks on enesest teatatud, kõigi sümptomite püsiv leevendamine neljal järjestikusel päeval", ei saavutatud. Pfizeri taotluse eesmärk on kinnitada Paxlovid ravivahendina nii vaktsineeritud kui ka vaktsineerimata patsientidel, kellel on kõrge risk COVID-19 tõttu raskeks haiguseks progresseerumiseks. Kuni 60% USA elanikkonnast võib selle progresseerumise jaoks olla vähemalt üks riskitegur.
Märkimisväärne müügipotentsiaal, kuid mõned takistused
Analüütikafirmade Airfinity Ltd. abil võib Paxlovid olla kõigi aegade kõige kiiremini müüdud ravimiravimid. ennustab Paxlovidile 2022. aasta aprilli seisuga ligi 24 miljardit dollarit tulu. Mõned patsiendid on aga pärast Paxlovid-ravi leidnud COVID-19 sümptomite kordumise. See võis kaasa aidata Paxlovidi 1,5 miljardi dollari suurusele müügile 2022. aasta esimeses kvartalis, kuigi Pfizer kinnitas oma selle kvartali kasumiaruandes oma suuniseid 22 miljardi dollari suuruseks 2022. aastaks Paxlovid müük.
Kui Pfizer saab Paxlovidile NDA heakskiidu, võib see müüki 2022. aastal ja pärast seda veelgi suurendada. FDA ametlikum heakskiit võib mõjutada patsiente, kes võivad kõhkleda, kas võtta uimastiravi ainult erakorralise loaga. Koos Ühiskondlikkus, Pfizeri COVID-19 vaktsiin, Paxlovid moodustab juba 2022. aastal enam kui poole ettevõtte kogutulust. NDA heakskiit võib selles valdkonnas edasist kasvu soodustada. Ei ole kohe selge, millal võib Paxlovid saada NDA heakskiidu.
Alumine joon
Pfizer esitas uue ravimitaotluse Paxlovidi jaoks, mis on selle suukaudne viirusevastane ravim COVID-19 jaoks. Ettevõte viitas faasi 2/3 uuringutulemustele, mis näitavad kuni 88% haiglaravi või surma riski vähenemist täiskasvanutel, keda raviti viie päeva jooksul pärast esimesi sümptomeid. Kuigi Paxlovid on pärast ravi kogenud COVID-19 tagasilöögiga seotud takistusi, võib NDA heakskiit müüki suurendada. Paxlovid sai FDA-lt erakorralise loa 2021. aasta detsembris.
