Euroopan lääkeviraston (EMA) määritelmä

Mikä on Euroopan lääkevirasto (EMA)?

Euroopan lääkevirasto (EMA) on hajautettu lääke Euroopan unioni (EU), jonka tavoitteena on edistää ja suojella ihmisten ja eläinten terveyttä. EMA vastaa Euroopan unionia Yhdysvalloista Elintarvike- ja lääkevirasto (FDA). EMAa kutsutaan joskus Euroopan lääkearviointivirastoksi tai EMEAksi, vaikka tämä ei ole sen virallinen nimi.

Euroopan lääkeviraston (EMA) ymmärtäminen

Euroopan lääkevirasto (EMA) sai alkunsa Lontoosta vuonna 1995.Se palvelee yli 500 miljoonan asukkaan väestöä EU: ssa.EMAn tehtävänä on suojella sekä ihmisten että eläinten terveyttä ja hyvinvointia kaikkialla 27 EU: n jäsenvaltiossa sekä EU: n jäsenvaltioissa

Euroopan talousalue (ETA). 

Se toimii neljän tehtäväkriittisen työryhmän kautta, jotka muodostettiin maaliskuussa 2020. Ne ovat seuraavat:

• Digitaalinen liiketoiminnan muutos: Tämä työryhmä vastaa siitä, että viraston aloitteet ovat ajan tasalla sääntelymuutosten ja digitaalisten aloitteiden osalta.
• Sääntelytiede ja innovointi: Tämä työryhmä vastaa keskeisten tieteellisten ja teknologisten saavutusten kääntämisestä sääntelykielelle ja hallintotavalle, josta on hyötyä kehittäjille ja pienet ja keskisuuret yritykset (Pk -yritys).
• Data -analyysi ja menetelmät: Tämä työryhmä antaa asiantuntija -tieteellisiä neuvoja tuotteista ja lupien arvioinneista sekä analysoi markkinoilla olevia tuotteita.
• Kliiniset tutkimukset ja valmistus: Tämä työryhmä pitää yhteyttä viraston Euroopan unionin ja maailmanlaajuisiin vastaaviin toimiin tukeakseen kliinisiä kokeita ja valmistusta.

Yksi viraston ensisijaisista tavoitteista on tarjota kriittisiä uusia lääkkeitä potilaille, jotka tarvitsevat niitä ajoissa.

Kun lääkeyhtiö haluaa luvan myydä lääkettä tietyissä osissa maailmaa, sen on ensin hankittava lupa EMA: lta. Jos EMA myöntää hyväksynnän, lääkettä voidaan käyttää kaikkialla Euroopan unionissa, Islannissa, Norjassa ja Liechtensteinissa. EMA valvoo myös lääkkeiden turvallisuutta niiden hyväksymisen jälkeen lääketurvatoiminnalla.

Erityistä huomioitavaa

EMA määrittelee lääketurvatoiminnan ”tieteeksi ja toimiksi, jotka liittyvät haittavaikutusten tai muiden lääkkeisiin liittyvien ongelmien havaitsemiseen, arviointiin, ymmärtämiseen ja ehkäisemiseen”.Lääkkeen turvallisuus ja teho rajoittuvat kliinisten tutkimusten tuloksiin. Tämä tarkoittaa, että lääkettä on testattu suhteellisen pienellä määrällä ihmisiä, ja terveydenhuollon tarjoajien on seurattava sitä jatkuvasti koko sen käytön ajan.

Euroopan lääkevirasto (EMA) vs. Yhdysvaltain FDA

EMA tarkastaa klinikat ja laboratoriot varmistaakseen, että lääkkeet testataan ja valmistetaan oikein. EMA ei ole mukana tutkimus ja kehitys (T&K), eikä se ole mukana kliinisissä tutkimuksissa.

FDA ja EMA tekevät yhteistyötä ”klustereiden” kautta jakaakseen turvallisuustietoja esimerkiksi lääkkeiden turvallisuudesta, biosimilaareja, syöpälääkkeitä, harvinaislääkkeitä harvinaisten sairauksien hoitoon, lapsille tarkoitettuja lääkkeitä ja veripohjaisia ​​lääkkeitä Tuotteet. Biosimilar on biologinen lääke, joka on hyvin samanlainen kuin toinen hyväksytty biologinen lääke. Biologinen lääketiede on lääke, jonka vaikuttava aine on elävä organismi. Lantus on hyvä esimerkki biolääketieteestä. Se on ihmisen tekemä insuliinihormonin muoto.

Vaikka EMA ja FDA ovat samankaltaisia, ne eivät aina hyväksy samoja lääkkeitä, ja EMA: n katsotaan olevan vähemmän tiukka kuin FDA sen hyväksymisprosessissa, mikä tarkoittaa, että jotkut lääkkeet on hyväksytty Euroopassa, joita ei ole hyväksytty Yhdysvalloissa Osavaltiot. EMA ei myöskään hyväksy kaikkia lääkkeitä, joita käytetään EU -maissa. yksittäiset maat voivat päättää hyväksyä lääkkeet, joita EMA ei ole hyväksynyt.

EMA ei päätä, voidaanko lääkettä markkinoida, eikä se kehitä tai muuta lääkelakia tai vaikuta suoraan lääkkeiden hintoihin tai saatavuuteen. Euroopan komissio hyväksyy, kieltää, keskeyttää tai peruuttaa myyntiluvat. EMAn tehtävänä on arvioida tieteellisesti lääkkeiden myyntiluvat.