FDA hyväksyy Pfizer COVID-19 -rokotteen pienille lapsille
12. kesäkuuta 2022, Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) julkaisi kauan odotetun analyysin Pfizer Inc: sta. (PFE) ja BioNTech SE (BNTX) COVID-19-rokote mahdolliseen käyttöön alle 5-vuotiaille lapsille. Analyysi osoitti, että rokote näyttää olevan turvallinen ja tehokas sairauden ehkäisyssä tämän ikäryhmän lapsilla. Arvioinnissa ei ilmennyt uusia turvallisuusongelmia.
FDA: n viesti aiheesta Pfizerin rokote noudattaa samanlaista viestiä, jonka FDA teki aiemmin Modernan alle 6-vuotiaille lapsille tarkoitetusta rokotteesta. FDA: n on määrä kokoontua 15. kesäkuuta päättääkseen, hyväksyykö se jommankumman vai molempien yritysten laukaukset. Rokotukset annettaisiin monille maan 18 miljoonasta alle 5-vuotiaasta lapsesta, mukaan lukien vauvat, taaperot ja esikoululaiset.
Key Takeaways
- FDA julkaisi 12. kesäkuuta analyysin, jonka mukaan Pfizerin COVID-19-rokote on turvallinen ja tehokas alle 5-vuotiaille lapsille.
- Liittovaltion viranomaiset äänestävät 15. kesäkuuta, laajennetaanko Pfizerin hätäkäyttölupa EUA kattamaan nuorin ikäryhmä, joka on oikeutettu COVID-19-rokotteeseen.
- Päätös voi vaikuttaa 18 miljoonaan lapseen Yhdysvalloissa.
- Modernan rokote on hyväksytty myös pienille lapsille.
Pfizer EUA: n muutos
FDA: n analyysi seuraa Pfizerin 27. toukokuuta 2022 esittämää pyyntöä FDA: lle muuttaa olemassa olevaa EUA (Emergency Use Lupa) lupaansa yhtiön COVID-19-rokotteelle. Pfizer on pyrkinyt laajentamaan rokotteensa käyttöä 3 annoksen sarjaan 6 kuukauden - 4 vuoden ikäisille lapsille.
Kuten mainittiin, tällainen muutos saattaa vaikuttaa noin 18 miljoonaan pikkulapsiin. Alle 5-vuotiaat lapset ovat tällä hetkellä ainoa ryhmä Yhdysvalloissa, joka ei ole oikeutettu Pfizer COVID-19 -rokotteeseen. Jos FDA päättää muuttaa EUA: ta niin, että siihen sisällytetään myös pienet lapset, Yhdysvaltain tautien valvonta- ja ehkäisykeskukset ottavat sitten kysymyksen siitä, keitä lapsia suositellaan rokotettaviksi.
Mahdolliset vaikutukset liiketoimintaan
The mahdollinen vaikutus liiketoimintaan on Pfizer on epäselvä, kuinka sen myyntiin vaikuttaisi muutettu EUA, joka sallii alle 5-vuotiaiden lasten saada sen rokotteen. Vaikka pienten lasten vanhemmat ovat painostaneet liittovaltion viranomaisia hyväksymään COVID-19-rokotteen, kaiken kaikkiaan päiväkoti-ikäisten lasten sairauksia ehkäisevien rokotusten määrä on laskenut hieman vuoden alusta pandeeminen. Teoriassa kolmen annoksen COVID-19-rokoteohjelma 18 miljoonalle potentiaaliselle pienelle lapselle voisi tuottaa jopa 54 miljoonaa annosta Pfizerille.
Jos kuitenkin myös Moderna-rokote hyväksytään samaan aikaan, se voi vähentää jyrkästi annettavien Pfizer-annosten määrää. Toinen tekijä on pandemian turvallisuusprotokollan väsymys: koulut New Yorkissa, Bostonissa ja muualla ovat luopuneet pienten lasten maskien käyttömääräyksistä. On epäselvää, saako tämä suuntaus varovaiset vanhemmat etsimään rokotetta lapsilleen.
Pfizerin COVID-19-rokote on ollut siunaus yhtiön taloudelle siitä lähtien, kun se hyväksyttiin aikuisille. Kun Pfizerin COVID-19-rokotteen myynti kasvoi voimakkaasti vuonna 2021, Pfizerin tilikauden nettotulot nousivat 22,0 miljardiin dollariin, kun liikevaihto kasvoi 95 prosenttia 81,3 miljardiin. Vuoden 2021 kolmen ensimmäisen kuukauden aikana rokote tuotti 3,5 miljardia dollaria tuloja. Kun uusien rokotusten määrä laskee, tämä määrä voi laskea jyrkästi.