Lyhennetty uusi lääkesovellus (ANDA)
Mikä on lyhennetty uusi lääkehakemus?
Lyhennetty uusi lääkeainesovellus (ANDA) on kirjallinen pyyntö Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolle (FDA) valmistaa ja markkinoida geneeristä lääkettä Yhdysvalloissa. Lyhennettyjä uusia lääkehakemuksia lyhennetään, koska ne eivät edellytä hakijalta kliinisten tutkimusten suorittamista ja vaativat vähemmän tietoa kuin Uusi lääkesovellus.
Avain takeaways
- ANDA on pyyntö Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolle (FDA) valmistaa ja markkinoida geneeristä lääkettä Yhdysvalloissa.
- ANDA ei edellytä hakijalta kliinisten tutkimusten suorittamista.
- ANDA-hyväksytyn lääkkeen on oltava bioekvivalentti tuotenimellä varustetun lääkkeen kanssa.
- Jos ANDA hyväksytään, se on lueteltu Orange Bookissa FDA: n hyväksymänä lääkkeenä.
Lyhennettyjen uusien lääkesovellusten ymmärtäminen
Yrityksen, joka aikoo markkinoida geneeristä lääkettä, on näytettävä FDA että lääke on todettu bioekvivalentti, mikä tarkoittaa, että se voi päästä siihen kehon osaan, jossa lääke toimii, samaan aikaan ja samaan määrään kuin tuotenimi. Tämä pätevyys saavutetaan testaamalla lääkkeen geneerinen versio tuotemerkkiversiota vastaan pienellä ryhmällä koehenkilöitä.
Testinäytteiden tilastollisen analyysin on osoitettava, että geneerisen lääkkeen ja tuotenimen välillä ei ole merkittävää eroa. Tämä analyysiprosessi on huomattavasti vähemmän tiukka kuin kliiniset tutkimukset, jotka uusien lääkkeiden on läpäistävä. Poikkeus koskee biosimilaareja, jotka ovat biologisten lääkkeiden geneerisiä vastineita. Biosimilaarit saattaa vaatia kliinisiä kokeita, koska näiden lääkkeiden kanssa on vaikeampi saavuttaa biologinen vastaavuus.
Nopea fakta
FDA julkaisee vuosittain kaikki ANDA -lääkkeet tai geneeristen lääkkeiden hyväksynnät. Katso ensimmäiset geneeristen lääkkeiden hyväksynnät vuodelle 2018.
ANDA -tekniset tiedot
ANDA luettelee uuden lääkkeen vakiintuneen nimen, kauppanimen (jos sellainen on), kemiallisen nimen, annosmuodon ja vahvuudet, antoreitin ja ehdotetun käytön. ANDA kysyy listatun lääkevalmisteen nimeä, jota ehdotettu geneerinen tuote vastaa. ANDA käsittelee myös sitä, onko lääke harvinaisen sairauden hoitoon ja onko lääke käsikauppa vai resepti. Hakijaa voidaan vaatia liittämään täydentäviä tietoja lääkekemiasta, valmistuksesta ja valvonnasta sekä muita teknisiä tietoja.
Jos ANDA hyväksytään, geneerinen lääke luetellaan luettelossa Oranssi kirja, jossa luetellaan kaikki lääkkeet, jotka FDA on todennut olevan turvallisia, tehokkaita ja edullisia vaihtoehtoja yleisölle. ANDA sisältää tiedot, joita FDA tarvitsee arvioidakseen kuinka turvallista ja tehokasta ehdotettua geneeristä lääkettä verrataan sen tuotenimellä vastaavaan. FDA ei hyväksy geneeristä, ellei se ole yhtä turvallinen ja tehokas.
ANDA: n jättäminen ei takaa, että FDA hyväksyy lääkkeen; kiinnostuneiden sijoittajien tulisi tutkia yrityksen toimittama 10-K-raportti.
Geneeriset lääkeyhtiöt jättävät tyypillisesti ANDA: n, kun tuotemerkkilääkkeen patenttisuoja-aika on päättymässä. Tämän seurauksena uutiset ANDA-hakemuksesta voivat aiheuttaa merkkituotteiden lääkeyhtiön osakekurssin laskea ja geneerisen osakkeen kurssi nousta, mikä luo uuden tulomahdollisuuden jälkimmäinen. Sijoittajien tulee huomioida, että ANDA: n jättäminen ei takaa FDA: n hyväksyntää, joten heidän on tehtävä asianmukainen huolellisuutensa, kun ANDA jätetään tutkimalla 10K raportti lääkeyhtiöltä.