Pfizer reçoit l'approbation pour le traitement COVID Paxlovid

Le 30 juin 2022, le géant pharmaceutique Pfizer Inc. (DFP) a annoncé avoir déposé une demande de nouveau médicament (NDA) auprès du Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) pour son traitement oral COVID-19 Paxlovid. Le médicament est actuellement autorisé pour une utilisation d'urgence pour le traitement de la COVID chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus dans certains cas.

Le processus NDA est une étape critique vers l'approbation et la commercialisation d'un médicament aux États-Unis. produit pharmaceutique destiné à la vente et à la commercialisation doit soumettre une demande de NDA avec des informations concernant la sécurité, l'efficacité, l'étiquetage, et plus. Paxlovide a reçu l'autorisation d'utilisation d'urgence de la FDA en décembre 2021 en tant que premier antiviral oral pour le traitement du COVID-19.

Le 6 juillet 2022, suite à la soumission de la NDA de Pfizer, la FDA a révisé son autorisation d'utilisation d'urgence pour Paxlovid, autorisant les pharmaciens à le prescrire aux patients éligibles, mais avec quelques limites. Les patients testés positifs pour COVID-19 devront fournir certains dossiers de santé et une liste de médicaments à un pharmacien pour être sélectionnés pour leur éligibilité. Les pharmaciens peuvent soit prescrire Paxlovid, soit référer les patients pour une évaluation clinique plus approfondie.

Une étude de phase 2/3 montre une réduction significative du risque d'hospitalisation et de décès

Pfizer indique qu'une étude d'évaluation de phase 2/3 de l'inhibition de la protéase pour le COVID-19 chez les patients à haut risque (EPIC-HR) a révélé que le traitement par Paxlovid réduit le risque d'hospitalisation ou de décès de 88 % chez les patients adultes traités dans les cinq premiers jours suivant l'apparition des symptômes, par rapport à placebo. Pfizer a ajouté que le "nouveau paramètre principal d'atténuation soutenue et autodéclarée de tous les symptômes pendant quatre jours consécutifs" n'a pas été atteint. La demande de Pfizer vise à l'approbation de Paxlovid comme traitement chez les patients vaccinés et non vaccinés qui présentent un risque élevé de progression vers une maladie grave due au COVID-19. Jusqu'à 60% de la population américaine peut avoir au moins un facteur de risque pour cette progression.

Potentiel de vente important, mais quelques obstacles

Paxlovid est peut-être l'un des traitements médicamenteux les plus vendus de tous les temps, avec les sociétés d'analyse Airfinity Ltd. prédisant près de 24 milliards de dollars de revenus pour Paxlovid en 2022 en avril. Cependant, certains patients ont constaté une récurrence des symptômes du COVID-19 après le traitement par Paxlovid. Cela a peut-être contribué à des ventes quelque peu ternes de Paxlovid de 1,5 milliard de dollars pour le premier trimestre 2022, bien que Pfizer, dans son rapport sur les résultats pour ce trimestre, a réaffirmé ses prévisions de 22 milliards de dollars pour l'exercice 2022 Paxlovid Ventes.

Si Pfizer reçoit l'approbation NDA pour Paxlovid, cela pourrait encore renforcer les ventes en 2022 et au-delà. Les patients qui pourraient hésiter à prendre un traitement médicamenteux avec une approbation d'urgence uniquement pourraient être influencés par une approbation plus formelle de la FDA. Ensemble avec Communauté, le vaccin COVID-19 de Pfizer, Paxlovid devrait déjà représenter plus de la moitié du chiffre d'affaires total de l'entreprise en 2022. L'approbation de la NDA pourrait stimuler la croissance dans ce domaine. Il n'est pas immédiatement clair quand Paxlovid pourrait recevoir l'approbation de la NDA.

Conclusion

Pfizer a soumis une demande de nouveau médicament pour Paxlovid, son traitement antiviral oral pour le COVID-19. La société a cité les résultats de l'étude de phase 2/3 indiquant une réduction allant jusqu'à 88 % du risque d'hospitalisation ou de décès chez les adultes traités dans les cinq jours suivant les premiers symptômes. Bien que Paxlovid ait rencontré des obstacles associés aux rebonds du COVID-19 après le traitement, l'approbation de la NDA pourrait stimuler les ventes. Paxlovid a reçu une autorisation d'urgence de la FDA en décembre 2021.