फार्मा कंपनियों के लिए प्रवेश में क्या बाधाएं हैं?

दवा कंपनियां संयुक्त राज्य अमेरिका में प्रवेश के लिए कुख्यात उच्च बाधाओं का सामना करना पड़ता है। प्रवेश के लिए बाधाओं का वर्णन करते समय कई अध्ययन और व्यावसायिक पाठ्यपुस्तकें फार्मास्यूटिकल्स और दवा क्षेत्र को उदाहरण के रूप में उद्धृत करती हैं।अधिकांश देशों में अनुसंधान और विनिर्माण स्टार्टअप लागत के कारण कानूनी दवा क्षेत्र के प्रवेश में कुछ बाधाएं हैं, लेकिन यू.एस. खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) और महत्वपूर्ण स्वास्थ्य देखभाल नियम यू.एस. को एक विशेष मामला बनाते हैं।

दवा उत्पादन और विनिर्माण के लिए सामान्य बाधाएं

पैमाने की अर्थव्यवस्थाएं उद्योगों में एक महत्वपूर्ण भूमिका निभाते हैं जहां निर्माता बड़ी मात्रा में छोटे उत्पादों का निर्माण करते हैं, जैसे कि फार्मास्यूटिकल्स। एक नई कंपनी के लिए शुरू में एक बड़ी, स्थापित दवा फर्म के रूप में उसी दवा का उत्पादन करने का प्रयास करना मुश्किल हो सकता है। ऐसा इसलिए है क्योंकि बड़ी फर्म के पास पहले से ही एक बड़ा बुनियादी ढांचा है और वितरण नेटवर्क स्थापित किया है और बेहतर सीमांत अर्थव्यवस्थाएं हासिल की हैं।

दवा क्षेत्र में प्रतिस्पर्धा का प्राकृतिक मार्ग उत्पाद भेदभाव और विपणन के माध्यम से है। हालाँकि, ब्रांड नाम पहचान पूरक या दवाओं के साथ व्यवहार करते समय महत्वपूर्ण है जिनके शारीरिक प्रभाव हो सकते हैं। अधिकांश उपभोक्ता ऐसे उत्पाद से ठीक से सावधान रहते हैं जिसके बारे में उन्होंने कभी नहीं सुना है या ऐसी कंपनी जिस पर उन्हें भरोसा नहीं है। यह दूर करने के लिए एक कठिन बाधा हो सकती है। उद्योग को सामान्य विनिर्माण बाधाओं का भी सामना करना पड़ता है जिसमें उच्च स्टार्टअप लागत, कार्यशील पूंजी उपकरण बनाने और बनाए रखने का समय और अनिश्चित कानूनी देनदारियां शामिल हैं।

प्रवेश के लिए अतिरिक्त बाधाएं

खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) अनुमोदन

इससे पहले कि कोई कंपनी संयुक्त राज्य अमेरिका में एक जेनेरिक दवा की दवा बना सके और उसका विपणन कर सके, उसे FDA द्वारा एक विशेष प्राधिकरण प्रदान किया जाना चाहिए।किसी दवा कंपनी को अनुमोदन प्राप्त करने के लिए आवश्यक समय संक्षिप्त नई दवा अनुप्रयोग, या ANDA, शायद ही संक्षिप्त है। अपने "जेनेरिक ड्रग्स प्रोग्राम की गतिविधियों की रिपोर्ट" में, FDA ने 2019 की चौथी तिमाही के लिए लगभग 21 महीने के औसत अनुमोदन समय की सूचना दी।

अगस्त 2019 की एक रिपोर्ट में, सरकारी जवाबदेही कार्यालय (जीएओ) ने पाया कि 2,030 जेनेरिक में से केवल 12% वित्त वर्ष २०१५ से २०१७ तक एफडीए द्वारा समीक्षा की गई दवा अनुप्रयोगों को पहली समीक्षा में अनुमोदित किया गया था चक्र।

दवा कंपनियों के लिए एक नई दवा पर अनुमोदन की तलाश में, प्रत्येक आवेदन अविश्वसनीय रूप से राजनीतिक है और इससे भी अधिक महंगा है। इस बीच, स्थापित दवा कंपनियां समीक्षा की प्रतीक्षा कर रहे उत्पाद को दोहरा सकती हैं और फिर एक विशेष 180-दिवसीय बाजार विशिष्टता पेटेंट फाइल करें, जो अनिवार्य रूप से उत्पाद को चुरा लेता है और एक बनाता है अस्थायी एकाधिकार.

अनुसंधान और विकास (आर एंड डी) लागत

जर्नल ऑफ हेल्थ इकोनॉमिक्स में एक सहकर्मी-समीक्षित अध्ययन ने अनुमान लगाया कि अनुमोदन के बाद अनुसंधान और विकास (आर एंड डी) लागत के साथ एक नई दवा को बाजार में लाने की औसत लागत 2.8 अरब डॉलर थी।अन्य रिपोर्टों का अनुमान है कि विकसित होने वाली दवा के आधार पर लागत $ 11 बिलियन से $ 12 बिलियन तक हो सकती है।एक एकल नैदानिक ​​परीक्षण की लागत 100 मिलियन डॉलर तक हो सकती है, और एफडीए आमतौर पर 10 चिकित्सकीय परीक्षण वाली दवाओं में से एक को मंजूरी देता है।इतना ही महत्वपूर्ण, रोगियों को किसी दवा को निर्धारित करने के लिए अनुसंधान और विकास में 15 साल तक का समय लग सकता है। भले ही किसी स्टार्टअप कंपनी के पास FDA के नियमों के अनुसार दवा को विकसित करने और परीक्षण करने के लिए $2.8 बिलियन हो, फिर भी उसे 10 या 15 वर्षों तक राजस्व प्राप्त नहीं हो सकता है।

बौद्धिक संपदा चुनौतियां

बौद्धिक संपदा बाधाएं दो कारणों से पर्याप्त हैं। सबसे पहले, पेटेंट अक्सर बड़ी कंपनियों द्वारा अपने प्रतिद्वंद्वियों से लड़ने के लिए कानूनी हथियार के रूप में उपयोग करने के लिए निकाले जाते हैं, भले ही वे दवा के लिए परीक्षण पूरा करने की योजना नहीं बनाते हैं। दूसरा, वैध पेटेंट जोखिम भरा होता है क्योंकि वे समाप्त हो सकते हैं, और अक्सर करते हैं, इससे पहले कि एफडीए नुस्खे को मंजूरी दे, अनिवार्य रूप से एक पेटेंट क्लिफ मिल जाने से।