Amit a drogokról tudni kell

Mi az a gyógyszer?

A gyógyszer vagy gyógyszer olyan anyag, amelyet betegségek vagy betegségek megelőzésére vagy gyógyítására vagy tüneteinek enyhítésére használnak. Az Egyesült Államokban egyes gyógyszerek vény nélkül kaphatók, míg mások csak orvosi rendelvényre vásárolhatók meg. A gyógyszereket szájon át, bőrfolton, injekción vagy inhalátoron keresztül lehet bevenni, hogy megnevezzük a leggyakoribb módszereket.

A gyógyszeripar, amely a gyógyszerek fejlesztésével és forgalmazásával foglalkozik, kulcsfontosságú eleme a egészségügyi szektor, amely az Egyesült Államok gazdaságának legjövedelmezőbb ágazata, becslések szerint 24,4 milliárd dollár bevétellel 2018. A vényköteles gyógyszereket figyelembe veszik nulla besorolású áruk.

A kábítószer utalhat illegális vagy korlátozott szerre is, amelyet az egyének rekreációs célból vagy magas szinten használnak.

A drogok megértése

Új és továbbfejlesztett gyógyszerek kifejlesztése, ill gyógyszerek, összetett és költséges üzlet az Egyesült Államokban A legnagyobb amerikai vállalatok közül néhány, mint például a Johnson & Johnson, Pfizer, Merck és Eli Lilly kutatással, teszteléssel, gyártással és marketinggel foglalkozik új gyógyszerek.

Ezenkívül a biotechnológia az utóbbi években a gyógyszeripar egyik fő új ágaként fejlődött. A biotechnológiai vállalatok erre összpontosítanak kutatás és fejlesztés (K + F) új, genetikai manipuláción alapuló gyógymódokra. A mezőny nagy szereplői közé tartozik az Amgen, a Gilead Sciences és a Celgene Corp.

Az Egyesült Államokban a vényköteles gyógyszereket a Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA). Az ügynökség Kábítószer -értékelési és Kutatási Központja (CDER) fogyasztói felügyeletként működik.

Hogyan jutnak el a drogok a piacra

Átlagosan körülbelül 10 évet vesz igénybe, és körülbelül 2,6 milliárd dollárba kerül új gyógyszer hogy egy iparági csoport szerint a kezdeti felfedezésétől az orvosi rendelőig eljusson. A folyamat öt fő szakaszból áll, beleértve a klinikai vizsgálatok három szakaszát:

• Fejlesztés és felfedezés
• Preklinikai kutatás
• Klinikai kutatás
• I. fázisú kísérletek
• II. Fázisú kísérletek
• Fázis III
• FDA felülvizsgálat
• A forgalomba hozatalt követő biztonsági ellenőrzés (IV. Fázisú vizsgálatok)

A fejlesztési és felfedezési szakaszban a kutatók új lehetőségeket fedeznek fel. Vizsgálhatják a meglévő gyógyszerek váratlan hatásait, új molekuláris vegyületeket tesztelhetnek, vagy új technológiákat hozhatnak létre, amelyek lehetővé teszik a gyógyszerek eltérő működését a szervezetben.

A preklinikai kutatási szakaszban, amikor egy potenciális új gyógyszert azonosítanak, a kutatók meghatározzák a helyes adagok és adagolási módok, mellékhatások, kölcsönhatások más gyógyszerekkel, és hatékonyság. Tanulmányozzák a gyógyszer felszívódását, metabolizmusát és kiválasztását is.

Klinikai vizsgálatok

A klinikai kutatási szakaszban a vállalat először laboratóriumban, vagy "in vitro", néha állatokon vagy "in vivo" teszteli az anyagot. Az eredménytől függően a gyógyszert ezután klinikai vizsgálatok során emberi alanyokon is tesztelhetik annak biztonságossága és hatékonysága érdekében.

Az 1. fázisú klinikai vizsgálat vagy vizsgálat az első szakasz a hosszú és fárasztó gyógyszer -jóváhagyási folyamatban. Míg az első fázisú vizsgálatok elsődleges célja a vizsgálati gyógyszer, ezek a tanulmányok létfontosságú információkat is lehetővé tesznek a gyógyszer hatásairól és kémiájáról össze kell szedni. Ez az információ felhasználható a jól kontrollált és tudományosan megalapozott 2. fázisú vizsgálatok tervezésének megkönnyítésére, amely a gyógyszerfejlesztési folyamat következő lépése.

A klinikai vizsgálati folyamat 2. fázisa a gyógyszer hatékonyságára összpontosít. A 3. fázisú vizsgálatok során összehasonlítják az új gyógyszer kezelését az orvosi probléma jelenleg kialakított kezelésével. Lehetőség van egy 4. nyomon követési fázis elvégzésére, amely megvizsgálja a gyógyszer hatásait a lakosságra, miután azt az FDA jóváhagyta. A klinikai vizsgálat minden fázisa csak a kiterjedt vizsgálat után kezdődik kutatás és fejlesztés (K + F) fázisa a gyógyszeripari vállalatoknak, amely hosszadalmas és költséges lehet.

Egy olyan gyógyszert, amely átlépi ezt az akadályt, benyújtják a CDER -hez felülvizsgálatra. Az ügynökség farmakológusokat, vegyészeket, statisztikusokat, orvosokat és más tudósokat alkalmaz, akik független és elfogulatlan felülvizsgálatot végeznek a gyógyszerről és a vele együtt benyújtott dokumentációról. Ez a folyamat általában hat -tíz hónapig tart.

A gyógyszergyártó cég akkor értékesítheti a gyógyszert, ha a CDER megállapítja, hogy a gyógyszer előnyei meghaladják a kockázatokat. Ezután felelős a gyógyszer hatékonyságáról és a nem várt mellékhatásokról szóló jelentések nyomon követéséért.

Név Márka vs. Generikus gyógyszerek

Az Egyesült Államokban forgalmazott gyógyszerek lehetnek márkásak vagy általánosak. Egy névre hallgató gyógyszer felfedezése vagy feltalálása után 20 évig szabadalmaztatható. A szabadalom lejárta után más gyártók előállíthatják és forgalmazhatják a gyógyszer általános megfelelőit.

Az általános megfelelőket egyre gyakrabban írják elő, mivel viszonylag alacsony költségeik miatt elérhetővé válnak az Egyesült Államokban. A generikus gyógyszereknek ugyanazokkal a gyógyászati ​​összetevőkkel kell rendelkezniük, és ezért ugyanazokkal a terápiás hatásokkal kell rendelkezniük ahhoz, hogy az FDA jóváhagyja helyettesítésre.

Gyógyszerárak

Az vényköteles gyógyszerek ára sok amerikai számára nagy pénzügyi stressz forrása, ezért a korszak egyik legnagyobb politikai kérdésévé vált. Az egészségbiztosítás megakadályozza, hogy sok amerikai viseli a teljes kiskereskedelmi gyógyszerárat, bár a lefedettség nagyon eltérő. Mindenesetre a gyógyszerköltségek az egészségbiztosítási díjak növekedésének fő tényezői.

A goodrx.com, az egészségügyi webhely szerint 2019 -ben a legdrágább vényköteles gyógyszerek közé tartozik az Actimmune csontritkulás elleni kezelés, havi 52 322 dollárért; Myalept, a lipodystrophia kezelése, havi 46 328 dollár; és a parazitaellenes Daraprim havi 45 000 dollárért.