Hogyan hat a kormányrendelet a kábítószer -ágazatra?
A világ legtöbb kormánya előírásokat ír elő a gyógyszeripari vállalatokra, hogy megvédje lakosságát a káros gyógyszerhatásoktól. Ezek a szabályok gyakran meghosszabbítják az új gyógyszerek forgalomba hozatalának folyamatát.
Az Egyesült Államokban a Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) biztosítja, hogy az új gyógyszerek biztonságosságát és hatékonyságát szigorúan teszteljék, a mellékhatások minimalizálása érdekében.
Kulcsos elvitel
- Szinte minden kormány rendelkezik valamilyen gyógyszerészeti szabályozó szervezettel, amelynek célja a polgárok védelme a káros gyógyszerek káros hatásaitól.
- Az Egyesült Államokban az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) felelős azért, hogy a gyógyszergyárak alaposan teszteljék az új termékek hatékonyságát és biztonságosságát.
- A gyógyszerfejlesztési folyamat gyakran 10 évet vesz igénybe.
- A drogokat általában emberi kísérleteknek vetik alá, mielőtt jóváhagyják őket.
E teszt eredményeként a legtöbb új gyógyszert 10 évig kutatják és vizsgálják, mielőtt forgalomba hozzák és könnyen hozzáférhetővé teszik a fogyasztók számára.
Pontosabban, a gyógyszereket emberi kísérleteknek kell alávetni, hogy felfedezzék a potenciált mellékhatások és pontosan mérje a kezelés hatékonyságát. A multi-iteratív tesztelési folyamat bármely szakaszában, ha egy új gyógyszer hatástalan, vagy nemkívánatos hatást vált ki mellékhatások, a vállalat dönthet úgy, hogy további laboratóriumi kutatásokat végez annak érdekében, hogy kiváló legyen eredmények. Mivel ez meglehetősen költséges lehet, a vállalatok gyakran fontolóra veszik, hogy van -e költségvetési értelemben folytatni a kívánatos eredmények elérésére irányuló kísérleteiket, vagy máshová kell áthelyezni erőforrásaikat.
Kutatás és fejlesztés
Keresztül a kutatás és fejlesztés folyamatban, a gyógyszeripari vállalatoknak megbízható finanszírozási forrásokat kell ápolniuk. Ez jellemzően kölcsönökből, befektetésekből vagy a már jóváhagyott termékek értékesítéséből származó bevételből származik. Általánosságban elmondható, hogy a nyereséges termékcsaláddal rendelkező, nagy múltú gyógyszergyártóknak nem kell külső befektetőkre támaszkodniuk, ellentétben a kisebbekkel startupok gyógyszergyárak, amelyek gyakran emelnek kockázati tőke pénzeszközöket, hogy összehangolják erőfeszítéseiket.
Fúziók és felvásárlások (M & As) Gyakran előfordulnak a gyógyszeriparban. Ez a tevékenység nagy hasznot hozhat mind a kisebb, mind az újabb vállalatoknak, valamint a nagyobb, megalapozottabb vállalatoknak. A nagyvállalatok megragadhatják a nyereséges új termékek beszerzésének lehetőségeit, míg a kisvállalkozások pénzügyi fellendülést és marketingszakértést élvezhetnek, amelyet a nagyobb partnerek kínálhatnak.
Általában a magas szabályozási költségek miatt a vállalatok erős ösztönzést kapnak arra, hogy csak a legígéretesebb gyógyszerekhez nyújtsanak támogatást. Nem meglepő, hogy az M & As általában csak akkor következik be, ha egy új gyógyszer már erős potenciált mutatott a kísérletekben.
Az FDA felügyeli sokféle termék jóváhagyását, beleértve az étrend-kiegészítőket, oltásokat, dohánytermékeket és vény nélkül kapható gyógyszereket.
Árva gyógyszerek
Egyes gyógyszerek további állami ösztönzőkből részesülnek. Ritka gyógyszerek különleges figyelmet kap az FDA, amely arra ösztönzi a gyógyszeripari vállalatokat, hogy dolgozzanak ki ritka betegségek kezelésére. Ezek az ösztönzők magukban foglalhatják a gyorsabb jóváhagyási időt, valamint a pénzügyi támogatást.
Ezenkívül a vállalatok gyakran megengedhetik, hogy lényegesen magasabb árakat számítsanak fel a ritka betegségek gyógyszereiért, ami nagyobb nyereségességet serkent, mint az ilyen állami beavatkozás nélkül. Következésképpen a ritka betegségek gyógyszereinek fejlesztése hagyományosan gyorsabban növekszik, mint a hagyományos gyógyszerek kifejlesztése.
Összességében a kábítószer-ágazat kormányzati szabályozása hosszabb, drágább termékfejlesztési folyamatokat eredményezett, amelyek kedveznek a ritka betegségek kezelésének. Minden jóváhagyott gyógyszert szigorúan tesztelt az FDA annak érdekében, hogy megvédje a fogyasztókat a káros vagy hatástalan kezeléstől.