Definisi Badan Obat Eropa (EMA)

Apa itu European Medicines Agency (EMA)?

European Medicines Agency (EMA) adalah lembaga terdesentralisasi dari Uni Eropa (UE) yang bertujuan untuk mempromosikan dan melindungi kesehatan manusia dan hewan. EMA adalah setara Uni Eropa dengan A.S. Administrasi Makanan dan Obat-obatan (FDA). EMA kadang-kadang disebut Badan Evaluasi Obat Eropa atau EMEA, meskipun ini bukan nama resminya.

Memahami European Medicines Agency (EMA)

European Medicines Agency (EMA) berasal dari London pada tahun 1995.Ini melayani populasi lebih dari 500 juta orang di UE.

Misi EMA adalah untuk melindungi kesehatan dan kesejahteraan manusia dan hewan yang hidup di seluruh 27 negara anggota UE, bersama dengan negara-negara yang terletak di Wilayah Ekonomi Eropa (EEA). 

Ini beroperasi melalui empat gugus tugas mission-critical yang dibentuk pada Maret 2020. Mereka adalah sebagai berikut:

• Transformasi Bisnis Digital: Gugus tugas ini bertanggung jawab untuk memastikan bahwa inisiatif badan tersebut mutakhir sejauh menyangkut perubahan peraturan dan inisiatif digital.
• Ilmu dan Inovasi Regulasi: Gugus tugas ini bertanggung jawab untuk menerjemahkan kemajuan ilmiah dan teknologi utama ke dalam bahasa peraturan dan tata kelola yang berguna bagi pengembang dan usaha kecil Menengah (UKM).
• Analisis dan Metode Data: Gugus tugas ini mengeluarkan saran ilmiah ahli tentang produk dan penilaian otorisasi dan memberikan analisis data untuk produk di pasar.
• Studi Klinis dan Manufaktur: Gugus tugas ini bekerja sama dengan rekan-rekan lembaga di Uni Eropa dan tingkat global untuk mendukung uji klinis dan manufaktur.

Salah satu prioritas utama lembaga tersebut adalah menyediakan obat-obatan baru yang penting bagi pasien yang membutuhkannya secara tepat waktu.

Ketika sebuah perusahaan farmasi menginginkan izin untuk menjual obat di belahan dunia tertentu, ia harus mendapatkan izin terlebih dahulu dari EMA. Jika EMA memberikan persetujuan, obat tersebut dapat digunakan di seluruh Uni Eropa, Islandia, Norwegia, dan Liechtenstein. EMA juga memantau keamanan obat-obatan setelah disetujui, melalui proses yang disebut farmakovigilans.

Pertimbangan Khusus

EMA mendefinisikan farmakovigilans sebagai "ilmu dan kegiatan yang berkaitan dengan deteksi, penilaian, pemahaman, dan pencegahan efek samping atau masalah terkait obat lainnya."Keamanan dan kemanjuran obat terbatas pada hasil dari uji klinis. Ini berarti bahwa obat tersebut telah diuji pada sejumlah kecil orang dan harus dipantau secara konsisten oleh penyedia layanan kesehatan selama penggunaannya.

Badan Obat Eropa (EMA) vs. FDA AS

EMA memeriksa klinik dan laboratorium untuk memastikan obat-obatan diuji dan diproduksi dengan benar. EMA tidak terlibat dalam penelitian dan Pengembangan (R&D), juga tidak terlibat dalam uji klinis.

FDA dan EMA berkolaborasi melalui "cluster" untuk berbagi informasi keamanan tentang isu-isu seperti keamanan obat, biosimilar, obat kanker, obat yatim piatu yang digunakan untuk mengobati penyakit langka, obat untuk anak-anak, dan obat berbasis darah produk. Biosimilar adalah obat biologis yang sangat mirip dengan obat biologis lain yang disetujui. Obat biologis adalah obat yang bahan aktifnya adalah organisme hidup. Lantus adalah contoh biomedis yang baik. Ini adalah bentuk hormon insulin buatan manusia.

Meskipun EMA dan FDA serupa, mereka tidak selalu menyetujui obat yang sama, dan EMA dianggap kurang ketat daripada FDA dalam proses persetujuannya, yang berarti bahwa beberapa obat disetujui di Eropa yang tidak disetujui di Amerika Serikat. Juga, EMA tidak menyetujui semua obat yang digunakan di negara-negara Uni Eropa; masing-masing negara dapat memilih untuk menyetujui obat-obatan yang belum disetujui EMA.

EMA tidak memutuskan apakah obat dapat dipasarkan, dan tidak mengembangkan atau mengubah undang-undang obat, atau secara langsung mempengaruhi harga atau ketersediaan obat. Komisi Eropa yang sebenarnya menyetujui, menolak, menangguhkan, atau mencabut izin pemasaran. Peran EMA adalah untuk mengevaluasi secara ilmiah izin edar untuk obat-obatan.