Pfizer Menerima Persetujuan untuk Perawatan COVID Paxlovid

Pada 30 Juni 2022, raksasa farmasi Pfizer Inc. (PFE) mengumumkan bahwa mereka telah mengajukan Aplikasi Obat Baru (NDA) ke Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) untuk pengobatan oral COVID-19 Paxlovid. Obat tersebut saat ini diizinkan untuk penggunaan darurat untuk pengobatan COVID pada orang dewasa dan anak-anak berusia 12 tahun ke atas dalam kasus-kasus tertentu.

Proses NDA adalah langkah penting menuju persetujuan dan komersialisasi obat di AS. Perusahaan yang mencari persetujuan formal produk farmasi untuk dijual dan dipasarkan harus mengajukan permohonan NDA dengan informasi mengenai keamanan, efektivitas, pelabelan, dan banyak lagi. Paxlovid menerima otorisasi penggunaan darurat dari FDA pada Desember 2021 sebagai antivirus oral pertama untuk pengobatan COVID-19.

Pada 6 Juli 2022, setelah pengajuan NDA Pfizer, FDA merevisi Otorisasi Penggunaan Daruratnya untuk Paxlovid, memberi wewenang kepada apoteker untuk meresepkannya kepada pasien yang memenuhi syarat, meskipun dengan beberapa keterbatasan. Pasien yang dites positif COVID-19 perlu memberikan catatan kesehatan tertentu dan daftar obat kepada apoteker untuk diperiksa kelayakannya. Apoteker dapat meresepkan Paxlovid atau harus merujuk pasien untuk evaluasi klinis lebih lanjut.

Studi Fase 2/3 Menunjukkan Pengurangan Signifikan Rawat Inap dan Risiko Kematian

Pfizer mengatakan bahwa studi Fase 2/3 Evaluasi Penghambatan Protease untuk COVID-19 pada Pasien Berisiko Tinggi (EPIC-HR) studi telah menemukan bahwa pengobatan Paxlovid mengurangi risiko rawat inap atau kematian sebesar 88% pada pasien dewasa yang dirawat dalam lima hari pertama onset gejala, bila dibandingkan dengan plasebo. Pfizer menambahkan bahwa "titik akhir primer baru dari pengurangan semua gejala yang dilaporkan sendiri dan berkelanjutan selama empat hari berturut-turut" tidak tercapai. Aplikasi Pfizer bertujuan untuk persetujuan Paxlovid sebagai pengobatan pada pasien yang divaksinasi dan tidak divaksinasi yang berisiko tinggi untuk berkembang menjadi penyakit parah akibat COVID-19. Hingga 60% dari populasi AS mungkin memiliki setidaknya satu faktor risiko untuk perkembangan ini.

Potensi Penjualan Signifikan, Tetapi Beberapa Hambatan

Paxlovid mungkin salah satu perawatan obat dengan penjualan tercepat sepanjang masa, dengan perusahaan analitik Airfinity Ltd. memprediksi pendapatan hampir $24 miliar untuk Paxlovid pada 2022 per April. Namun, beberapa pasien telah menemukan kekambuhan gejala COVID-19 setelah pengobatan Paxlovid. Ini mungkin berkontribusi pada penjualan Paxlovid yang agak lesu sebesar $ 1,5 miliar untuk Q1 2022, meskipun Pfizer dalam laporan pendapatannya untuk kuartal itu menegaskan kembali panduannya sebesar $22 miliar pada TA 2022 Paxlovid penjualan.

Jika Pfizer menerima persetujuan NDA untuk Paxlovid, hal ini dapat meningkatkan penjualan lebih lanjut pada tahun 2022 dan seterusnya. Pasien yang mungkin ragu-ragu untuk mengambil perawatan obat dengan persetujuan darurat hanya dapat dipengaruhi oleh persetujuan yang lebih formal oleh FDA. Bersama dengan Komirnati, vaksin COVID-19 Pfizer, Paxlovid sudah diproyeksikan menyumbang lebih dari setengah dari total pendapatan perusahaan pada tahun 2022. Persetujuan NDA dapat mendorong pertumbuhan lebih lanjut di bidang ini. Tidak segera jelas kapan Paxlovid dapat menerima persetujuan NDA.

Intinya

Pfizer mengajukan Aplikasi Obat Baru untuk Paxlovid, pengobatan antivirus oralnya untuk COVID-19. Perusahaan mengutip hasil studi Fase 2/3 yang menunjukkan pengurangan hingga 88% dalam risiko rawat inap atau kematian pada orang dewasa yang dirawat dalam waktu lima hari sejak gejala pertama. Sementara Paxlovid telah mengalami hambatan yang terkait dengan rebound COVID-19 setelah perawatan, persetujuan NDA dapat meningkatkan penjualan. Paxlovid menerima otorisasi darurat dari FDA pada Desember 2021.