Settore farmaceutico: la FDA aiuta o danneggia?

È difficile sopravvalutare l'importanza del FDA ad aziende dei settori farmaceutico, dei dispositivi medici, delle biotecnologie e della diagnostica. In breve, la FDA riesce effettivamente a decidere chi può anche solo competere sul mercato. È illegale vendere un farmaco o un dispositivo con indicazioni mediche pubblicizzate senza l'approvazione della FDA e le compagnie assicurative in genere non pagheranno per il loro uso. Di conseguenza, gli investitori non possono permettersi di ignorare il funzionamento, o l'umore prevalente, della FDA quando considerano gli investimenti in questo settore.

Esercitazione: Fusioni e acquisizioni

Sfortunatamente per gli investitori, la FDA non è costante. L'agenzia non mantiene necessariamente una visione coerente della propria missione, né del modo migliore per eseguirla. Di conseguenza, il contesto normativo può oscillare avanti e indietro tra indulgente e rigoroso, con scarso ricorso per le società oi loro investitori. Detto questo, capire come opera la FDA e i suoi mutevoli stati d'animo può aiutare gli investitori a navigare in queste acque insidiose in modo un po' più sicuro. (Per saperne di più, vedi

Investire nel settore sanitario.)

Missione e motivazioneInnanzitutto, la FDA è operativa per aiutare a proteggere la salute pubblica, principalmente garantendo che le aziende dimostrano la sicurezza e l'efficacia dei farmaci/dispositivi, li producono correttamente e li commercializzano appropriatamente. Quasi tutti gli investitori hanno probabilmente sentito storie di spettacoli di medicina itinerante del 1800 e dell'inizio del 1900 dove imbonitori e truffatori vendevano vari "medicinali brevettati" che, nella migliore delle ipotesi, non curavano nulla e nella peggiore erano in realtà abbastanza dannoso.

La FDA ha anche un mandato secondario per aiutare a promuovere l'innovazione nel settore sanitario lavorando con l'industria e il mondo accademico per trovare modi migliori per valutare la sicurezza e l'efficacia e per rispondere alle innovazioni in medicinale. Mentre la FDA è spesso criticata per essersi mossa troppo lentamente, l'agenzia ha fatto passi da gigante nell'accelerare le approvazioni dei farmaci orfani e dei farmaci oncologici e ha lavorato con l'industria per individuare percorsi di approvazione per ibridi farmaco/dispositivo, prodotti biologici, terapie geniche e altri approcci medici che non sono mai stati contemplati dalla legislazione che ha dato mandato alla FDA (S). Detto questo, la FDA è ancora un po' dietro la curva quando si tratta di diagnostica molecolare, test genetici e prodotti biologici, e questo ha creato un ampio caos per le aziende in questi campi.

Ecco, quindi, una delle prime linee guida per gli investitori sanitari: attenti al nuovo. Mentre le terapie all'avanguardia hanno spesso un incredibile potenziale finanziario, la FDA non sempre si occupa del "nuovo" in modi particolarmente chiari, equi o trasparenti. Ciò, quindi, può portare a delusione e ritardi per gli investitori che si aspettano che la FDA elabori questi prodotti come qualsiasi altro farmaco o dispositivo. (Per saperne di più, vedi Misurare i creatori di medicine.)

Flusso e riflussoGli investitori che si avvicinano al settore della tecnologia medica devono essere consapevoli che la FDA non è necessariamente un organismo coerente, almeno non per periodi di tempo più lunghi. In particolare, la FDA sembra oscillare tra un approccio un po' permissivo "lascia che vada sul mercato e vedi cosa succede" e un atteggiamento stridente "la sicurezza prima di tutto".

In particolare, la FDA sembra essere commossa da qualunque critica più recente le sia risuonata nelle orecchie. Bruciata gravemente da scandali legati a farmaci come Vioxx, la FDA della fine degli anni 2000 era un'agenzia molto cauta, molto meticolosa che ha respinto molte domande di farmaci che sono state considerate cose quasi sicure semplicemente sulla base della sicurezza teorica rischi. In confronto, la FDA dei primi anni 2000 sembrava rispondere alle precedenti critiche di frenare il progresso dell'assistenza sanitaria e di ferire i pazienti sofferenti essendo troppo rigorosa. Questa iterazione della FDA è stata più liberale e indulgente e ha approvato molti farmaci e dispositivi che probabilmente non sarebbero stati approvati in altri tempi.

Ciò che questo significa per gli investitori è che è importante prestare attenzione ai venti prevalenti. Quando la FDA è in modalità di blocco, gli investitori dovrebbero essere molto più cauti con le aziende i cui dati clinici sono tutt'altro che perfetti.

Spostare i paliGli investitori dovrebbero anche rendersi conto che l'agenzia ha più di qualche asso nella manica quando si tratta di gestire il processo di approvazione. Sebbene gli investitori e i media considerino spesso le riunioni del panel della FDA come parte della stessa FDA, non è così. Le riunioni del gruppo di esperti sono un'opportunità per la FDA di attingere alla conoscenza, all'esperienza e al giudizio di esperti in un campo e identificare i rischi ei benefici di un prodotto sperimentale. Tuttavia, una raccomandazione per l'approvazione da parte di un panel NON è la stessa cosa di un'approvazione della FDA, e la FDA è sempre libera di ignorare qualunque cosa consigli un panel (nel bene o nel male).

Allo stesso modo, la FDA può, cambierà e cambierà le regole al volo quando lo riterrà necessario. Molte aziende hanno presentato quelli che ritenevano fossero pacchetti di dati completi, progettati in collaborazione con la FDA e con le esigenze dell'agenzia in mente, solo per la FDA per dire loro in seguito che devono eseguire ulteriori operazioni studi. Sebbene a questi nuovi studi venga talvolta richiesto di rispondere alle domande sollevate dai dati degli studi clinici, la FDA a volte sembra anche usarli come una tattica di stallo o un mezzo per escludere rischi per la sicurezza anche inverosimili.

Ciò che gli investitori dovrebbero ricordare, quindi, è che nessun "accordo" tra un'azienda e la FDA varrà più di quanto la FDA desidera che sia. La FDA è sempre libera di chiedere ulteriori informazioni e di applicare standard di prestazione apparentemente arbitrari. Ad esempio, ci sono idee comunemente accettate su quale tipo di beneficio in termini di sopravvivenza deve dimostrare di essere un farmaco antitumorale approvabile, ma la FDA ha approvato farmaci al di sotto di tale soglia e ha rifiutato farmaci al di sopra di essa per vari motivi. Insomma, non ci sono garanzie. (Per saperne di più, vedi Capire cosa fa la FDA.)

Conseguenze per l'industriaChiaramente, l'umore prevalente della FDA avrà importanti impatti sul settore sanitario e sui suoi investitori. I rigetti sommari dei farmaci per l'obesità nel 2010 hanno avuto un rapido impatto nel settore, poiché le grandi aziende farmaceutiche rapidamente composti abbandonati che sembravano avere possibilità equivoche di approvazione, e il finanziamento per potenziali nuovi farmaci per l'obesità è diventato scarso. Sulla stessa falsariga, un rallentamento generale nel ritmo delle nuove approvazioni ha attenuato l'entusiasmo degli investitori per settore e ha portato molte aziende ad abbassare le aspettative finanziarie a causa di ritardi nelle previsioni approvazioni.

Andando oltre, tuttavia, ci sono implicazioni più generali per il settore. Quando la FDA passa a un atteggiamento più conservativo, generalmente è una buona cosa per quelle aziende che hanno già approvato farmaci o dispositivi sul mercato. mercato: meno nuove approvazioni significano meno concorrenza per loro e possono incoraggiare le start-up a vendere invece di tentare la fortuna sul mercato come concorrenti. Allo stesso modo, le aziende generiche possono spesso fare bene in momenti in cui le aziende farmaceutiche non possono indirizzare i clienti verso l'ultimo prodotto poiché quello vecchio va fuori brevetto.

Una rigorosa FDA è anche una cattiva notizia per le aree più rischiose del settore: biotecnologie e nomi emergenti della tecnologia medica. Quando la FDA rende difficile alle aziende l'immissione sul mercato di nuovi prodotti, il talento e il capitale tendono ad evitare il settore. Inoltre, c'è un declino generale dell'innovazione in questi tempi; anche le biotecnologie che possono accedere al capitale non possono permettersi di sprecare centinaia di milioni di dollari in sperimentazioni che potrebbero non andare da nessuna parte. (Per saperne di più dai un'occhiata Gli alti e bassi della biotecnologia.)

Come gli investitori possono evitare le insidie?In una certa misura, gli investitori nei settori dei dispositivi medici e dei farmaci devono accettare che una FDA occasionalmente imprevedibile o incoerente sia un rischio non diversificabile. Detto questo, ecco alcuni suggerimenti generali.

• Evita le aziende con studi problematici privi di chiare conclusioni positive sulla sicurezza e sull'efficacia. Se un'azienda deve spiegarsi, estrarre i dati o fare di tutto per convincere la FDA che i dati sono migliori di quanto sembri, è un brutto segno.
• Sii disposto a pagare per società consolidate. Molti investitori sanitari sognano di trovare il 10-bagger, ma poche aziende preziose gestiscono questa traiettoria. Nel fervore di trovare il "prossimo Medtronic" o il "prossimo Amgen", i mercati spesso perdono di vista il valore di quei franchise esistenti.
• Mantieni un sano senso di scetticismo. Gli investitori dovrebbero sempre ricordare che la FDA esaminerà praticamente ogni domanda con la prospettiva dell'avvocato del diavolo, quindi dovrebbero fare lo stesso. Entra nei motori di ricerca e impara tutto ciò che puoi su un nuovo farmaco/dispositivo e le sue prestazioni cliniche, sia positive che negative.
• Evita le compagnie one-shot. Se un'azienda ha un solo prodotto in fase di sviluppo, il rifiuto della FDA distruggerà le azioni e lascerà poche speranze di ripresa. Come minimo, tali società dovrebbero essere solo una parte di un portafoglio e non il nucleo.
• Guarda le alternative. Quando la FDA è di umore favorevole all'industria, è un buon momento per possedere le biotecnologie e le aziende di dispositivi start-up. Al contrario, una rigorosa FDA è spesso il momento per trovare valore nell'esistente a media capitalizzazione e a grande maiuscolo aziende con una forte quota di mercato, nonché aziende di farmaci generici.

La linea di fondo
Il settore sanitario è una componente importante dell'economia e del mercato azionario e un'arena in cui gli investitori possono trovare molte aziende dinamiche e intriganti. La FDA è un fattore enorme per queste aziende e gli investitori esperti devono sapere come affrontare la miriade di stati d'animo e fasi dell'agenzia. Con un po' di ricerca e attenzione ai dettagli, è possibile trovare nomi sanitari vincenti, indipendentemente dalla posizione assunta dall'agenzia. (Per saperne di più, vedi Fondi sanitari: dai una spinta al tuo portafoglio.)