Cosa dovresti sapere sulle droghe

Che cos'è una droga?

Un farmaco, o farmaceutico, è una sostanza utilizzata per prevenire o curare una malattia o un disturbo o per alleviare i suoi sintomi. Negli Stati Uniti, alcuni farmaci sono disponibili da banco mentre altri possono essere acquistati solo con la prescrizione del medico. I farmaci possono essere assunti per via orale, tramite un cerotto, per iniezione o tramite un inalatore, per citare i metodi più comuni.

L'industria farmaceutica, che si occupa dello sviluppo e della commercializzazione dei farmaci, è una componente chiave del settore sanitario, che è l'industria più redditizia nell'economia degli Stati Uniti con un fatturato stimato di $ 24,4 miliardi in 2018. I farmaci da prescrizione sono considerati merci a tasso zero.

Una droga può anche riferirsi a una sostanza illegale o soggetta a restrizioni utilizzata da individui a scopo ricreativo o per sballarsi.

Capire le droghe

Lo sviluppo di farmaci nuovi e migliorati, o prodotti farmaceutici, è un'attività complessa e costosa negli Stati Uniti. Alcune delle più grandi società americane, come Johnson & Johnson, Pfizer, Merck ed Eli Lilly si occupano di ricerca, test, produzione e marketing nuovi farmaci.

Inoltre, la biotecnologia si è evoluta negli ultimi anni come un nuovo importante ramo del business dei farmaci. Le aziende biotecnologiche si concentrano su ricerca e sviluppo (R&S) di nuove cure basate sulla manipolazione genetica. I grandi giocatori in campo includono Amgen, Gilead Sciences e Celgene Corp.

Negli Stati Uniti, i farmaci da prescrizione devono essere approvati dal Food and Drug Administration (FDA). Il Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci (CDER) dell'agenzia funge da cane da guardia dei consumatori.

Come le droghe arrivano sul mercato?

In media, ci vogliono circa 10 anni e costa circa $ 2,6 miliardi per a nuovo farmaco per farlo dalla sua scoperta iniziale a uno studio medico, secondo un gruppo industriale. Il processo ha cinque fasi principali, comprese tre fasi di studi clinici:

• Sviluppo e scoperta
• Ricerca preclinica
• Ricerca clinica
• Prove di fase I
• Studi di fase II
• Studi di fase III
• Revisione della FDA
• Monitoraggio della sicurezza post-marketing (studi di fase IV)

Nella fase di sviluppo e scoperta, i ricercatori esplorano nuove possibilità. Possono indagare sugli effetti imprevisti dei farmaci esistenti, testare nuovi composti molecolari o creare nuove tecnologie che consentano ai farmaci di funzionare in modo diverso nel corpo.

Nella fase di ricerca preclinica, quando viene identificato un potenziale nuovo farmaco, i ricercatori determinano il dosaggi e metodi di somministrazione corretti, effetti collaterali, interazioni con altri farmaci e efficacia. Studiano anche le caratteristiche di assorbimento, metabolizzazione ed escrezione del farmaco.

Test clinici

Nella fase di ricerca clinica, l'azienda testa prima la sostanza in laboratorio, o "in vitro", e talvolta su animali, o "in vivo". A seconda del risultato, il farmaco può quindi essere testato su soggetti umani in studi clinici per determinare se è sicuro ed efficace.

La sperimentazione clinica o lo studio di fase 1 è la prima fase del lungo ed estenuante processo di approvazione del farmaco. Mentre l'obiettivo primario degli studi di fase 1 è stabilire il profilo di sicurezza del farmaco sperimentale, questi studi consentono anche informazioni vitali sugli effetti e sulla chimica del farmaco da raccogliere. Queste informazioni possono essere utilizzate per facilitare la progettazione di studi di fase 2 ben controllati e scientificamente validi, il passo successivo nel processo di sviluppo di farmaci.

La fase 2 del processo di sperimentazione clinica si concentra sull'efficacia del farmaco. Gli studi di fase 3 vengono utilizzati per confrontare il trattamento del nuovo farmaco con l'attuale trattamento stabilito del problema medico. Potrebbe essere condotta una fase 4 di follow-up che esamini gli effetti del farmaco sulla popolazione dopo che è stato approvato dalla FDA. Tutte le fasi di una sperimentazione clinica iniziano solo dopo l'estesa ricerca e sviluppo (R&S) delle aziende farmaceutiche, che può essere lunga e costosa.

Un farmaco che supera tale ostacolo viene sottoposto al CDER per la revisione. L'agenzia impiega farmacologi, chimici, statistici, medici e altri scienziati che conducono una revisione indipendente e imparziale del farmaco e della documentazione presentata con esso. Questo processo richiede in genere da sei a 10 mesi per essere completato.

L'azienda farmaceutica sarà autorizzata a vendere il farmaco se il CDER determina che i benefici del farmaco superano i rischi. È quindi responsabile del monitoraggio dei rapporti sull'efficacia del farmaco e sugli effetti collaterali imprevisti.

Nome Marca vs. Droghe generiche

I farmaci venduti negli Stati Uniti possono essere di marca o generici. Un farmaco di marca può essere brevettato per 20 anni dopo la sua scoperta o invenzione. Una volta scaduto il brevetto, altri produttori possono produrre e commercializzare equivalenti generici di quel farmaco.

Gli equivalenti generici sono sempre più prescritti man mano che diventano disponibili negli Stati Uniti a causa del loro costo relativamente basso. I generici devono avere gli stessi ingredienti medicinali, e quindi gli stessi effetti terapeutici, per ricevere l'approvazione della FDA per la vendita come sostituti.

Prezzi dei farmaci

Il prezzo dei farmaci da prescrizione è una fonte di grande stress finanziario per molti americani, e quindi è diventata una delle maggiori questioni politiche dell'epoca. L'assicurazione sanitaria impedisce a molti americani di sostenere l'intero peso dei prezzi dei farmaci al dettaglio, sebbene la copertura vari ampiamente. In ogni caso, i costi dei farmaci sono un fattore importante nell'aumento dei premi dell'assicurazione sanitaria.

I farmaci da prescrizione più costosi nel 2019, secondo goodrx.com, un sito Web di assistenza sanitaria, includono Actimmune, un trattamento per l'osteoporosi, a $ 52.322 al mese; Myalept, un trattamento per la lipodistrofia, a $ 46,328 al mese; e Daraprim, un antiparassitario, a $ 45.000 al mese.