希少疾病用医薬品のクレジットの定義

希少疾病用医薬品のクレジットとは何ですか？

希少疾病用医薬品のクレジットは連邦政府です 税額控除 これにより、製薬会社は、少数の人々に影響を与える希少疾患の治療薬や治療法を開発するインセンティブを得ることができます。 このクレジットは、製薬会社が開発コストを削減できるようにすることを目的としています。

クレジットは、適格な臨床試験費用の25％です。 まれな病気とは、米国で20万人未満が罹患している疾患、またはそれ以上の人が罹患している疾患です。 20万人以上であるが、治療が有益であるという合理的な期待がない 発展した。

希少疾病用医薬品のクレジットを理解する

希少疾病用医薬品のクレジットは、製薬会社が自社で臨床試験を実施する場合でも、第三者に委託する場合でも請求できます。 ほとんどの場合、テストは米国で行う必要があります。 希少疾病用医薬品 いわゆる「希少疾患」を治療するために開発された薬であり、これは非常にまれなことを表す用語です。 ゴーシェ病、トゥレット症候群、ハンチントン病、その他多くの病状 障害。

まれですが、希少疾患は多くの人々に影響を及ぼします。 米国では推定3000万人が7,000の希少疾患に苦しんでいますが、これらの疾患の95％は治療も治療法もありません。

希少疾病用医薬品の税額控除は、これらの希少疾患の治療法の開発を促進するように設計されています。 これらの税額控除がなければ、製薬会社は影響を受けた患者が決して買うことができない高い価格を請求することを余儀なくされるでしょう。

希少疾病用医薬品クレジットの歴史

1982年、米国 食品医薬品局 （FDA）は、製薬会社が希少疾患の治療法を開発するインセンティブの欠如を認識しました。 この認識から、1983年の希少疾病用医薬品法が誕生しました。

希少疾病用医薬品法が可決される前は、製薬会社や医学研究者は非常にまれな病気の治療に投資することができず、投資することを望んでいませんでした。 製薬会社が利益を上げるどころか、費用を回収するのに十分な数の希少疾患の患者がいなかっただけです。 研究者が治験を実施するのに十分な患者を見つけることができたとしても、臨床試験は患者1人あたり数千ドルの費用がかかります。

1983年から2018年の間に、希少疾病用医薬品税額控除は、連邦食品医薬品化粧品法のセクション505（i）に基づいて検査された医薬品の適格な臨床試験費用に対して50％の控除を提供しました。ドナルド・トランプ政権下での2017年の税法の見直しにより、2018年からクレジットが50％から25％に減少しました。National Organization for Rare Disordersや他の多くの擁護団体は、この動きに反対するキャンペーンを行った。