Pfizer gavo patvirtinimą gydyti COVID Paxlovid
2022 m. birželio 30 d. farmacijos milžinė Pfizer Inc. (PFE) paskelbė, kad pateikė paraišką dėl naujų vaistų (NDA). JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) dėl geriamojo COVID-19 gydymo Paxlovid. Šiuo metu vaistas yra registruotas skubiam naudojimui COVID gydymui suaugusiems ir 12 metų ir vyresniems vaikams tam tikrais atvejais.
NDA procesas yra svarbus žingsnis siekiant vaisto patvirtinimo ir komercializavimo JAV įmonėse, siekiančiose oficialaus patvirtinimo parduodamas ir parduodamas farmacinis produktas turi pateikti NDA paraišką su informacija apie saugumą, veiksmingumą, ženklinimą, ir dar. Pakslovidas 2021 m. gruodžio mėn. gavo FDA leidimą naudoti neatidėliotinais atvejais kaip pirmąjį geriamąjį antivirusinį vaistą COVID-19 gydymui.
2022 m. liepos 6 d., kai Pfizer pateikė NDA, FDA peržiūrėjo savo leidimą naudoti avariniu atveju. Paxlovid, leidžiant vaistininkui jį skirti tinkamiems pacientams, nors ir su kai kuriais apribojimai. Pacientai, kurių COVID-19 testas yra teigiamas, vaistininkui turės pateikti tam tikrus sveikatos įrašus ir vaistų sąrašą, kad jie galėtų patikrinti, ar jie tinkami. Vaistininkai gali skirti Paxlovid arba nukreipti pacientus tolesniam klinikiniam įvertinimui.
Key Takeaways
- Birželio 30 d. „Pfizer“ pateikė paraišką dėl naujo vaisto „Paxlovid“, jo geriamojo antivirusinio COVID-19 gydymo.
- Vaistas, kuris jau gavo skubų FDA patvirtinimą, tam tikrais atvejais sumažina hospitalizacijos ar mirties riziką iki 88%.
- Liepos 6 d. FDA įgaliojo vaistininkus skirti Paxlovid tinkamiems pacientams, su tam tikrais apribojimais.
- Paxlovid vartotojai retkarčiais patiria atsinaujinančius COVID-19 simptomus, kurie galėjo trukdyti pradiniam vaisto pardavimui.
- Vis dėlto „Pfizer“ savo 2022 m. pirmojo ketvirčio pajamų ataskaitoje numatė 22 mlrd. USD „Paxlovid“ pajamas 2022 finansiniais metais.
2/3 fazės tyrimas rodo reikšmingą hospitalizacijos ir mirties rizikos sumažėjimą
Pfizer sako, kad 2/3 fazės proteazės slopinimo dėl COVID-19 įvertinimo didelės rizikos pacientams (EPIC-HR) tyrime nustatyta, kad gydymas Paxlovid suaugusiems pacientams, gydomiems per pirmąsias penkias dienas nuo simptomų atsiradimo, hospitalizavimo ar mirties riziką sumažina 88 %, palyginti su placebas. „Pfizer“ pridūrė, kad „naujas pirminis vertinamasis tikslas – savarankiškai praneštas, ilgalaikis visų simptomų palengvėjimas keturias dienas iš eilės“ nebuvo pasiektas. Pfizer paraiška siekiama patvirtinti Paxlovid kaip gydymą paskiepytiems ir nevakcinuotiems pacientams, kuriems yra didelė rizika progresuoti iki sunkios ligos dėl COVID-19. Iki 60% JAV gyventojų gali turėti bent vieną šio progresavimo rizikos veiksnį.
Didelis pardavimo potencialas, tačiau yra tam tikrų kliūčių
Analitinės įmonės „Airfinity Ltd.“ „Paxlovid“ gali būti vienas greičiausiai visų laikų parduodamų vaistų. balandžio mėn. prognozavo beveik 24 milijardus dolerių Paxlovid pajamų 2022 m. Tačiau kai kuriems pacientams po gydymo Paxlovid pasikartojo COVID-19 simptomai. Tai galėjo turėti įtakos tam, kad „Paxlovid“ pardavimai 2022 m. pirmąjį ketvirtį siekė 1,5 mlrd. USD, nors „Pfizer“ savo to ketvirčio pelno ataskaitoje dar kartą patvirtino, kad 2022 m. finansiniais metais „Paxlovid“ sieks 22 mlrd. pardavimai.
Jei „Pfizer“ gaus NDA patvirtinimą „Paxlovid“, tai gali dar labiau padidinti pardavimus 2022 m. ir vėliau. Pacientai, kurie gali nedrąsiai gydytis vaistais tik gavus skubų leidimą, gali būti paveikti oficialesnio FDA patvirtinimo. Kartu su BendravimasPrognozuojama, kad Pfizer vakcina nuo COVID-19, Paxlovid 2022 m. sudarys daugiau nei pusę visų bendrovės pajamų. NDA patvirtinimas galėtų paskatinti tolesnį šios srities augimą. Iš karto neaišku, kada Paxlovid gali gauti NDA patvirtinimą.
Apatinė eilutė
„Pfizer“ pateikė paraišką dėl naujo vaisto „Paxlovid“, jo geriamojo antivirusinio gydymo nuo COVID-19. Bendrovė citavo 2/3 fazės tyrimo rezultatus, rodančius, kad suaugusiųjų, gydomų per penkias dienas nuo pirmųjų simptomų, hospitalizavimo ar mirties rizika sumažėjo iki 88%. Nors Paxlovid patyrė kliūčių, susijusių su COVID-19 atšokimu po gydymo, NDA patvirtinimas galėtų paskatinti pardavimą. 2021 m. gruodį Paxlovidas iš FDA gavo skubų leidimą.
