Een Biotech Sector Primer

Biotechnologie is een van de vreemdste, engste, meest sexy en interessantste hoeken van de aandelenmarkt. In hoeveel andere sectoren streven bedrijven er letterlijk naar om levens te redden? Elke branche kan een aandeel hosten dat het potentieel heeft om te verdubbelen, maar wat een andere branche kan evenaren? biotechnologie in het enorme aantal aandelen dat zou kunnen verdubbelen als de plannen van hun bedrijf uitkomen?

Aan de andere kant, in hoeveel andere industrieën verbranden bedrijven honderden miljoenen dollars, vaak zonder dat er iets voor te zien is? Hoeveel andere industrieën vertrouwen op wetenschappelijke mysteries die zelfs voor hooggekwalificeerde PhD's een uitdaging kunnen zijn? En hoeveel andere sectoren hebben een waarschuwingslabel met de tekst: "Let op: een slechte aandelenselectie kan u 90% van uw initiële investering kosten?"

Om al die redenen en meer is biotechnologie een fascinerende industrie voor investeerders om te verkennen.

Wat is biotechnologie?

Biotechnologiebedrijven richten zich op de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen en klinisch onderzoek gericht op de behandeling van ziekten en medische aandoeningen. Ze zijn bijna altijd onrendabel en velen hebben helemaal geen inkomsten. Sommige aandelenanalisten zouden zelfs suggereren dat het belangrijkste onderscheid tussen een biotech- en een farmaceutisch bedrijf in winstgevendheid ligt.



Biotechnologie wordt ook gekenmerkt door een lange ontwikkeling doorlooptijden. Het kan een decennium duren om een nieuw medicijn van de reageerbuis naar het apotheekschap. Bovendien is er een overweldigende kans op mislukking, aangezien 90% van alle toekomstige nieuwe geneesmiddelen geen goedkeuring krijgen. Maar voor degenen die slagen, kunnen de beloningen enorm zijn, en "dagelijkse verdubbelingen" zijn niet ongehoord.

Verschillen tussen biotech en farmaceutische producten

Er is meer dan een klein grijs gebied tussen wat biotech is en wat farmaceutisch is. Toch moeten beleggers er een paar houden algemene punten in gedachten.

Strikt vanuit het oogpunt van een investeerder is biotechnologie een onderneming die risico's neemt, terwijl de farmaceutische industrie draait om het beheersen en diversifiëren van risico's. Een farmaceutisch bedrijf heeft succesvolle medicijnen op de markt, nieuwe medicijnen in verschillende stadia van ontwikkeling en een onderzoeksafdeling die werkt aan langetermijnprojecten.

EEN biotechnologiebedrijf is een door wetenschappelijk onderzoek gedreven onderneming die tot doel heeft een bruikbare toepassing te ontwikkelen op basis van een baanbrekende ontdekking. Biofarma, de ontwikkeling van geneesmiddelen geproduceerd uit levende organismen, is slechts één aspect van de biotechnologische industrie.

Aangezien de meeste biotechbedrijven onbeduidende inkomsten of inkomsten hebben, dividenden zijn uitzonderlijk zeldzaam in de biotech. Daarentegen kunnen dividenden een aanzienlijk deel uitmaken van het verwachte rendement van een farmaceutisch aandeel.

Veel biotechbedrijven doen niet alsof ze hun eigen medicijnen op de markt brengen, omdat ze zien dat hun expertise in Onderzoek & Ontwikkeling. Ter vergelijking: marketing en verkoop zijn de belangrijkste sterke punten van veel grote farmaceutische bedrijven.

Biotechnologiebedrijven nemen steeds vaker het voortouw bij de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen. Farmaceutische bedrijven trekken zich terug van duur basisonderzoek en worden steeds meer enorme marketingmachines die naar de biotechwereld kijken voor innovatie.

De twee industrieën onderscheiden zich ook als het gaat om: taxatie en bedrijfsevaluatie. Modellen en waardering afgeleid van cashflow zijn heel relevant bij het beoordelen van farmaceutische aandelen. Terwijl veel analisten op een speelse manier proberen te construeren verdisconteerde cashflow modellen voor biotech in een vroeg stadium, is de realiteit dat succes vaak vrij binair is ("drug werkt" of "drug werkt niet").

De FDA is de ultieme poortwachter

Als de regelgevende instantie die nieuwe geneesmiddelen voor de Amerikaanse markt goedkeurt, en ook mensen toestaat; klinische proeven, de Food and Drug Administration (FDA) is de ultieme poortwachter voor elk biotechbedrijf. De FDA vereist dat alle bedrijven tot hun tevredenheid vaststellen dat een potentieel nieuw medicijn veilig en effectief is voor het aangegeven doel.

Beleggers moeten het FDA-proces en de vereisten begrijpen. Om FDA-goedkeuring te krijgen, moeten biotechbedrijven voldoende informatie verzamelen dat het medicijn veilig en effectief is. Dit wordt over het algemeen gedaan door middel van een reeks van ten minste drie klinische onderzoeken.

Als deze onderzoeken hun doelen van veiligheid en werkzaamheid bereiken (en deze doelen worden meestal gemaakt in overleg met de FDA), zal het bedrijf een formeel verzoek om goedkeuring indienen, een zogenaamde Nieuwe medicijnaanvraag (NDA). Na ontvangst van een ingevulde aanvraag en een forse indieningstaks, kent de FDA een zogenaamde PDUFA-datum toe. Dit is de datum waarop de instantie op de aanvraag beslist.

De FDA beoordeelt vervolgens de aanvraag en kan een speciaal panel van deskundigen bijeenroepen, een adviescommissie genaamd. Deze commissies beoordelen de aanvraag en geven een advies over de vraag of de FDA het medicijn moet goedkeuren op basis van de informatie die momenteel beschikbaar is.

De FDA evalueert vervolgens de reacties van het panel en neemt haar beslissing. De FDA zal ofwel goedkeuring verlenen en het bedrijf toestaan ​​het medicijn op de markt te brengen, ofwel een volledige antwoordbrief (CRL) afgeven. Een CRL staat gelijk aan een afwijzing, hoewel het de zorgen van de FDA benadrukt en het bedrijf in staat stelt meer gegevens te verzamelen met de mogelijkheid om later opnieuw een aanvraag in te dienen.

Biotech-investeerders kunnen het belang van het begrijpen van de "stemming" van de FDA op een bepaald moment niet over het hoofd zien. Wanneer de FDA een conservatieve houding heeft, worden veiligheid en schone gegevens van het grootste belang en worden twijfelachtige medicijnen vaak afgewezen. Wanneer de FDA zich in een meer liberale houding bevindt, worden sommige van deze regels niet zo rigoureus toegepast en medicijnen met een enigszins dicier risico-batenprofiel komt vaak op de markt, met name die medicijnen die bedoeld zijn voor ziekten met weinig andere behandeling opties.

Wat biotech-investeerders moeten weten

Bij het overwegen van een potentieel investeringen in biotechnologie, zijn er verschillende aanvullende factoren waarmee u rekening moet houden:

de pijpleiding

De pijplijn van een biotech is alles, en het is de bron van de veronderstelde en verwachte waarde van het bedrijf. Over het algemeen moeten beleggers proberen hun aandacht te richten op bedrijven met meerdere Fase 2 programma's (d.w.z. meerdere geneesmiddelen in fase 2-onderzoeken, geen enkel geneesmiddel in meerdere fase 2-onderzoeken).

Het is waar dat biotechbedrijven met één product grote winnaars kunnen zijn als ze slagen, maar het omgekeerde is ook waar. Ze zullen verpletterende verliezen lijden als die enige echte productkandidaat faalt.

Niet alle ziekten zijn even waardevol

Sommige ziekten zijn enorme potentiële markten, maar hebben ook veel concurrentie en strikte verwachtingen voor veiligheid of prestaties. Terwijl kanker en artritis bijvoorbeeld belangrijke ziekten zijn met een potentieel van miljarden dollars, zijn er al talloze geneesmiddelen goedgekeurd en beschikbaar. Als nieuwe medicijnen niet iets nieuws bieden, zoals een betere werkzaamheid en minder bijwerkingen, worden ze misschien niet eens goedgekeurd, laat staan ​​dat ze een grote markt vinden.

Aan de andere kant kunnen minder vaak voorkomende ziekten grotere kansen bieden dan mensen zich realiseren. zogenaamde "weesgeneesmiddelen" richt zich op ziekten die minder dan 200.000 mensen treffen, maar bedenk dat het krijgen van slechts 20.000 gebruikers van een medicijn dat $ 50.000 per jaar kost, een inkomstenkans van een miljard dollar is. Bovendien krijgen bedrijven die weesgeneesmiddelen ontwikkelen extra hulp in de vorm van marktexclusiviteit en minder strikte streefcijfers voor de inschrijving voor proeven.

Als gevolg hiervan kan bijna elk ziektedoelwit zijn vruchten afwerpen met het juiste medicijn. Weinig mensen hadden het rustelozebenensyndroom zelfs maar als een ziekte beschouwd, maar medicijnen die voor dit syndroom worden verkocht, hebben het goed gedaan. Evenzo is er een medicijn op de markt met als enig doel om wimpers langer te laten groeien, wat aantoont dat je een idee nooit helemaal kunt negeren.

Dat gezegd hebbende, moeten beleggers voorzichtig zijn met bedrijven die bepaalde ziekten willen kraken. Talloze bedrijven hebben geprobeerd en faalden jammerlijk om effectieve medicijnen voor sepsis te ontwikkelen, Alzheimer en obesitas. Hoewel er hier uiteindelijk successen zullen zijn en de beloningen groot zullen zijn, zullen er waarschijnlijk ook verwoestende mislukkingen zijn, en de kansen zijn niet in het voordeel van de belegger.

Bedrijfsfilosofie

Beleggers moeten ook de doelstellingen en doelstellingen van het bedrijfsmanagement begrijpen. Veel biotechbedrijven zijn van plan hun medicijnen tot nu toe alleen te ontwikkelen en ze vervolgens in feite te verhandelen aan een groter farmaceutisch bedrijf in ruil voor vooraf contant geld en toekomstige royalty's. Andere bedrijven houden de marketingrechten voor zichzelf en bouwen hun eigen verkoopteam uit. Uiteindelijk lijken dit de bedrijven te zijn die de meeste waarde opbouwen voor aandeelhouders, maar het is een riskanter pad.

Houd er ook rekening mee dat het niet per se een alles-of-niets-beslissing is. Biotechbedrijven kunnen ervoor kiezen om een ​​medicijn samen met een grotere partner te promoten en kunnen ervoor kiezen om dit te doen als een manier om het opbouwen van een intern verkoopteam zonder de cashflow die kan voortkomen volledig op te offeren royalty's.

Kapitaalstructuur en financieringsopties

Biotechbedrijven verbranden geld. Dat is gewoon een feit. Het is ook een feit dat klinische proeven veel geld kosten (meestal tientallen miljoenen dollars en vaak honderden miljoenen).Beleggers moeten ernaar streven bedrijven te vinden die goed gefinancierd zijn voor hun klinische behoeften op korte termijn.

In wezen is het altijd goed om andere investeerders de verdunning, maar dat is weliswaar niet altijd een optie. Bedrijven wachten vaak met het inzamelen van geld totdat ze goed nieuws hebben om aan te kondigen en kunnen aandelen verkopen tegen de hogere prijzen na de aankondiging. Te lang wachten stelt beleggers bloot aan het risico dat ze die goede nieuwsberichten missen die het grootste deel van de winst in biotech-investeringen uitmaken.

Het komt neer op

Vergis je niet, investeren in biotech is een zeer riskante onderneming, en mislukkingen zijn groter dan successen. Dat gezegd hebbende, met geduld, onderzoek en aandacht voor detail, is het heel goed mogelijk voor een belegger om de winnaars te vinden die meer dan betalen voor de occasionele verliezer.