Hva du bør vite om narkotika

Hva er et stoff?

Et legemiddel, eller et legemiddel, er et stoff som brukes til å forebygge eller kurere en sykdom eller sykdom eller for å lindre symptomene. I USA er noen medisiner tilgjengelig uten resept, mens andre bare kan kjøpes på resept fra lege. Legemidler kan tas oralt, via en hudplaster, ved injeksjon eller via en inhalator, for å nevne de vanligste metodene.

Legemiddelindustrien, som er opptatt av utvikling og markedsføring av legemidler, er en sentral del av helsesektoren, som er den mest lønnsomme industrien i amerikansk økonomi med en estimert inntekt på 24,4 milliarder dollar 2018. Reseptbelagte legemidler vurderes nullvurderte varer.

Et stoff kan også referere til et ulovlig eller begrenset stoff som brukes av enkeltpersoner på fritiden eller for å bli høy.

Forstå narkotika

Utviklingen av nye og forbedrede legemidler, eller legemidler, er en kompleks og kostbar virksomhet i USA Noen av de største amerikanske selskapene, som Johnson & Johnson, Pfizer, Merck og Eli Lilly driver med forskning, testing, produksjon og markedsføring nye medisiner.

I tillegg har bioteknologi utviklet seg de siste årene som en stor ny gren av legemiddelvirksomheten. Bioteknologiselskaper konsentrerer seg om forskning og utvikling (FoU) av nye kurer basert på genetisk manipulasjon. De store aktørene på feltet inkluderer Amgen, Gilead Sciences og Celgene Corp.

I USA må reseptbelagte legemidler godkjennes av Food and Drug Administration (FDA). Byråets Center for Drug Evaluation and Research (CDER) fungerer som en forbrukervakthund.

Hvordan narkotika kommer til markedet

I gjennomsnitt tar det omtrent 10 år og koster omtrent $ 2,6 milliarder for en nytt stoff å gjøre det fra den første oppdagelsen til et legekontor, ifølge en bransjegruppe. Prosessen har fem hovedtrinn, inkludert tre faser av kliniske studier:

• Utvikling og oppdagelse
• Preklinisk forskning
• Klinisk forskning
• Fase I -forsøk
• Fase II -forsøk
• Fase III -forsøk
• FDA -gjennomgang
• Sikkerhetsovervåking etter markedsføring (fase IV-studier)

I utviklings- og oppdagelsesfasen utforsker forskere nye muligheter. De kan undersøke uventede effekter av eksisterende medisiner, teste nye molekylære forbindelser eller lage nye teknologier som gjør at legemidler kan fungere annerledes i kroppen.

I den prekliniske forskningsfasen, når et potensielt nytt stoff blir identifisert, bestemmer forskerne riktige doser og administrasjonsmåter, bivirkninger, interaksjoner med andre legemidler og effektivitet. De studerer også stoffets absorpsjon, metabolisering og utskillelse.

Kliniske studier

I den kliniske forskningsfasen tester selskapet først stoffet i laboratoriet, eller "in vitro", og noen ganger på dyr, eller "in vivo." Avhengig av utfallet, kan stoffet deretter testes på mennesker i kliniske studier for å avgjøre om det er trygt og effektivt.

Den kliniske fase 1 -studien eller studien er den første fasen i den lange og utmattende prosessen med legemiddelgodkjenning. Mens hovedmålet med fase 1 -studier er å etablere sikkerhetsprofilen til undersøkelsesmedisin, muliggjør disse studiene også viktig informasjon om stoffets effekt og kjemi å bli samlet. Denne informasjonen kan brukes til å lette utformingen av velkontrollerte og vitenskapelig gyldige fase 2-studier, det neste trinnet i legemiddelutviklingsprosessen.

Fase 2 i den kliniske prøveprosessen fokuserer på hvor effektivt stoffet er. Fase 3 -forsøk brukes til å sammenligne behandlingen av det nye stoffet med den nåværende etablerte behandlingen av det medisinske problemet. Det kan utføres en oppfølgingsfase 4 som ser på virkningen av stoffet på befolkningen etter at det er godkjent av FDA. Alle faser av en klinisk studie begynner først etter den omfattende forskning og utvikling (FoU) fase av farmasøytiske selskaper, som kan være lang og kostbar.

Et stoff som passerer denne hindringen blir sendt til CDER for gjennomgang. Byrået ansetter farmakologer, kjemikere, statistikere, leger og andre forskere som foretar en uavhengig og upartisk gjennomgang av stoffet og dokumentasjonen som er levert med det. Denne prosessen tar vanligvis seks til ti måneder å fullføre.

Legemiddelfirmaet får lov til å selge stoffet hvis CDER fastslår at fordelene med stoffet oppveier risikoen. Det er deretter ansvarlig for å overvåke rapporter om stoffets effektivitet og uventede bivirkninger.

Navn Merke vs. Generiske legemidler

Legemidler som selges i USA kan være navnemerker eller generiske. Et navnemerkemedisin kan patenteres i 20 år etter oppdagelsen eller oppfinnelsen. Når patentet utløper, kan andre produsenter produsere og markedsføre generiske ekvivalenter av det stoffet.

Generiske ekvivalenter blir i økende grad foreskrevet etter hvert som de blir tilgjengelige i USA på grunn av deres relativt lave kostnader. Generikere må ha de samme medisinske ingrediensene, og derfor de samme terapeutiske effektene, for å motta FDA -godkjenning for salg som erstatninger.

Narkotikapriser

De prisen på reseptbelagte legemidler er en kilde til stort økonomisk stress for mange amerikanere, og derfor har det blitt et av de største politiske spørsmålene i tiden. Helseforsikring forhindrer mange amerikanere i å bære hele brunten av detaljhandelsmedisinpriser, selv om dekningen varierer mye. Uansett er legemiddelkostnadene en viktig faktor i økningen i helseforsikringspremiene.

De dyreste reseptbelagte legemidlene i 2019, ifølge goodrx.com, et nettsted for helsetjenester, inkluderer Actimmune, en osteoporosebehandling, til 52 322 dollar per måned; Myalept, en behandling for lipodystrofi, til 46 328 dollar per måned; og Daraprim, et parasitt mot 45.000 dollar per måned.