Hvordan påvirker myndighetenes lovgivning narkotikasektoren?

De fleste regjeringer rundt om i verden pålegger farmasøytiske selskaper forskrifter for å beskytte publikum mot skadelige legemiddelvirkninger. Disse forskriftene forlenger ofte prosessen for å bringe nye legemidler til markedet.

I USA, Food and Drug Administration (FDA) sikrer at nye medisiner blir grundig testet for sikkerhet og effekt, med sikte på å minimere bivirkninger.

Som et resultat av denne testen, blir de fleste nye legemidler undersøkt og undersøkt i 10 år før de blir bragt på markedet og gjort lett tilgjengelig for forbrukere.

Spesielt må medisiner gjennomgå menneskelige forsøk som er beregnet på å oppdage potensial

bivirkninger og måle behandlingseffekten nøyaktig. Under et hvilket som helst tidspunkt i den multi-iterative testprosessen, hvis et nytt legemiddel mangler effektivitet eller utløser uønsket bivirkninger, kan selskapet velge å utføre ytterligere laboratorieforskning i et forsøk på å oppnå overlegen resultater. Siden dette kan være ganske kostbart, vurderer selskaper ofte om det er finanspolitisk fornuftig å fortsette sine forsøk på å oppnå ønskelige resultater, eller om de bør flytte ressursene andre steder.

Forskning og utvikling

Gjennom forskning og utvikling prosessen må farmasøytiske selskaper dyrke pålitelige finansieringskilder. Dette kommer vanligvis fra lån, investeringer eller inntekter fra salg av produkter som allerede er godkjent. Generelt trenger ikke lenge etablerte legemiddelprodusenter med lønnsomme produktlinjer å stole på eksterne investorer, i motsetning til mindre oppstart legemiddelfirmaer, som ofte øker risikokapital midler til å bankrollere innsatsen sin.

Fusjoner og oppkjøp (M & As) er hyppige forekomster i det farmasøytiske området. Denne aktiviteten kan være til stor nytte for både mindre og nyere selskaper, så vel som større, mer etablerte selskaper. Store selskaper kan gripe mulighetene til å skaffe seg lønnsomme nye produkter, mens små selskaper kan glede seg over økonomiske løft og markedsføringskompetanse som større partnere kan tilby.

På grunn av høye regulatoriske utgifter har selskapene som regel et sterkt insentiv til å tilby støtte til bare de mest lovende stoffene. Ikke overraskende skjer M & As vanligvis bare etter at et nytt stoff allerede har vist et sterkt potensial for suksess i forsøk.

Foreldreløse legemidler

Noen medisiner drar nytte av flere statlige insentiver. Foreldreløse medisiner motta spesiell vurdering fra FDA, som oppfordrer farmasøytiske selskaper til å utvikle behandlinger for sjeldne sykdommer. Disse insentivene kan omfatte raskere godkjenningstid, samt økonomisk bistand.

Videre har selskaper ofte lov til å kreve vesentlig høyere priser for foreldreløse legemidler, noe som stimulerer større lønnsomhet enn det som ville vært mulig uten slike offentlige inngrep. Følgelig vokser utviklingen av foreldreløse legemidler tradisjonelt raskere enn utviklingen av tradisjonelle legemidler.

Samlet sett har statlig regulering av legemiddelsektoren resultert i lengre og dyrere produktutviklingsprosesser som favoriserer behandlinger for sjeldne sykdommer. Alle godkjente legemidler har blitt grundig testet av FDA i en pågående innsats for å beskytte forbrukerne mot skadelige eller ineffektive behandlinger.