Definiția creditului pentru medicamente orfane
Ce este creditul pentru medicamente orfane?
Creditul pentru medicamente orfane este federal credit fiscal care oferă companiilor farmaceutice stimulente pentru a dezvolta medicamente și tratamente pentru bolile rare care afectează populațiile mici. Creditul este conceput pentru a ajuta companiile farmaceutice să își reducă costurile de dezvoltare.
Creditul este pentru 25% din cheltuielile de testare clinică calificate. O boală rară este una care afectează mai puțin de 200.000 de persoane din Statele Unite sau una care afectează mai mult peste 200.000 de persoane, dar pentru care nu există nicio așteptare rezonabilă că un tratament poate fi profitabil dezvoltat.
Chei de luat masa
- Orphan Drug Act oferă companiilor farmaceutice stimulente pentru a dezvolta tratamente pentru bolile rare, inclusiv un credit fiscal de 25% pentru studiile clinice calificate.
- Alte stimulente includ o reducere a taxelor de aplicare și o perioadă de șapte ani de exclusivitate a medicamentelor.
- Actul a fost adoptat în 1983 și a condus la aprobări pentru mai mult de 780 de produse pentru tratarea a peste 250 de boli rare.
- Aproximativ jumătate din tratamentele aprobate sunt în domeniul oncologiei (tratamentul cancerului).
Înțelegerea creditului pentru medicamente orfane
Creditul pentru medicament orfan poate fi solicitat indiferent dacă compania farmaceutică efectuează singură teste clinice sau contractează cu o terță parte. În majoritatea cazurilor, testarea trebuie să aibă loc în S.U.A. Medicamente orfane sunt medicamente dezvoltate pentru a trata așa-numitele "boli orfane", care este un termen pentru a descrie extrem de rar afecțiuni medicale precum boala Gaucher, sindromul Tourette, boala Huntington și multe altele tulburări.
În ciuda faptului că sunt rare, bolile orfane afectează un număr mare de persoane. Se estimează că 30 de milioane de oameni din SUA suferă de 7.000 de boli rare, dar 95% dintre aceste boli nu au tratament sau vindecare.
Creditul pentru impozitul pe medicamente orfane este conceput pentru a încuraja dezvoltarea tratamentelor pentru aceste boli rare. Fără aceste credite fiscale, companiile farmaceutice ar fi obligate să perceapă prețuri ridicate pe care pacienții afectați nu și le-ar putea permite niciodată.
Istoria creditului pentru medicamente orfane
În 1982, S.U.A. Food and Drug Administration (FDA) a recunoscut lipsa de stimulente pentru companiile farmaceutice pentru a dezvolta remedii pentru bolile rare. Din această realizare s-a născut Legea privind drogurile orfane din 1983.
Înainte de adoptarea Legii privind drogurile orfane, companiile farmaceutice și cercetătorii medicali nu au putut și nu au dorit să investească în tratamente pentru boli extrem de rare. Pur și simplu nu erau suficienți pacienți pentru fiecare boală orfană pentru ca companiile farmaceutice să-și recupereze cheltuielile, darămite să facă profit. Studiile clinice costă mii de dolari pe pacient, chiar și atunci când cercetătorii pot găsi suficienți pacienți pentru a efectua studii.
Între 1983 și 2018, creditul pentru impozitul pe medicamentul orfan a oferit un credit de 50% pentru costurile calificate ale testelor clinice pentru medicamentele testate în conformitate cu secțiunea 505 (i) din Legea federală privind alimentele, medicamentele și produsele cosmetice.O revizuire a codului fiscal din 2017 sub administrația Donald Trump a redus creditul de la 50% la 25% începând din 2018.Organizația Națională pentru Tulburări Rare și multe alte grupuri de advocacy au militat împotriva acestei mișcări.