Sectorul farmaceutic: FDA ajută sau dăunează?
Este dificil de a exagera importanța FDA companiilor din industria farmaceutică, a dispozitivelor medicale, a biotehnologiei și a industriei de diagnosticare. Pe scurt, FDA ajunge să decidă în mod eficient cui i se permite chiar să concureze pe piață. Este ilegal să vândă un medicament sau un dispozitiv cu reclamații medicale publicizate fără aprobarea FDA, iar companiile de asigurări nu vor plăti de obicei pentru utilizarea lor. Ca urmare, investitorii nu își pot permite să ignore funcționarea sau starea de spirit predominantă a FDA atunci când iau în considerare investițiile în acest sector.
Tutorial: Fuziuni si achizitii
Din păcate, pentru investitori, FDA nu este constantă. Agenția nu menține neapărat o viziune consecventă a propriei sale misiuni și nici cea mai bună modalitate de a o executa. Ca rezultat, mediul de reglementare se poate legăna înainte și înapoi între îngăduitor și stricte, cu un recurs redus pentru companii sau investitorii acestora. Acestea fiind spuse, înțelegerea modului în care funcționează FDA și a stărilor sale de spirit schimbătoare îi poate ajuta pe investitori să navigheze puțin mai sigur în aceste ape perfide. (Pentru a afla mai multe, vezi
Investiții în sectorul sănătății.)Misiune și motivațieÎn primul rând, FDA este în funcțiune pentru a ajuta la protejarea sănătății publice, în primul rând prin asigurarea acestui lucru companiile dovedesc siguranța și eficacitatea medicamentelor / dispozitivelor, le fabrică corespunzător și le comercializează în mod corespunzător. Aproape fiecare investitor a auzit probabil povești despre spectacolele medicinale ambulante din anii 1800 și începutul anilor 1900, unde hucksters și fraude au vândut diverse „medicamente brevetate” care, în cel mai bun caz, nu vindecau nimic și, în cel mai rău caz, erau de fapt destul de bune dăunătoare.
FDA are, de asemenea, un mandat secundar de a ajuta la promovarea inovării în domeniul sănătății, lucrând cu industria și mediul academic pentru a găsi modalități mai bune de a evalua siguranța și eficacitatea și de a răspunde la inovațiile din medicament. În timp ce FDA este adesea criticată pentru că se mișcă prea încet, agenția a făcut pași în accelerarea aprobării medicamentelor orfane și a medicamentelor oncologice și a colaborat cu industria pentru descoperi căile de aprobare pentru medicamente / dispozitive-hibrizi, produse biologice, terapii genetice și alte abordări medicale care nu au fost niciodată avute în vedere de legislația care a dat mandatului FDA (s). Acestea fiind spuse, FDA este încă oarecum în spatele curbei în ceea ce privește diagnosticul molecular, testarea genetică și produsele biologice, iar acest lucru a creat haos amplu pentru companiile din aceste domenii.
Iată, deci, unul dintre primele linii directoare pentru investitorii din domeniul sănătății - ferește-te de nou. În timp ce terapiile de vârf au adesea un potențial financiar incredibil, FDA nu se ocupă întotdeauna de „nou” în moduri clare, corecte sau transparente. Acest lucru poate duce la dezamăgire și întârziere pentru investitorii care se așteaptă ca FDA să proceseze aceste produse ca orice alt medicament sau dispozitiv. (Pentru mai multe, vezi Măsurarea medicamentelor.)
Flux și refluxInvestitorii care se apropie de sectorul tehnologiei medicale trebuie să fie conștienți de faptul că FDA nu este neapărat un organism consecvent, cel puțin nu pe perioade mai lungi de timp. În special, FDA pare să se balanseze între o abordare oarecum permisivă „lăsați-o să meargă pe piață și să vadă ce se întâmplă” și o atitudine stridentă de „siguranță în primul rând”.
În special, FDA pare să fie mișcată de orice critică a sunat recent în urechile sale. Ars grav de scandaluri legate de droguri precum Vioxx, FDA de la sfârșitul anilor 2000 a fost o agenție foarte prudentă, foarte meticuloasă care a respins multe aplicații de droguri care au fost considerate lucruri aproape sigure pur și simplu pe baza siguranței teoretice riscuri. Prin comparație, FDA de la începutul anilor 2000 părea să răspundă criticilor anterioare de a împiedica progresul asistenței medicale și de a răni pacienții care suferă, fiind prea stricți. Această iterație a FDA a fost mai liberală și iertătoare și a aprobat multe medicamente și dispozitive care, probabil, nu ar mai fi folosite în alte timpuri.
Ceea ce înseamnă acest lucru pentru investitori este că este important să fim atenți la vânturile predominante. Atunci când FDA este în modul de blocare, investitorii ar trebui să fie mult mai precauți cu companiile ale căror date clinice sunt mai puțin decât perfecte.
Mutarea stâlpilor de poartăDe asemenea, investitorii ar trebui să-și dea seama că agenția are mai mult de câteva trucuri în mânecă atunci când vine vorba de gestionarea procesului de aprobare. Deși investitorii și mass-media consideră adesea ședințele comisiei FDA ca parte a FDA în sine, nu este cazul. Întâlnirile de grup sunt o oportunitate pentru FDA de a se baza pe cunoștințele, experiența și judecata experților într-un domeniu și pentru a identifica riscurile și beneficiile unui produs de investigație. O recomandare pentru aprobarea unui grup NU este același lucru cu aprobarea FDA, totuși, și FDA este întotdeauna liberă să ignore orice recomandă un panel (pentru bine sau pentru rău).
La fel, FDA poate, va și poate schimba regulile din mers atunci când consideră că trebuie. Multe companii au prezentat ceea ce au considerat că sunt pachete complete de date, concepute în cooperare cu FDA și având în vedere nevoile agenției, doar ca FDA să le spună mai târziu că trebuie să facă performanțe suplimentare studii. În timp ce aceste noi studii sunt uneori solicitate pentru a răspunde la întrebările ridicate de datele studiilor clinice, FDA uneori, de asemenea, pare să le folosească ca o tactică de blocare sau ca mijloc de a exclude chiar riscuri de siguranță extrem de îndelungate.
Ceea ce ar trebui să-și amintească investitorii este că niciun „acord” între o companie și FDA nu va merita mai mult decât dorește FDA să fie. FDA este întotdeauna liberă să ceară informații suplimentare și să aplice standarde de performanță aparent arbitrare. De exemplu, există idei acceptate în mod obișnuit cu privire la ce fel de supraviețuire trebuie să arate un medicament împotriva cancerului aprobabile, dar FDA a aprobat atât medicamente sub acel prag, cât și medicamente respinse peste acesta pentru diverse motive. Pe scurt, nu există garanții. (Pentru mai multe, vezi Înțelegerea a ceea ce face FDA.)
Consecințe pentru industrieÎn mod clar, starea de spirit predominantă a FDA va avea un impact major asupra industriei de sănătate și a investitorilor săi. Respingerea sumară a medicamentelor pentru obezitate în 2010 a avut un impact rapid în industrie, deoarece companiile farmaceutice mari au rapid compuși abandonați care păreau să aibă șanse echivoce de aprobare și au devenit fonduri pentru noi medicamente pentru obezitate rar. Pe o linie similară, o încetinire generală a ritmului noilor aprobări a diminuat entuziasmul investitorilor pentru sectorului și a determinat multe companii să scadă așteptările financiare din cauza întârzierilor în aprobări.
Totuși, mergând mai departe, există implicații mai generale pentru industrie. Când FDA trece la o postură mai conservatoare, este în general un lucru bun pentru acele companii care au deja medicamente sau dispozitive aprobate pe piață - mai puține aprobări noi înseamnă mai puțină concurență pentru ei și pot încuraja start-up-urile să se vândă în loc să-și încerce norocul pe piață concurenți. De asemenea, companiile generice se pot descurca adesea bine în astfel de timpuri, deoarece companiile farmaceutice nu pot îndrepta clienții către ultimul produs, deoarece cel vechi renunță la brevet.
O FDA strictă este, de asemenea, o veste proastă pentru zonele mai riscante ale sectorului - biotehnologie și nume emergente de tehnologie med. Când FDA împiedică companiile să introducă noi produse pe piață, talentul și capitalul tind să evite sectorul. Mai mult, există o scădere generală a inovației în astfel de vremuri; chiar și biotehnologiile care pot accesa capitalul nu își pot permite să risipească sute de milioane de dolari în studii care nu pot merge nicăieri. (Pentru a afla mai multe, verificați Urcușurile și coborâșurile biotehnologiei.)
Cum investitorii pot evita capcaneleÎntr-o anumită măsură, investitorii din sectoarele dispozitivelor medicale și medicamentelor trebuie să accepte că o ocazional imprevizibilă sau inconsistentă FDA este un risc nediversificabil. Acestea fiind spuse, iată câteva indicii generale.
- Evitați companiile cu studii problematice lipsite de concluzii clare pozitive privind siguranța și eficacitatea. Dacă o companie trebuie să se explice, să extragă datele sau să depună eforturi pentru a convinge FDA că datele sunt mai bune decât arată, acesta este un semn rău.
- Fiți dispus să plătiți pentru companiile consacrate. Mulți investitori în domeniul sănătății visează să găsească 10-bagger, dar câteva companii prețioase gestionează această traiectorie. În fervoarea de a găsi „următorul Medtronic” sau „următorul Amgen”, piețele pierd adesea din vedere valoarea acelor francize existente.
- Păstrați un sentiment sănătos de scepticism. Investitorii ar trebui să-și amintească întotdeauna că FDA va analiza practic fiecare aplicație cu perspectiva unui avocat al diavolului, așa că ar trebui să facă același lucru. Accesați motoarele de căutare și aflați tot ce puteți despre un nou medicament / dispozitiv și despre performanțele sale clinice, atât bune, cât și rele.
- Evitați companiile one-shot. Dacă o companie are doar un singur produs în dezvoltare, respingerea FDA va zdrobi stocul și va lăsa puține speranțe de recuperare. Cel puțin, astfel de companii ar trebui să fie doar o parte a unui portofoliu și nu nucleul.
- Uită-te la alternative. Atunci când FDA are o dispoziție pro-industrie, acesta este un moment bun pentru a deține companiile de biotehnologii și dispozitive de pornire. Dimpotrivă, o FDA strictă este adesea momentul pentru a găsi valoare în ceea ce există capac de mijloc și capac mare întreprinderi cu cote de piață puternice, precum și companii generice.
Linia de fund
Sectorul sănătății este o componentă majoră a economiei și a pieței bursiere și o arenă în care investitorii pot găsi multe companii dinamice și interesante. FDA este un factor imens pentru aceste companii, iar investitorii pricepuți trebuie să știe cum să facă față nenumărate dispoziții și faze ale agenției. Cu puțină cercetare și atenție la detalii, este posibil să găsiți nume câștigătoare de asistență medicală, indiferent de poziția pe care o ia agenția. (Pentru mai multe, vezi Fonduri pentru asistență medicală: oferiți portofoliului dvs. un impuls.)