Cum are impact reglementarea guvernamentală asupra sectorului drogurilor?

Majoritatea guvernelor din întreaga lume impun reglementări companiilor farmaceutice, într-un efort de a-și proteja publicul de efectele nocive ale medicamentelor. Aceste reglementări prelungesc adesea procesul de introducere pe piață a produselor farmaceutice noi.

În Statele Unite, Food and Drug Administration (FDA) se asigură că noile medicamente sunt testate riguros pentru siguranță și eficacitate, cu scopul de a minimiza efectele secundare.

În urma acestor teste, majoritatea medicamentelor noi sunt cercetate și investigate timp de 10 ani înainte de a fi introduse pe piață și puse la dispoziția consumatorilor.

Mai exact, medicamentele trebuie să fie supuse unor teste umane menite să descopere potențialul efecte secundare și să evalueze cu precizie eficacitatea tratamentului. În orice moment al procesului de testare multi-iterativ, dacă un medicament nou nu are eficiență sau declanșează nedorit efecte secundare, compania poate alege să efectueze cercetări ulterioare de laborator într-un efort de a obține un nivel superior rezultate. Deoarece acest lucru poate fi destul de costisitor, companiile se gândesc adesea dacă are sens fiscal să-și continue încercările de a obține rezultate dorite sau dacă ar trebui să-și mute resursele în altă parte.

Cercetare și dezvoltare

Pe tot parcursul cercetare și dezvoltare companiile farmaceutice trebuie să cultive surse fiabile de finanțare. Acest lucru provine de obicei din împrumuturi, investiții sau venituri din vânzarea de produse care au fost deja aprobate. În general, producătorii de medicamente de lungă durată, cu linii de produse profitabile, nu trebuie să se bazeze pe investitori externi, spre deosebire de cei mai mici startup-uri companiile farmaceutice, care cresc frecvent Capital de risc fonduri pentru a-și finanța eforturile.

Fuziuni și achiziții (M & As) sunt apariții frecvente în spațiul farmaceutic. Această activitate poate beneficia în mare măsură atât de companiile mai mici și cele mai noi, cât și de corporațiile mai mari și mai consacrate. Companiile mari pot profita de oportunități de a achiziționa produse noi profitabile, în timp ce companiile mici se pot bucura de stimulente financiare și expertiză de marketing pe care o pot oferi partenerii mai mari.

De regulă, din cauza cheltuielilor de reglementare ridicate, companiile au un stimulent puternic pentru a oferi sprijin doar celor mai promițătoare medicamente. Nu este surprinzător că M&A se întâmplă de obicei numai după ce un nou medicament a demonstrat deja un potențial puternic de succes în studii.

Droguri orfane

Unele medicamente beneficiază de stimulente guvernamentale suplimentare. Medicamente orfane primesc o atenție specială din partea FDA, care încurajează companiile farmaceutice să dezvolte tratamente pentru bolile rare. Aceste stimulente pot include timp de aprobare mai rapid, precum și asistență financiară.

În plus, companiilor li se permite adesea să perceapă prețuri substanțial mai mari pentru medicamentele orfane, ceea ce stimulează o rentabilitate mai mare decât ar fi posibilă fără o astfel de intervenție guvernamentală. În consecință, dezvoltarea medicamentelor orfane crește în mod tradițional la rate mai rapide decât dezvoltarea produselor farmaceutice tradiționale.

În general, reglementarea guvernamentală a sectorului medicamentelor a dus la procese mai lungi și mai scumpe de dezvoltare a produselor care favorizează tratamentele pentru bolile rare. Toate medicamentele aprobate au fost riguros testate de FDA într-un efort continuu de a proteja consumatorii de tratamentele dăunătoare sau ineficiente.