Какие препятствия для входа фармацевтических компаний?

Фармацевтические компании сталкиваются с печально известными препятствиями для въезда в Соединенные Штаты. Во многих исследованиях и учебниках по бизнесу в качестве примеров препятствий для входа на рынок приводится фармацевтический сектор.В большинстве стран есть некоторые препятствия для входа в сектор легальных наркотиков из-за затрат на исследования и запуск производства, но США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) и важные правила здравоохранения делают США особенным случаем.

Общие препятствия на пути к производству и производству лекарств

Эффект масштаба играют важную роль в отраслях, где производители производят большое количество небольших продуктов, например, фармацевтических препаратов. Первоначально новой компании может быть трудно пытаться производить то же лекарство, что и более крупной, устоявшейся фармацевтической фирме. Это потому, что у более крупной фирмы уже есть большая инфраструктура и распределительная сеть установила и достигла лучшей маржинальной экономики.

Естественный путь к конкуренции в фармацевтическом секторе лежит через дифференциацию продуктов и маркетинг. Однако, узнаваемость бренда имеет решающее значение при работе с добавками или лекарствами, которые могут иметь физиологические эффекты. Большинство потребителей справедливо опасаются продукта, о котором никогда не слышали, или компании, которой не доверяют. Это может быть трудным препятствием для преодоления. Отрасль также сталкивается с обычными производственными барьерами, включая высокие затраты на запуск, время на создание и техническое обслуживание работающего основного оборудования и неопределенные юридические обязательства.

Дополнительные барьеры для входа

Одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA)

Прежде чем какая-либо компания сможет производить и продавать даже непатентованный фармацевтический препарат в Соединенных Штатах, она должна получить специальное разрешение FDA.Время, необходимое фармацевтической компании для получения разрешения на Сокращенные заявки на новые лекарства, или ANDAs, вряд ли сокращается. В своем «Отчете о деятельности программы генерических лекарственных средств» FDA сообщило, что среднее время утверждения в четвертом квартале 2019 года составляет около 21 месяца.

В отчете за август 2019 г. заявки на лекарственные препараты, рассмотренные FDA с 2015 по 2017 финансовые годы, были одобрены в ходе первой проверки. цикл.

Для фармацевтических компаний, которым требуется одобрение нового лекарства, каждая заявка является невероятно политической и даже более дорогой. Тем временем авторитетные фармацевтические компании могут тиражировать продукт, ожидающий рассмотрения, а затем подать специальный 180-дневный патент на эксклюзивность рынка, который по сути крадет продукт и создает временный монополия.

Затраты на исследования и разработки (НИОКР)

В рецензируемом исследовании, опубликованном в Journal of Health Economics, средняя стоимость вывода нового препарата на рынок с затратами на исследования и разработки (НИОКР) после утверждения составила 2,8 миллиарда долларов.По другим оценкам, затраты могут составить от 11 до 12 миллиардов долларов, в зависимости от разрабатываемого препарата.Одно клиническое испытание может стоить до 100 миллионов долларов, и FDA обычно утверждает примерно одно из 10 клинически протестированных препаратов.Не менее важно то, что на то, чтобы прописать лекарство пациентам, может потребоваться до 15 лет исследований и разработок. Даже если бы у начинающей компании было 2,8 миллиарда долларов на разработку и тестирование препарата в соответствии с правилами FDA, она все равно могла бы не получать дохода в течение 10 или даже 15 лет.

Проблемы интеллектуальной собственности

Препятствия в области интеллектуальной собственности существенны по двум причинам. Во-первых, огромные компании часто берут патенты, чтобы использовать их в качестве легального оружия для борьбы со своими конкурентами, даже если они не планируют завершать испытания препарата. Во-вторых, законные патенты сопряжены с риском, потому что они могут закончиться, и часто это происходит до того, как FDA одобрит рецепт, по сути создавая патентный обрыв с самого начала идти.