Које су препреке за приступ фармацеутским компанијама?

Фармацеутске компаније суочавају са неславно високим препрекама за улазак у Сједињене Државе. Многе студије и пословни уџбеници наводе фармацеутски сектор и сектор лекова као примере при описивању препрека за улазак.Већина земаља има неке препреке за улазак у легални сектор лекова због трошкова истраживања и производње, али САД За храну и лекове (ФДА) и значајни прописи о здравственој заштити чине САД посебним случајем.

Уобичајене препреке за производњу и производњу лекова

Економија обима играју важну улогу у индустријама у којима произвођачи производе велике количине малих производа, попут фармацеутских производа. Новој компанији ће у почетку можда бити тешко да покуша произвести исти лек као већа, етаблирана фармацеутска компанија. То је зато што веће предузеће већ има велику инфраструктуру и дистрибутивна мрежа успоставио и постигао боље маргиналне економије.

Природан пут до конкуренције у сектору лекова је кроз диференцијацију производа и маркетинг. Међутим, препознавање робне марке је критичан када се ради о суплементима или лековима који могу имати физиолошке ефекте. Већина потрошача с правом је опрезна због производа за који никада нису чули или компаније којој не верују. Ово може бити тешко превладати. Индустрија се такође суочава са нормалним производним препрекама, укључујући високе трошкове покретања, време за изградњу и одржавање функционалне капиталне опреме и неизвесне законске обавезе.

Додатне препреке за улазак

Одобрење Управе за храну и лекове (ФДА)

Пре него што било која компанија може да направи и пласира чак и генерички фармацеутски лек у Сједињеним Државама, мора јој одобрити посебно одобрење ФДА.Време потребно да фармацеутска компанија добије одобрење Скраћене нове апликације за лекове, или АНДАс, једва да је скраћен. У свом „Извештају о активностима програма за генеричке лекове“, ФДА је известила о средњем времену одобрења од око 21 месеца за четврти квартал 2019.

У извештају из августа 2019. године, Владина канцеларија за одговорност (ГАО) открила је да само 12% од 2.030 генеричких апликације за лекове које је ФДА прегледала од фискалних година 2015. до 2017. одобрене су у првом прегледу циклус.

За фармацеутске компаније које траже одобрење за нови лек, свака апликација је невероватно политичка, па чак и скупља. У међувремену, етаблиране фармацеутске компаније могу реплицирати производ чекајући преглед, а затим поднети посебан 180-дневни патент за ексклузивност на тржишту, који у суштини краде производ и ствара привремени монопол.

Трошкови истраживања и развоја

Рецензирана студија у Јоурнал оф Хеалтх Ецономицс проценила је да су просечни трошкови увођења новог лека на тржиште са трошковима истраживања и развоја након одобрења износили 2,8 милијарди долара.Други извештаји процењују да би трошкови могли износити чак 11 до 12 милијарди долара, у зависности од лека који се развија.Појединачно клиничко испитивање могло би коштати чак 100 милиона долара, а ФДА обично одобрава око један од 10 клинички тестираних лекова.Једнако значајно, може бити потребно и до 15 година истраживања и развоја да би се лек преписао пацијентима. Чак и ако почетна компанија има 2,8 милијарди долара за развој и тестирање лека према правилима ФДА, још увек можда неће добити приход 10 или чак 15 година.

Изазови интелектуалне својине

Препреке интелектуалне својине значајне су из два разлога. Прво, велике компаније често узимају патенте као легално оружје за борбу против конкуренције чак и ако не планирају завршити испитивања за дрогу. Друго, легитимни патенти су ризични јер би могли нестати, а често и јесу, пре него што ФДА одобри рецепт, у основи стварајући патент литица од почетка.