Пфизер је добио одобрење за Цовид Треатмент Пакловид

30. јуна 2022. фармацеутски гигант Пфизер Инц. (ПФЕ) објавила је да је поднела пријаву за нову дрогу (НДА). Америчка управа за храну и лекове (ФДА) за орални третман ЦОВИД-19 Пакловид. Лек је тренутно одобрен за употребу у хитним случајевима за лечење ЦОВИД-а код одраслих и деце од 12 година и више у одређеним случајевима.

НДА процес је критичан корак ка одобрењу и комерцијализацији лека у америчким компанијама које траже формално одобрење за фармацеутски производ за продају и маркетинг мора да поднесе НДА апликацију са информацијама о безбедности, ефикасности, обележавању, и још. Пакловид добио је дозволу за хитну употребу од ФДА у децембру 2021. као први орални антивирусни лек за лечење ЦОВИД-19.

Дана 6. јула 2022., након Пфизер-овог НДА подношења, ФДА је ревидирала своје одобрење за хитну употребу за Пакловид, овлашћујући фармацеуте да га преписују пацијентима који испуњавају услове, иако са некима ограничења. Пацијенти са позитивним тестом на ЦОВИД-19 мораће фармацеуту да доставе одређене здравствене картоне и листу лекова који ће бити тестирани на испуњавање услова. Фармацеути могу или да препишу Пакловид или да упуте пацијенте на даљу клиничку процену.

Студија фазе 2/3 показује значајно смањење ризика од хоспитализације и смрти

Пфизер каже да је студија фазе 2/3 процене инхибиције протеазе за ЦОВИД-19 код пацијената са високим ризиком (ЕПИЦ-ХР) открила да је третман Пакловидом смањује ризик од хоспитализације или смрти за 88% код одраслих пацијената лечених у првих пет дана од појаве симптома, у поређењу са плацебо. Пфизер је додао да „нова примарна крајња тачка самопријављеног, трајног ублажавања свих симптома током четири узастопна дана“ није постигнута. Пфизер-ова апликација има за циљ да одобри Пакловид као третман и за вакцинисане и за невакцинисане пацијенте који су под високим ризиком за прогресију до тешке болести услед ЦОВИД-19. До 60% америчке популације може имати бар један фактор ризика за ову прогресију.

Значајан продајни потенцијал, али неке сметње

Пакловид је можда међу најбрже продаваним лековима свих времена, са аналитичким фирмама Аирфинити Лтд. предвиђајући скоро 24 милијарде долара прихода за Пакловид у 2022. од априла. Међутим, неки пацијенти су открили понављање симптома ЦОВИД-19 након третмана Пакловидом. Ово је можда допринело помало слабој продаји Пакловида од 1,5 милијарди долара за први квартал 2022. Пфизер је у свом извештају о заради за тај квартал поново потврдио своје смернице за 22 милијарде долара у фискалној 2022. Пакловид продаја.

Ако Пфизер добије НДА одобрење за Пакловид, то би могло додатно подстаћи продају у 2022. и касније. Пацијенти који се можда оклевају да узму терапију лековима само уз одобрење за хитне случајеве могли би бити подстакнути формалнијим одобрењем ФДА. Заједно са Цомирнати, Пфизер-ова вакцина против ЦОВИД-19, Пакловид се већ предвиђа да ће чинити више од половине укупног прихода компаније у 2022. Одобрење НДА могло би подстаћи даљи раст у овој области. Није одмах јасно када би Пакловид могао добити одобрење НДА.

Суштина

Пфизер је поднео нову пријаву за лек за Пакловид, његов орални антивирусни третман за ЦОВИД-19. Компанија је цитирала резултате студије фазе 2/3 који указују на смањење ризика од хоспитализације или смрти до 88% код одраслих који су лечени у року од пет дана од првих симптома. Док је Пакловид искусио препреке повезане са повратком ЦОВИД-19 након третмана, одобрење НДА могло би подстаћи продају. Пакловид је добио хитну дозволу од ФДА у децембру 2021.