Скраћена нова апликација за лекове (АНДА)
Шта је скраћена нова апликација лекова?
Скраћена нова апликација за лекове (АНДА) је писани захтев америчкој Управи за храну и лекове (ФДА) за производњу и пласман генеричког лека у Сједињеним Државама. Скраћене апликације за нове лекове „скраћене су“ јер не захтевају од подносиоца захтева да спроведе клиничка испитивања и захтевају мање информација од Нова апликација за лекове.
Кључне Такеаваис
- АНДА је захтев америчкој Управи за храну и лекове (ФДА) да произведе и пласира генерички лек у Сједињеним Државама.
- АНДА не захтева од подносиоца захтева да спроводи клиничка испитивања.
- Лек који је одобрио АНДА мора бити биоеквивалентан леку заштићене марке.
- Ако је АНДА одобрен, он је наведен у наранџастој књизи као лек који је одобрила ФДА.
Разумевање скраћених нових апликација лекова
Компанија која намерава да пласира генерички лек треба да покаже ФДА да је утврђено да је дрога биоеквивалент, што значи да може допрети до дела тела где лек делује у исто време и у истој количини као и лек заштићене марке. Ова квалификација се постиже тестирањем генеричке верзије лека у односу на верзију са заштићеним именом на малој групи испитаника.
Статистичка анализа тестних узорака мора показати да нема значајне разлике између генеричког лека и лека са робном марком. Овај процес анализе је знатно мање ригорозан од клиничких испитивања кроз која морају проћи нови лекови. Изузетак се односи на биосимиларе, генеричке еквиваленте биолошких лекова. Биосимилари могу захтевати клиничка испитивања јер је теже постићи биоеквиваленцију са овим лековима.
Фаст Фацт
ФДА сваке године објављује све АНДА или генеричке дозволе за лекове. Погледајте прва одобрења генеричких лекова за 2018.
АНДА спецификације
АНДА наводи устаљени назив новог лека, трговачки назив (ако га има), хемијски назив, облик (е) дозирања и јачину (е), начин примене и предложену употребу. АНДА тражи назив наведеног лековитог производа којем је предложени генерички еквивалент. АНДА такође говори о томе да ли је лек за лечење ретке болести и да ли ће лек бити у слободној продаји или само на рецепт. Од подносиоца захтева се може захтевати да приложи додатне податке о хемији лекова, производњи и контроли и друге техничке информације.
Ако је АНДА одобрен, генерички лек ће бити наведен у Оранге Боок, који наводи све лекове за које је ФДА утврдила да су безбедне, ефикасне и јефтине алтернативе за јавност. АНДА садржи информације које ФДА треба да процени колико је сигуран и ефикасан предложени генерички лек у поређењу са еквивалентом његове робне марке. ФДА неће одобрити генеричко осим ако је једнако сигурно и ефикасно.
Подношење АНДА не гарантује одобрење лека од стране ФДА; заинтересовани инвеститори треба да испитају извештај 10-К који је поднела компанија.
Генеричке фармацеутске компаније обично ће поднети АНДА-у када се истиче период патентиране заштите заштићеног лека. Као резултат тога, вести о подношењу пријаве АНДА-е могу изазвати цену деоница фармацеутске компаније заштићене марке да падне и да се цена акција генеричке компаније попе, стварајући нову могућност прихода за други. Улагачи би требали имати на уму да подношење АНДА -е не гарантује одобрење ФДА -е, па би требали обавити дужну провјеру када се АНДА подноси тако што ће прегледати достављене 10-К извештај фармацеутске компаније.
