Kısaltılmış Yeni İlaç Uygulaması (ANDA)
Kısaltılmış Yeni İlaç Başvurusu Nedir?
Kısaltılmış Yeni İlaç Başvurusu (ANDA), ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA) ABD'de jenerik bir ilaç üretmesi ve pazarlaması için yapılan yazılı bir taleptir. Kısaltılmış Yeni İlaç Başvuruları, başvuru sahibinin klinik araştırma yapmasını gerektirmediğinden ve bir klinik araştırmadan daha az bilgi gerektirdiğinden “kısaltılmış”tır. Yeni İlaç Başvurusu.
Önemli Çıkarımlar
- ANDA, ABD Gıda ve İlaç Dairesi'ne (FDA) ABD'de jenerik bir ilaç üretmesi ve pazarlaması için yapılan bir taleptir.
- ANDA, başvuru sahibinin klinik araştırmalar yürütmesini gerektirmez.
- ANDA onaylı bir ilaç, markalı ilaca biyoeşdeğer olmalıdır.
- Bir ANDA onaylanırsa, Turuncu Kitapta FDA onaylı bir ilaç olarak listelenir.
Kısaltılmış Yeni İlaç Uygulamalarını Anlamak
Jenerik ilaç pazarlamak isteyen bir şirketin, FDA uyuşturucu olduğu anlaşıldı biyoeşdeğeryani markalı ilaçla aynı anda ve aynı miktarda ilacın çalıştığı vücut bölgesine ulaşabilir. Bu yeterlilik, ilacın jenerik versiyonunun küçük bir denek grubu üzerinde marka versiyonuna karşı test edilmesiyle elde edilir.
Test numunelerinin istatistiksel analizi, jenerik ilaç ile markalı ilaç arasında önemli bir fark olmadığını göstermelidir. Bu analiz süreci, yeni ilaçların geçmesi gereken klinik deneylerden önemli ölçüde daha az titizdir. Biyolojik ilaçların jenerik eşdeğerleri olan biyobenzerler için bir istisna geçerlidir. biyobenzerler Bu ilaçlarla biyoeşdeğerlik elde etmek daha zor olduğu için klinik denemeler gerektirebilir.
Hızlı Bilgi
FDA, her yıl tüm ANDA'ları veya jenerik ilaç onaylarını yayınlar. 2018 için ilk kez jenerik ilaç onaylarına bakın.
ANDA Özellikleri
Bir ANDA, yeni ilacın yerleşik adını, ticari adını (varsa), kimyasal adını, dozaj biçimini/formlarını ve kuvvetini, uygulama yolunu ve önerilen kullanımını listeler. ANDA, önerilen jeneriğin eşdeğer olduğu listelenen ilaç ürününün adını ister. ANDA ayrıca ilacın nadir görülen bir hastalığın tedavisine yönelik olup olmadığına ve ilacın reçetesiz mi yoksa reçeteyle mi satılacağına da değinir. Başvuru sahibinden ilaç kimyası, üretim ve kontroller ve diğer teknik bilgiler hakkında ek veriler eklemesi istenebilir.
Bir ANDA onaylanırsa, jenerik ilaç listede listelenecektir. Turuncu KitapFDA'nın halk için güvenli, etkili ve düşük maliyetli alternatifler olarak bulduğu tüm ilaçları listeleyen. Bir ANDA, önerilen bir jenerik ilacın marka eşdeğeri ile karşılaştırıldığında ne kadar güvenli ve etkili olduğunu değerlendirmek için FDA'nın ihtiyaç duyduğu bilgileri içerir. FDA, aynı derecede güvenli ve etkili olmadıkça jeneriği onaylamayacaktır.
Bir ANDA'nın dosyalanması, ilacın FDA tarafından onaylanmasını garanti etmez; ilgilenen yatırımcılar, şirket tarafından sunulan 10-K raporunu incelemelidir.
Jenerik ilaç şirketleri, tipik olarak, markalı bir ilacın patent koruma süresi sona ermek üzereyken bir ANDA başvurusunda bulunur. Sonuç olarak, bir ANDA dosyalama haberi, markalı bir ilaç şirketinin hisse fiyatına neden olabilir. düşmek ve jenerik olanın hisse fiyatı tırmanmak için yeni bir gelir fırsatı yaratıyor. ikincisi. Yatırımcılar, bir ANDA dosyalamanın FDA tarafından onaylanmayı garanti etmediğini unutmamalı ve bu nedenle, bir ANDA dosyalandığında, sunulanları inceleyerek gerekli özeni göstermelidirler. 10-K raporu ilaç şirketinin.