Uyuşturucu Hakkında Bilmeniz Gerekenler

İlaç Nedir?

Bir ilaç veya farmasötik, bir hastalığı veya rahatsızlığı önlemek veya iyileştirmek veya semptomlarını hafifletmek için kullanılan bir maddedir. ABD'de bazı ilaçlar reçetesiz satılırken, diğerleri sadece doktor reçetesiyle satın alınabilir. İlaçlar ağızdan, cilt yaması yoluyla, enjeksiyon yoluyla veya en yaygın yöntemlere göre inhaler yoluyla alınabilir.

İlaçların geliştirilmesi ve pazarlanması ile ilgilenen ilaç endüstrisi, ilaç endüstrisinin önemli bir bileşenidir. ABD ekonomisindeki en kârlı sektör olan sağlık sektörü, tahminen 24.4 milyar dolarlık gelirle 2018. Reçeteli ilaçlar değerlendiriliyor sıfır dereceli mallar.

Bir uyuşturucu, bireyler tarafından eğlence amaçlı veya sarhoş olmak için kullanılan yasa dışı veya kısıtlanmış bir maddeye de atıfta bulunabilir.

İlaçları Anlamak

Yeni ve geliştirilmiş ilaçların geliştirilmesi veya ilaç, ABD'de karmaşık ve maliyetli bir iştir. Johnson & gibi en büyük Amerikan şirketlerinden bazıları Johnson, Pfizer, Merck ve Eli Lilly, araştırma, test etme, üretim ve pazarlama işindeler. yeni ilaçlar.

Ek olarak, biyoteknoloji son yıllarda ilaç işinin yeni ve önemli bir dalı olarak gelişmiştir. Biyoteknoloji şirketleri odaklanıyor Araştırma ve Geliştirme (Ar-Ge) genetik manipülasyona dayalı yeni tedaviler. Alandaki büyük oyuncular arasında Amgen, Gilead Sciences ve Celgene Corp.

Amerika Birleşik Devletleri'nde, reçeteyle satılan ilaçlar devlet tarafından onaylanmalıdır. Gıda ve İlaç İdaresi (FDA). Ajansın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CDER), tüketici bekçisi olarak hareket eder.

İlaçlar Piyasaya Nasıl Çıkıyor?

Ortalama olarak, yaklaşık 10 yıl sürer ve yaklaşık 2,6 milyar dolara mal olur. yeni ilaç Bir endüstri grubuna göre, ilk keşfinden bir doktorun ofisine kadar yapmak. Sürecin, klinik denemelerin üç aşaması dahil olmak üzere beş ana aşaması vardır:

• Geliştirme ve keşif
• klinik öncesi araştırma
• Klinik araştırma
• Faz I denemeleri
• Faz II denemeleri
• Faz III denemeleri
• FDA incelemesi
• Piyasaya arz sonrası güvenlik izleme (Faz IV denemeleri)

Geliştirme ve keşif aşamasında, araştırmacılar yeni olasılıkları keşfederler. Mevcut ilaçların beklenmedik etkilerini araştırabilir, yeni moleküler bileşikleri test edebilir veya ilaçların vücutta farklı şekilde çalışmasına izin veren yeni teknolojiler yaratabilirler.

Klinik öncesi araştırma aşamasında, potansiyel yeni bir ilaç tanımlandığında, araştırmacılar Doğru dozajlar ve uygulama yöntemleri, yan etkiler, diğer ilaçlarla etkileşimler ve verimlilik. Ayrıca ilacın emilim, metabolizasyon ve atılım özelliklerini de incelerler.

Klinik denemeler

Klinik araştırma aşamasında, şirket önce maddeyi laboratuarda veya "in vitro" ve bazen hayvanlar üzerinde veya "in vivo" test eder. Sonuca bağlı olarak, ilaç daha sonra güvenli ve etkili olup olmadığını belirlemek için klinik deneylerde insan denekler üzerinde test edilebilir.

Faz 1 klinik deneme veya çalışma, ilaç onayının uzun ve meşakkatli sürecinin ilk aşamasıdır. Faz 1 çalışmalarının birincil amacı, ilacın güvenlik profilini oluşturmak iken, araştırma ilacı, bu çalışmalar aynı zamanda ilacın etkileri ve kimyası hakkında hayati bilgiler sağlar. harmanlanacak. Bu bilgi, ilaç geliştirme sürecindeki bir sonraki adım olan iyi kontrollü ve bilimsel olarak geçerli faz 2 çalışmalarının tasarımını kolaylaştırmak için kullanılabilir.

Klinik deneme sürecindeki 2. Aşama, ilacın ne kadar etkili olduğuna odaklanır. Faz 3 denemeleri, yeni ilacın tedavisini tıbbi sorunun mevcut yerleşik tedavisiyle karşılaştırmak için kullanılır. FDA tarafından onaylandıktan sonra ilacın popülasyon üzerindeki etkilerine bakan bir takip Aşaması 4 yürütülebilir. Bir klinik araştırmanın tüm aşamaları, ancak kapsamlı araştırmadan sonra başlar. Araştırma ve Geliştirme İlaç şirketlerinin uzun ve maliyetli olabilen (Ar-Ge) aşaması.

Bu engeli geçen bir ilaç, incelenmek üzere CDER'e gönderilir. Ajans, ilacın ve onunla birlikte sunulan belgelerin bağımsız ve tarafsız bir incelemesini yürüten farmakologlar, kimyagerler, istatistikçiler, doktorlar ve diğer bilim adamlarını istihdam eder. Bu işlemin tamamlanması genellikle altı ila 10 ay sürer.

CDER, ilacın yararlarının risklerinden daha ağır bastığını belirlerse, ilaç şirketinin ilacı satmasına izin verilecektir. Daha sonra ilacın etkinliği ve beklenmeyen yan etkileri hakkındaki raporların izlenmesinden sorumludur.

İsim Marka vs. Jenerik İlaçlar

ABD'de satılan ilaçlar isim-marka veya jenerik olabilir. İsim markalı bir ilaç, keşfinden veya icadından sonra 20 yıl süreyle patentlenebilir. Patent süresi sona erdiğinde, diğer üreticiler bu ilacın jenerik eşdeğerlerini üretebilir ve pazarlayabilir.

Genel eşdeğerler, nispeten düşük maliyetleri nedeniyle ABD'de kullanıma sunuldukça giderek daha fazla reçete edilmektedir. Jeneriklerin ikame olarak satış için FDA onayı alabilmesi için aynı tıbbi bileşenlere ve dolayısıyla aynı terapötik etkilere sahip olması gerekir.

İlaç Fiyatları

NS reçeteli ilaçların fiyatı birçok Amerikalı için büyük bir mali stres kaynağıdır ve bu nedenle dönemin en büyük siyasi sorunlarından biri haline gelmiştir. Sağlık sigortası, kapsamı geniş ölçüde değişse de, birçok Amerikalının perakende ilaç fiyatlarının tüm yükünü üstlenmesini engelliyor. Her durumda, ilaç maliyetleri sağlık sigortası primlerindeki artışta önemli bir faktördür.

Bir sağlık hizmeti web sitesi olan goodrx.com'a göre 2019'daki en pahalı reçeteli ilaçlar arasında osteoporoz tedavisi olan Actimmune ayda 52.322 dolardan; Lipodistrofi tedavisi olan Myalept, ayda 46.328 dolardan; ve bir parazit karşıtı olan Daraprim, ayda 45.000 dolar.