قطاع الأدوية: هل إدارة الغذاء والدواء تساعد أم تضر؟

من الصعب المبالغة في أهمية ادارة الاغذية والعقاقير لشركات الأدوية والأجهزة الطبية والتكنولوجيا الحيوية وصناعات التشخيص. باختصار ، يجب على إدارة الغذاء والدواء أن تقرر بشكل فعال من يُسمح له بالمنافسة في السوق. من غير القانوني بيع دواء أو جهاز مع مطالبات طبية معلن عنها دون موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، ولن تدفع شركات التأمين عادةً مقابل استخدامها. نتيجة لذلك ، لا يستطيع المستثمرون تجاهل طريقة عمل إدارة الغذاء والدواء أو المزاج السائد عند التفكير في الاستثمارات في هذا القطاع.

الدورة التعليمية: عمليات الدمج والاستحواذ

لسوء حظ المستثمرين ، فإن إدارة الغذاء والدواء ليست ثابتة. لا تحتفظ الوكالة بالضرورة برؤية متسقة لمهمتها ، ولا أفضل طريقة لتنفيذها. نتيجة لذلك ، يمكن للبيئة التنظيمية أن تتأرجح ذهابًا وإيابًا بين التساهل والصرامة ، مع القليل من اللجوء للشركات أو مستثمريها. ومع ذلك ، فإن فهم كيفية عمل إدارة الغذاء والدواء والأوضاع المزاجية المتغيرة يمكن أن يساعد المستثمرين على الإبحار في هذه المياه الغادرة بأمان أكثر قليلاً. (لمعرفة المزيد ، انظر الاستثمار في قطاع الرعاية الصحية.)

المهمة والدافع

أولاً وقبل كل شيء ، تعمل إدارة الغذاء والدواء للمساعدة في حماية الصحة العامة ، من خلال ضمان ذلك في المقام الأول تثبت الشركات سلامة وفعالية الأدوية / الأجهزة وتصنيعها بشكل صحيح وتسويقها بشكل مناسب. ربما سمع كل مستثمر تقريبًا قصصًا عن عروض الطب المتنقل في القرن التاسع عشر وأوائل القرن العشرين باع المتجولون والمحتالون "أدوية براءات اختراع" مختلفة ، في أحسن الأحوال ، لم تعالج أي شيء ، وفي أسوأ الأحوال كانت في الواقع هادئة مضر.

تمتلك إدارة الغذاء والدواء (FDA) أيضًا تفويضًا ثانويًا للمساعدة في تعزيز الابتكار في مجال الرعاية الصحية من خلال العمل مع الصناعة والأوساط الأكاديمية لإيجاد طرق أفضل لتقييم السلامة والفعالية والاستجابة للابتكارات في دواء. بينما غالبًا ما يتم انتقاد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتحركها ببطء شديد ، فقد قطعت الوكالة خطوات كبيرة في تسريع الموافقات على الأدوية اليتيمة وأدوية الأورام ، وعملت مع الصناعة من أجل تحديد مسارات الموافقة على الأدوية / الأجهزة الهجينة ، والبيولوجيا ، والعلاجات الجينية ، والأساليب الطبية الأخرى التي لم يفكر فيها التشريع الذي أعطى إدارة الغذاء والدواء (FDA) تفويضها (س). ومع ذلك ، لا تزال إدارة الغذاء والدواء متأخرة إلى حد ما عندما يتعلق الأمر بالتشخيص الجزيئي والاختبارات الجينية والبيولوجيا ، وقد تسبب ذلك في حدوث فوضى كبيرة للشركات في هذه المجالات.

هنا ، إذن ، هو أحد الإرشادات الأولى للمستثمرين في الرعاية الصحية - احذر من الجديد. في حين أن العلاجات المتطورة غالبًا ما يكون لها إمكانات مالية لا تصدق ، فإن إدارة الغذاء والدواء لا تتعامل دائمًا مع "الجديد" بطرق واضحة وعادلة وشفافة بشكل خاص. هذا ، إذن ، يمكن أن يؤدي إلى خيبة أمل وتأخير للمستثمرين الذين يتوقعون أن تعالج إدارة الغذاء والدواء هذه المنتجات مثل أي دواء أو جهاز آخر. (للمزيد انظر قياس صناع الأدوية.)

المد و الجزريجب أن يدرك المستثمرون الذين يقتربون من قطاع التكنولوجيا الطبية أن إدارة الغذاء والدواء ليست بالضرورة هيئة متسقة ، على الأقل ليس على مدى فترات زمنية أطول. على وجه الخصوص ، يبدو أن إدارة الغذاء والدواء تتأرجح بين نهج متساهل نوعًا ما "دعه يذهب إلى السوق وشاهد ما سيحدث" وموقف "السلامة أولاً" الصارم.

على وجه الخصوص ، يبدو أن إدارة الغذاء والدواء قد تأثرت بأي نقد صدر مؤخرًا في أذنيها. كانت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) في أواخر العقد الأول من القرن الحادي والعشرين ، التي تعرضت لحرق شديد بسبب الفضائح المتعلقة بالعقاقير مثل Vioxx ، وكالة حذرة للغاية ودقيقة للغاية التي رفضت العديد من طلبات الأدوية التي اعتُبرت أمورًا مؤكدة تقريبًا على أساس الأمان النظري المخاطر. بالمقارنة ، يبدو أن إدارة الغذاء والدواء في أوائل العقد الأول من القرن الحادي والعشرين كانت تستجيب للانتقادات السابقة لعرقلة تقدم الرعاية الصحية وإيذاء المرضى الذين يعانون من خلال التشدد الشديد. كان هذا التكرار لـ FDA أكثر ليبرالية وتسامحًا ووافق على العديد من الأدوية والأجهزة التي من المحتمل ألا تمر في أوقات أخرى.

ما يعنيه هذا بالنسبة للمستثمرين هو أنه من المهم الانتباه إلى الرياح السائدة. عندما تكون إدارة الغذاء والدواء في وضع الإغلاق ، يجب أن يكون المستثمرون أكثر حذرًا مع الشركات التي تكون بياناتها السريرية أقل من مثالية.

تحريك المرمىيجب أن يدرك المستثمرون أيضًا أن الوكالة لديها أكثر من بضع حيل في جعبتها عندما يتعلق الأمر بالتعامل مع عملية الموافقة. على الرغم من أن المستثمرين ووسائل الإعلام غالبًا ما يعتبرون اجتماعات لجنة إدارة الغذاء والدواء جزءًا من إدارة الغذاء والدواء نفسها ، فإن هذا ليس هو الحال. تُعد اجتماعات اللجنة فرصة لإدارة الغذاء والدواء للاستفادة من معرفة وخبرة وحكم الخبراء في مجال ما ، وتحديد مخاطر وفوائد المنتج الاستقصائي. ومع ذلك ، فإن التوصية بالموافقة من اللجنة ليست هي نفسها موافقة إدارة الغذاء والدواء ، وإدارة الغذاء والدواء حرة دائمًا في تجاهل ما تنصح به اللجنة (سواء كان ذلك جيدًا أو سيئًا).

وبالمثل ، يمكن لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية تغيير القواعد أثناء الطيران ، وستقوم بالفعل بتغييرها عندما تشعر بضرورة ذلك. قدمت العديد من الشركات ما شعرت أنه حزم بيانات كاملة ، تم تصميمها بالتعاون مع إدارة الغذاء والدواء ومع وضع احتياجات الوكالة في الاعتبار ، فقط لتخبرهم إدارة الغذاء والدواء لاحقًا أنهم بحاجة إلى أداء إضافي دراسات. بينما يُطلب أحيانًا من هذه الدراسات الجديدة الإجابة عن الأسئلة التي تثيرها بيانات التجارب السريرية ، إدارة الغذاء والدواء يبدو أحيانًا أيضًا أنها تستخدمهم كتكتيك للمماطلة أو وسيلة لاستبعاد حتى مخاطر السلامة البعيدة الاحتمال.

ما يجب أن يتذكره المستثمرون ، إذن ، هو أنه لا توجد "اتفاقية" بين الشركة وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ستكون قيمتها أكثر مما ترغب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). تتمتع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) دائمًا بالحرية في طلب معلومات إضافية وتطبيق معايير أداء عشوائية. على سبيل المثال ، هناك أفكار مقبولة بشكل عام حول نوع فائدة البقاء على قيد الحياة التي يجب أن يظهرها عقار السرطان موافق عليه ، لكن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لديها كل من الأدوية المعتمدة التي تقل عن هذا الحد والعقاقير المرفوضة فوقها لمختلف أسباب. باختصار ، لا توجد ضمانات. (للمزيد انظر فهم ما تفعله ادارة الاغذية والعقاقير.)

العواقب على الصناعةمن الواضح أن الحالة المزاجية السائدة لدى إدارة الغذاء والدواء سيكون لها تأثيرات كبيرة على صناعة الرعاية الصحية ومستثمريها. كان للرفض الموجز لأدوية السمنة في عام 2010 تأثير سريع في الصناعة ، حيث سرعان ما قامت شركات الأدوية الكبيرة المركبات المهجورة التي يبدو أن لديها فرصًا ملتبسة للموافقة عليها ، وأصبح تمويل عقاقير السمنة الجديدة المحتملة نادرة. وعلى نفس المنوال ، أدى التباطؤ العام في وتيرة الموافقات الجديدة إلى إضعاف حماس المستثمرين لذلك وقاد هذا القطاع العديد من الشركات إلى خفض التوقعات المالية بسبب التأخير المتوقع الموافقات.

للمضي قدمًا ، على الرغم من ذلك ، هناك آثار عامة أكثر على الصناعة. عندما تنتقل إدارة الغذاء والدواء إلى موقف أكثر تحفظًا ، يكون ذلك أمرًا جيدًا بشكل عام لتلك الشركات التي لديها بالفعل أدوية أو أجهزة معتمدة على السوق - عدد أقل من الموافقات الجديدة يعني منافسة أقل لهم وقد يشجع الشركات الناشئة على البيع بدلاً من تجربة حظهم في السوق المنافسين. وبالمثل ، يمكن للشركات العامة في كثير من الأحيان أن تعمل بشكل جيد في مثل هذه الأوقات التي لا تستطيع فيها شركات الأدوية توجيه العملاء نحو أحدث المنتجات حيث أن المنتج القديم يخرج عن براءة الاختراع.

تعد إدارة الغذاء والدواء الصارمة أيضًا أخبارًا سيئة بالنسبة للمناطق الأكثر خطورة في هذا القطاع - التكنولوجيا الحيوية والأسماء الناشئة في مجال التكنولوجيا الطبية. عندما تجعل إدارة الغذاء والدواء من الصعب على الشركات طرح منتجات جديدة في السوق ، تميل المواهب ورؤوس الأموال إلى تجنب هذا القطاع. علاوة على ذلك ، هناك انخفاض عام في الابتكار في مثل هذه الأوقات ؛ حتى شركات التكنولوجيا الحيوية التي يمكنها الوصول إلى رأس المال لا تستطيع تحمل إهدار مئات الملايين من الدولارات على تجارب قد لا تذهب إلى أي مكان. (لمعرفة المزيد تحقق من الصعود والهبوط في التكنولوجيا الحيوية.)

كيف يمكن للمستثمرين تجنب المزالقإلى حد ما ، يحتاج المستثمرون في قطاعي الأجهزة الطبية والأدوية إلى قبول أن إدارة الغذاء والدواء التي لا يمكن التنبؤ بها أو غير متسقة في بعض الأحيان هي مخاطر غير قابلة للتنويع. ومع ذلك ، إليك بعض المؤشرات العامة.

• تجنب الشركات ذات التجارب الإشكالية التي تفتقر إلى استنتاجات إيجابية واضحة بشأن السلامة والفعالية. إذا كان على الشركة أن تشرح نفسها ، أو تنقب عن البيانات أو تذهب إلى أبعد الحدود لإقناع إدارة الغذاء والدواء بأن البيانات أفضل مما تبدو ، فهذه علامة سيئة.
• كن على استعداد للدفع مقابل الشركات القائمة. يحلم العديد من مستثمري الرعاية الصحية بالعثور على 10- باجر، لكن القليل من الشركات الثمينة تدير هذا المسار. في الحماس للعثور على "Medtronic التالي" أو "Amgen التالي" ، غالبًا ما تغفل الأسواق عن قيمة تلك الامتيازات الموجودة.
• حافظ على شعور سليم بالشك. يجب أن يتذكر المستثمرون دائمًا أن إدارة الغذاء والدواء ستنظر فعليًا في كل تطبيق من منظور مؤيد للشيطان ، لذلك يجب عليهم فعل الشيء نفسه. قم بزيارة محركات البحث وتعرف على كل ما يمكنك معرفته عن عقار / جهاز جديد وأدائه الإكلينيكي ، سواء كان جيدًا أو سيئًا.
• تجنب الشركات الفردية. إذا كان لدى الشركة منتج واحد فقط قيد التطوير ، فإن رفض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية سوف يسحق المخزون ولا يترك سوى القليل من الأمل في التعافي. كحد أدنى ، يجب أن تكون هذه الشركات مجرد جزء من محفظة وليس جوهر.
• انظر إلى البدائل. عندما تكون إدارة الغذاء والدواء في حالة مزاجية مؤيدة للصناعة ، فهذا هو الوقت المناسب لامتلاك شركات التكنولوجيا الحيوية وأجهزة بدء التشغيل. على العكس من ذلك ، غالبًا ما تكون إدارة الغذاء والدواء الصارمة هي الوقت المناسب لإيجاد قيمة في القائمة غطاء منتصف و قبعة كبيرة الشركات التي تتمتع بحصة سوقية قوية ، وكذلك شركات الأدوية الجنيسة.

الخط السفلي
يعد قطاع الرعاية الصحية مكونًا رئيسيًا للاقتصاد وسوق الأوراق المالية ، وساحة يمكن للمستثمرين أن يجدوا فيها العديد من الشركات الديناميكية والمثيرة للاهتمام. تعتبر إدارة الغذاء والدواء عاملاً هائلاً لهذه الشركات ، ويحتاج المستثمرون الأذكياء إلى معرفة كيفية التعامل مع الحالات المزاجية والمراحل التي لا تعد ولا تحصى في الوكالة. مع القليل من البحث والاهتمام بالتفاصيل ، من الممكن العثور على أسماء الرعاية الصحية الفائزة بغض النظر عن الموقف الذي تتخذه الوكالة. (للمزيد انظر صناديق الرعاية الصحية: أعط محفظتك لقطة معززة.)