تحصل شركة فايزر على الموافقة على علاج فيروس كورونا باكسلوفيد

في 30 يونيو 2022 ، أعلنت شركة الأدوية العملاقة Pfizer Inc. (PFE) أنها قدّمت طلب دواء جديد (NDA) إلى الادارة الامريكية للطعام والمخدرات (FDA) لعلاجها عن طريق الفم COVID-19 Paxlovid. الدواء مصرح به حاليًا للاستخدام في حالات الطوارئ لعلاج COVID لدى البالغين والأطفال الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا أو أكبر في بعض الحالات.

تعد عملية NDA خطوة حاسمة نحو الموافقة على الدواء وتسويقه في الشركات الأمريكية التي تسعى للحصول على موافقة رسمية على يجب أن يقدم المنتج الصيدلاني للبيع والتسويق طلب NDA مع معلومات تتعلق بالسلامة والفعالية ووضع العلامات ، و اكثر. باكسلوفيد حصل على ترخيص الاستخدام الطارئ من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في ديسمبر 2021 كأول مضاد للفيروسات عن طريق الفم لعلاج COVID-19.

في 6 يوليو 2022 ، بعد تقديم اتفاقية عدم الإفشاء من شركة Pfizer ، قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بمراجعة تصريح الاستخدام في حالات الطوارئ بالنسبة لـ Paxlovid ، يسمح للصيادلة بوصف الدواء للمرضى المؤهلين ، على الرغم من وجود البعض محددات. سيحتاج المرضى الذين ثبتت إصابتهم بـ COVID-19 إلى تقديم سجلات صحية معينة وقائمة بالأدوية إلى الصيدلي ليتم فحصها للتأكد من أهليتها. قد يصف الصيادلة باكسلوفيد أو يجب عليهم إحالة المرضى لمزيد من التقييم السريري.

تُظهر دراسة المرحلة 2/3 انخفاضًا كبيرًا في الاستشفاء ومخاطر الوفاة

فايزر يقول أن دراسة المرحلة 2/3 من تثبيط البروتياز لـ COVID-19 في المرضى المعرضين لمخاطر عالية (EPIC-HR) قد وجدت أن علاج Paxlovid يقلل من خطر الاستشفاء أو الوفاة بنسبة 88٪ في المرضى البالغين الذين عولجوا خلال الأيام الخمسة الأولى من ظهور الأعراض ، بالمقارنة مع الوهمي. وأضافت فايزر أن "نقطة النهاية الأولية الجديدة للتقرير الذاتي ، والتخفيف المستمر من جميع الأعراض لمدة أربعة أيام متتالية" لم تتحقق. يهدف تطبيق Pfizer إلى الموافقة على Paxlovid كعلاج لكل من المرضى الذين تم تطعيمهم وغير الملقحين المعرضين لخطر كبير للتقدم إلى مرض شديد بسبب COVID-19. قد يكون لدى ما يصل إلى 60٪ من سكان الولايات المتحدة عامل خطر واحد على الأقل لهذا التقدم.

إمكانات مبيعات كبيرة ، لكن بعض العوائق

قد يكون Paxlovid من بين العلاجات الدوائية الأسرع مبيعًا على الإطلاق ، مع شركات التحليلات Airfinity Ltd. توقع ما يقرب من 24 مليار دولار من العائدات لشركة Paxlovid في عام 2022 اعتبارًا من أبريل. ومع ذلك ، وجد بعض المرضى تكرارًا لأعراض COVID-19 بعد علاج Paxlovid. قد يكون هذا قد ساهم في مبيعات باكسلوفيد الباهتة إلى حد ما البالغة 1.5 مليار دولار للربع الأول من عام 2022 ، على الرغم من أكدت شركة Pfizer في تقرير أرباحها لهذا الربع على توجيهها بمبلغ 22 مليار دولار في السنة المالية 2022 Paxlovid مبيعات.

إذا تلقت شركة Pfizer موافقة NDA على Paxlovid ، فقد يؤدي ذلك إلى زيادة المبيعات في عام 2022 وما بعده. المرضى الذين قد يترددون في تناول العلاج الدوائي بموافقة طارئة فقط يمكن أن يتأثروا بموافقة رسمية أكثر من قبل إدارة الغذاء والدواء. معا مع كوميرناتي، لقاح Pfizer COVID-19 ، Paxlovid من المتوقع بالفعل أن يمثل أكثر من نصف إجمالي إيرادات الشركة في عام 2022. يمكن أن تؤدي موافقة NDA إلى مزيد من النمو في هذا المجال. ليس من الواضح على الفور متى قد يتلقى Paxlovid موافقة NDA.

الحد الأدنى

قدمت شركة Pfizer طلبًا جديدًا لعقار Paxlovid ، وهو علاجها المضاد للفيروسات عن طريق الفم لـ COVID-19. استشهدت الشركة بنتائج دراسة المرحلة 2/3 التي تشير إلى انخفاض بنسبة 88 ٪ في خطر الاستشفاء أو الوفاة لدى البالغين الذين عولجوا في غضون خمسة أيام من الأعراض الأولى. بينما واجه Paxlovid عوائق مرتبطة بارتداد COVID-19 بعد العلاج ، يمكن أن تعزز موافقة NDA المبيعات. تلقى Paxlovid إذنًا طارئًا من إدارة الغذاء والدواء في ديسمبر 2021.