ما يجب أن تعرفه عن المخدرات
ما هو الدواء؟
المخدرات أو الأدوية هي مادة تستخدم لمنع أو علاج مرض أو مرض أو للتخفيف من أعراضه. في الولايات المتحدة ، تتوفر بعض الأدوية بدون وصفة طبية بينما لا يمكن شراء الأدوية الأخرى إلا بوصفة طبية من الطبيب. يمكن تناول الأدوية عن طريق الفم أو عن طريق رقعة جلدية أو عن طريق الحقن أو جهاز الاستنشاق لتسمية أكثر الطرق شيوعًا.
صناعة الأدوية ، التي تهتم بتطوير وتسويق الأدوية ، هي عنصر أساسي في قطاع الصحة ، وهو الصناعة الأكثر ربحية في الاقتصاد الأمريكي حيث تقدر الإيرادات بنحو 24.4 مليار دولار في 2018. تعتبر الأدوية الموصوفة البضائع الخاضعة للضريبة بنسبة الصفر بالمائة.
قد يشير الدواء أيضًا إلى مادة غير قانونية أو محظورة يستخدمها الأفراد للترفيه أو الانتشاء.
الماخذ الرئيسية
- يعد تطوير الأدوية وتسويقها عنصرًا رئيسيًا في قطاع الصحة ، وهو أكثر الصناعات الأمريكية ربحية حيث بلغت عائداته 24.4 مليار دولار في عام 2018.
- يمكن تسجيل براءة اختراع لعقار جديد لمدة 20 عامًا بعد اكتشافه أو اختراعه.
- بعد 20 عامًا ، يمكن بيع المعادلات العامة بأسعار أقل.
فهم الأدوية
تطوير عقاقير جديدة ومحسنة ، أو الأدوية، هو عمل معقد ومكلف في الولايات المتحدة. بعض أكبر الشركات الأمريكية ، مثل Johnson & تعمل Johnson و Pfizer و Merck و Eli Lilly في مجال البحث والاختبار والتصنيع والتسويق أدوية جديدة.
بالإضافة إلى ذلك ، تطورت التكنولوجيا الحيوية في السنوات الأخيرة كفرع رئيسي جديد لأعمال الأدوية. تركز شركات التكنولوجيا الحيوية على البحث والتطوير (البحث والتطوير) للعلاجات الجديدة القائمة على التلاعب الجيني. من بين اللاعبين الكبار في هذا المجال Amgen و Gilead Sciences و Celgene Corp.
في الولايات المتحدة ، يجب أن تتم الموافقة على الأدوية الموصوفة من قبل إدارة الغذاء والدواء (ادارة الاغذية والعقاقير). يعمل مركز تقييم الأدوية والأبحاث التابع للوكالة (CDER) كجهة مراقبة للمستهلكين.
كيف تصل المخدرات إلى السوق
في المتوسط ، يستغرق الأمر حوالي 10 سنوات ويكلف حوالي 2.6 مليار دولار أمريكي دواء جديد لجعله من اكتشافه الأولي إلى عيادة الطبيب ، وفقًا لمجموعة صناعية. تتكون العملية من خمس مراحل رئيسية ، بما في ذلك ثلاث مراحل من التجارب السريرية:
- التطوير والاكتشاف
- البحث قبل السريري
- الأبحاث السريرية
- تجارب المرحلة الأولى
- تجارب المرحلة الثانية
- تجارب المرحلة الثالثة
- مراجعة FDA
- مراقبة سلامة ما بعد السوق (تجارب المرحلة الرابعة)
في مرحلة التطوير والاكتشاف ، يستكشف الباحثون إمكانيات جديدة. قد يقومون بالتحقيق في الآثار غير المتوقعة للأدوية الموجودة ، أو اختبار مركبات جزيئية جديدة ، أو إنشاء تقنيات جديدة تسمح للأدوية بالعمل بشكل مختلف في الجسم.
في مرحلة البحث قبل السريري ، عندما يتم تحديد عقار جديد محتمل ، يحدد الباحثون الجرعات الصحيحة وطرق الإدارة ، والآثار الجانبية ، والتفاعلات مع الأدوية الأخرى ، و فعالية. كما يدرسون خصائص امتصاص واستقلاب الدواء وإفرازه.
حقيقة سريع
تبلغ التكلفة التقديرية للحصول على دواء جديد من معمل الأبحاث إلى مكتب الطبيب 2.6 مليار دولار.
التجارب السريرية
في مرحلة البحث السريري ، تختبر الشركة المادة أولاً في المختبر ، أو "في المختبر" ، وأحيانًا على الحيوانات ، أو "في الجسم الحي". اعتمادًا على النتيجة ، يمكن بعد ذلك اختبار الدواء على البشر في التجارب السريرية لتحديد ما إذا كان آمنًا وفعالًا.
المرحلة الأولى من التجربة السريرية أو الدراسة هي المرحلة الأولى في العملية الطويلة والمضنية للموافقة على الدواء. في حين أن الهدف الأساسي من دراسات المرحلة الأولى هو إنشاء ملف تعريف أمان لـ العقار التجريبي ، تتيح هذه الدراسات أيضًا توفير معلومات حيوية حول تأثيرات الدواء والكيمياء ليتم تجميعها. يمكن استخدام هذه المعلومات لتسهيل تصميم دراسات المرحلة الثانية التي يتم التحكم فيها جيدًا والصالحة علميًا ، وهي الخطوة التالية في عملية تطوير الدواء.
تركز المرحلة الثانية من عملية التجربة السريرية على مدى فعالية الدواء. تُستخدم تجارب المرحلة 3 لمقارنة علاج الدواء الجديد بالعلاج الحالي للمشكلة الطبية. يمكن إجراء مرحلة المتابعة 4 التي تبحث في تأثيرات الدواء على السكان بعد أن تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء. لا تبدأ جميع مراحل التجربة السريرية إلا بعد انتهاء التجربة الشاملة البحث والتطوير (R & D) لشركات الأدوية ، والتي يمكن أن تكون طويلة ومكلفة.
يتم تقديم الدواء الذي يجتاز هذه العقبة إلى CDER للمراجعة. توظف الوكالة علماء الصيدلة والكيميائيين والإحصائيين والأطباء وغيرهم من العلماء الذين يجرون مراجعة مستقلة وغير متحيزة للعقار والوثائق المقدمة معه. تستغرق هذه العملية عادةً من ستة إلى عشرة أشهر حتى تكتمل.
سيُسمح لشركة الأدوية ببيع الدواء إذا قررت CDER أن فوائد الدواء تفوق مخاطره. ومن ثم فهي مسؤولة عن مراقبة التقارير حول فعالية الدواء والآثار الجانبية غير المتوقعة.
الاسم Brand vs. الأدوية الجنيسة
قد تكون الأدوية المباعة في الولايات المتحدة ذات علامة تجارية أو عامة. يمكن تسجيل براءة اختراع لعقار يحمل علامة تجارية لمدة 20 عامًا بعد اكتشافه أو اختراعه. بمجرد انتهاء صلاحية براءة الاختراع ، يمكن للمصنعين الآخرين إنتاج وتسويق المكافئات العامة لهذا الدواء.
يتم وصف المعادلات العامة بشكل متزايد عند توفرها في الولايات المتحدة بسبب تكلفتها المنخفضة نسبيًا. يجب أن تحتوي الأدوية الوراثية على نفس المكونات الطبية ، وبالتالي نفس التأثيرات العلاجية ، للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للبيع كبدائل.
أسعار الأدوية
ال سعر الأدوية الموصوفة هو مصدر ضغوط مالية كبيرة لكثير من الأمريكيين ، وبالتالي فقد أصبح أحد أكبر القضايا السياسية في تلك الحقبة. يمنع التأمين الصحي العديد من الأمريكيين من تحمل العبء الأكبر لأسعار الأدوية بالتجزئة ، على الرغم من تباين التغطية على نطاق واسع. على أي حال ، تعتبر تكاليف الأدوية عاملاً رئيسياً في زيادة أقساط التأمين الصحي.
أغلى العقاقير التي تستلزم وصفة طبية في عام 2019 ، وفقًا لموقع goodrx.com للرعاية الصحية ، تشمل Actimmune ، وهو علاج هشاشة العظام ، بسعر 52322 دولارًا شهريًا ؛ Myalept ، علاج الحثل الشحمي ، بسعر 46328 دولارًا شهريًا ؛ ودارابريم ، مضاد للطفيليات ، بمبلغ 45000 دولار شهريًا.
