Orphan Drug Credit Definition

Hvad er kredit for forældreløse stoffer?

Den forældreløse lægemiddelkredit er en føderal skattefradrag der giver farmaceutiske virksomheder incitamenter til at udvikle medicin og behandlinger for sjældne sygdomme, der påvirker små befolkninger. Kreditten er designet til at hjælpe farmaceutiske virksomheder med at sænke deres udviklingsomkostninger.

Kreditten er for 25% af kvalificerede kliniske testudgifter. En sjælden sygdom er en, der rammer mindre end 200.000 mennesker i USA, eller en, der påvirker mere over 200.000 mennesker, men som der ikke er nogen rimelig forventning om, at en behandling kan være rentabel udviklede sig.

Forståelse af Orphan Drug Credit

Den forældreløse lægemiddelkredit kan gøres gældende, uanset om medicinalfirmaet selv udfører kliniske tests eller indgår kontrakt med en tredjepart. I de fleste tilfælde skal testning finde sted i USA Forældreløse stoffer er lægemidler udviklet til behandling af såkaldte "forældreløse sygdomme", som er et begreb, der beskriver ekstremt sjældent medicinske tilstande som Gauchers sygdom, Tourettes syndrom, Huntingtons sygdom og mange andre lidelser.

På trods af at de er sjældne, påvirker forældreløse sygdomme et stort antal mennesker. Anslået 30 millioner mennesker i USA lider af 7.000 sjældne sygdomme, men alligevel har 95% af disse sygdomme ingen behandling eller kur.

Den forældreløse lægemiddelafgiftsfradrag er designet til at tilskynde til udvikling af behandlinger for disse sjældne sygdomme. Uden disse skattefradrag ville farmaceutiske virksomheder blive tvunget til at opkræve høje priser, som påvirkede patienter aldrig havde råd til.

Historien om Orphan Drug Credit

I 1982 blev U.S. Food and Drug Administration (FDA) erkendte manglen på incitament for farmaceutiske virksomheder til at udvikle helbredelser mod sjældne sygdomme. Fra denne erkendelse blev Orphan Drug Act fra 1983 født.

Inden Orphan Drug Act blev vedtaget, var farmaceutiske virksomheder og medicinske forskere ude af stand til og uvillige til at investere i behandlinger for ekstremt sjældne sygdomme. Der var simpelthen ikke nok patienter til hver forældreløs sygdom til, at medicinalfirmaer kunne dække deres udgifter, endsige tjene penge. Kliniske forsøg koster tusindvis af dollars pr. Patient, selvom forskere kan finde nok patienter til at køre forsøg.

Mellem 1983 og 2018 gav skattefradraget for sjældne lægemidler 50% kredit for kvalificerede kliniske testomkostninger for lægemidler testet i henhold til afsnit 505 (i) i Federal Food, Drug and Cosmetic Act.En revision af skattekoden i 2017 under Donald Trump -administrationen reducerede kreditten fra 50% til 25% begyndende i 2018.Den Nationale Organisation for Sjældne Lidelser og mange andre fortalergrupper kæmpede for skridtet.