Pfizer modtager godkendelse til COVID-behandling Paxlovid

Den 30. juni 2022 blev medicinalgiganten Pfizer Inc. (PFE) meddelte, at den havde indgivet en ny lægemiddelansøgning (NDA) til U.S. Food and Drug Administration (FDA) for sin orale COVID-19-behandling Paxlovid. Lægemidlet er i øjeblikket godkendt til akut brug til behandling af COVID hos voksne og børn på 12 år og ældre i visse tilfælde.

NDA-processen er et kritisk skridt hen imod et lægemiddels godkendelse og kommercialisering i de amerikanske virksomheder, der søger formel godkendelse af en farmaceutiske produkter til salg og markedsføring skal indsende en NDA-ansøgning med oplysninger om sikkerhed, effektivitet, mærkning, og mere. Paxlovid modtog nødbrugstilladelse fra FDA i december 2021 som det første orale antivirale middel til behandling af COVID-19.

Den 6. juli 2022, efter Pfizers NDA-indsendelse, reviderede FDA sin nødbrugstilladelse for Paxlovid, der giver farmaceuter tilladelse til at ordinere det til kvalificerede patienter, dog med nogle begrænsninger. Patienter, der tester positive for COVID-19, skal fremlægge visse sundhedsjournaler og en liste over medicin til en farmaceut for at blive screenet for berettigelse. Farmaceuter kan enten ordinere Paxlovid eller henvise patienter til yderligere klinisk evaluering.

Fase 2/3-undersøgelse viser signifikant reduktion af hospitalsindlæggelse og dødsrisiko

Pfizer siger, at en fase 2/3-evaluering af proteasehæmning for COVID-19 i højrisikopatienter (EPIC-HR) undersøgelse har fundet, at Paxlovid-behandling reducerer risikoen for indlæggelse eller død med 88 % hos voksne patienter, der behandles inden for de første fem dage efter symptomdebut, sammenlignet med placebo. Pfizer tilføjede, at det "nye primære endepunkt med selvrapporteret, vedvarende lindring af alle symptomer i fire på hinanden følgende dage" ikke blev opnået. Pfizers ansøgning sigter mod godkendelse af Paxlovid som behandling til både vaccinerede og uvaccinerede patienter, som har høj risiko for progression til alvorlig sygdom på grund af COVID-19. Op til 60% af den amerikanske befolkning kan have mindst én risikofaktor for denne progression.

Betydeligt salgspotentiale, men nogle hindringer

Paxlovid kan være blandt de hurtigst sælgende lægemiddelbehandlinger nogensinde, med analysefirmaer Airfinity Ltd. forudsiger næsten 24 milliarder dollars i omsætning for Paxlovid i 2022 fra april. Nogle patienter har dog fundet en gentagelse af COVID-19-symptomer efter Paxlovid-behandling. Dette kan have bidraget til et noget svagt Paxlovid-salg på 1,5 milliarder dollars for 1. kvartal 2022, selvom Pfizer bekræftede i sin indtjeningsrapport for det kvartal sin guidance for 22 milliarder dollars i FY 2022 Paxlovid salg.

Hvis Pfizer modtager NDA-godkendelse for Paxlovid, kan dette yderligere styrke salget i 2022 og derefter. Patienter, der kan være tøvende med at tage en lægemiddelbehandling kun med nødgodkendelse, kunne blive påvirket af en mere formel godkendelse fra FDA. Sammen med Comirnaty, Pfizers COVID-19-vaccine, forventes Paxlovid allerede at tegne sig for mere end halvdelen af ​​virksomhedens samlede omsætning i 2022. NDA-godkendelse kan drive yderligere vækst på dette område. Det er ikke umiddelbart klart, hvornår Paxlovid kan modtage NDA-godkendelse.

Bundlinie

Pfizer indsendte en ny lægemiddelansøgning til Paxlovid, dets orale antivirale behandling mod COVID-19. Virksomheden citerede fase 2/3 undersøgelsesresultater, der indikerer op til 88 % reduktion i risikoen for hospitalsindlæggelse eller død hos voksne behandlet inden for fem dage efter de første symptomer. Mens Paxlovid har oplevet hindringer forbundet med COVID-19-rebounds efter behandling, kan NDA-godkendelse styrke salget. Paxlovid modtog nødgodkendelse fra FDA i december 2021.