Definition der abgekürzten Einreichung neuer Arzneimittel (ANDS)
Was ist eine abgekürzte Einreichung neuer Arzneimittel (ANDS)?
Eine abgekürzte Einreichung neuer Medikamente (ANDS) ist eine schriftliche Anfrage an Health Canada, um die Marktzulassung für ein Generikum zu erhalten. Eine abgekürzte Einreichung eines neuen Arzneimittels muss von Health Canada, dem zuständigen Bundesministerium des Landes, genehmigt werden nationale Gesundheitsfürsorge gemäß den kanadischen Food and Drug Regulations, bevor das Generikum in den USA vermarktet werden kann Land. Ein ANDS liefert der Regierungsbehörde die notwendigen Informationen, um zu beurteilen, wie sicher und wirksam ein Generikum im Vergleich zu seinem Markenäquivalent ist. Das Generikum muss gleichermaßen sicher und wirksam sein, um eine Zulassung zu erhalten.
Abgekürzte Einreichungen neuer Arzneimittel (ANDS) verstehen
Eine abgekürzte Einreichung neuer Arzneimittel wird verwendet, um die Zulassung von Generika zu erhalten. Dies steht im Gegensatz zu einer New Drug Submission (NDS), die verwendet wird, um die Zulassung für ein neues Markenmedikament zu erhalten. Ein ANDS listet den Markennamen, den chemischen Namen, den Herstellernamen, die Darreichungsform (en) und die Stärke (n) des betreffenden Arzneimittels auf. Darin wird angegeben, ob das Medikament bereits für die Vermarktung in den USA, der Europäischen Union, der Schweiz, Singapur und/oder Australien zugelassen ist. Es befasst sich auch mit Fragen zu Arzneimittelverunreinigungen und Arzneimittelstabilität.
Die zentralen Thesen
- Ein ANDS ist erforderlich, um eine Marktzulassung für Generika in Kanada zu erhalten.
- Die Einreichung enthält wichtige Informationen, wie Daten zu Studien, in denen das Generikum mit dem zugelassenen Markenarzneimittel und deren jeweilige Bioverfügbarkeit verglichen wurde.
- Die Anzahl der genehmigten ANDS-Anträge kann für Investoren in der Biotechnologie ein Datenpunkt sein, um das Gewinnpotenzial eines Pharmaunternehmens zu bestimmen.
Generika sind den Markenarzneimitteln, auf denen sie basieren, biologisch gleichwertig. Sie sind in Darreichungsform, Stärke, Verabreichungsweg, Qualität, Leistungsmerkmalen und Verwendungszweck vergleichbar. Sie werden als „abgekürzt“ bezeichnet, da keine präklinischen und klinischen Daten erforderlich sind, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu belegen.
Ein ANDS liefert Informationen zu Daten zu Studien, die das vorgeschlagene Medikament mit dem zugelassenen vergleichen Markenarzneimittel, das als „Referenzarzneimittel“ bezeichnet wird, und bittet um Daten aus Studien, die mit dem Generikum durchgeführt wurden Arzneimittel.Zum Beispiel gibt das ANDS für Medikamente mit Abgabevorrichtungen an, ob es Vergleichsstudien gegeben hat die physikalischen und betrieblichen Eigenschaften des Markenprodukts mit denen des vorgeschlagenen generischen Gerät. Bei Tabletten wird angegeben, ob das vorgeschlagene Generikum wie der Markenname bewertet wurde, damit das Generikum ähnlich wie die Markentablette aufgeteilt werden kann. Das ANDS liefert auch Informationen zu Studien, die die Bioverfügbarkeit des Markenmedikaments vergleichen mit dem des vorgeschlagenen Generikums und über die Ergebnisse bakterieller Endotoxintests auf sterile Drogen. Der Antragsteller muss in Verbindung mit seinem ANDS eine Gebühr entrichten.
ANDSs und Biotechnologie-Investitionen
Eine Möglichkeit für Investoren, Biotechnologieunternehmen zu bewerten, besteht darin, ihre ANDS-Pipeline zu untersuchen. Ein Unternehmen mit hoher Anzahl der anhängigen ANDS im Vergleich zu seinen Wettbewerbern kann dazu führen, dass mehr Generika verkauft werden und daher mehr profitabel. Pharmaunternehmen können auch ANDS-Anwendungen von anderen Firmen kaufen, um ihre eigene Pipeline zu entwickeln.