संक्षिप्त नई दवा अनुप्रयोग (ANDA)
एक संक्षिप्त नई दवा आवेदन क्या है?
एक संक्षिप्त नई दवा अनुप्रयोग (ANDA) संयुक्त राज्य अमेरिका में एक जेनेरिक दवा के निर्माण और विपणन के लिए अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) को एक लिखित अनुरोध है। संक्षिप्त न्यू ड्रग एप्लिकेशन "संक्षिप्त" हैं क्योंकि उन्हें आवेदक को क्लिनिकल परीक्षण करने की आवश्यकता नहीं है और एक की तुलना में कम जानकारी की आवश्यकता होती है। नई दवा आवेदन.
चाबी छीन लेना
- एक एएनडीए यू.एस. फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) से संयुक्त राज्य अमेरिका में एक जेनेरिक दवा का निर्माण और विपणन करने का अनुरोध है।
- एएनडीए को आवेदक को नैदानिक परीक्षण करने की आवश्यकता नहीं है।
- एक एएनडीए-अनुमोदित दवा ब्रांड-नाम वाली दवा के लिए जैव-समतुल्य होनी चाहिए।
- अगर एक एएनडीए को मंजूरी दी जाती है, तो इसे ऑरेंज बुक में एफडीए-अनुमोदित दवा के रूप में सूचीबद्ध किया जाता है।
एक संक्षिप्त नई दवा अनुप्रयोगों को समझना
एक कंपनी जो एक जेनेरिक दवा का विपणन करने का इरादा रखती है, उसे यह दिखाना होगा एफडीए कि दवा पाया गया है जैव समकक्ष, जिसका अर्थ है कि यह शरीर के उस हिस्से तक पहुंच सकता है जहां दवा एक ही समय में काम करती है और उतनी ही मात्रा में ब्रांड-नाम वाली दवा। यह योग्यता परीक्षण विषयों के एक छोटे समूह पर ब्रांड-नाम संस्करण के खिलाफ दवा के सामान्य संस्करण का परीक्षण करके हासिल की जाती है।
परीक्षण नमूनों के सांख्यिकीय विश्लेषण से पता चलता है कि जेनेरिक दवा और ब्रांड नाम वाली दवा के बीच कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं है। यह विश्लेषण प्रक्रिया उन नैदानिक परीक्षणों की तुलना में काफी कम कठोर है जिनसे नई दवाओं को गुजरना होगा। बायोसिमिलर पर एक अपवाद लागू होता है, जैविक दवाओं के सामान्य समकक्ष। biosimilars नैदानिक परीक्षणों की आवश्यकता हो सकती है क्योंकि इन दवाओं के साथ जैव-समतुल्यता प्राप्त करना कठिन है।
तेजी से तथ्य
एफडीए हर साल सभी एएनडीए या जेनेरिक दवा अनुमोदन प्रकाशित करता है। 2018 के लिए पहली बार जेनेरिक दवा की मंजूरी देखें।
आंदा निर्दिष्टीकरण
एक एएनडीए नई दवा के स्थापित नाम, व्यापार नाम (यदि कोई हो), रासायनिक नाम, खुराक के रूप (ओं), और ताकत (ओं), प्रशासन के मार्ग और प्रस्तावित उपयोग को सूचीबद्ध करता है। एएनडीए सूचीबद्ध दवा उत्पाद का नाम पूछता है जिसके लिए प्रस्तावित जेनेरिक एक समकक्ष है। एएनडीए यह भी पता करता है कि क्या दवा एक दुर्लभ बीमारी के इलाज के लिए है और क्या दवा ओवर-द-काउंटर या केवल नुस्खे के लिए होगी। आवेदक को दवा रसायन, निर्माण और नियंत्रण, और अन्य तकनीकी जानकारी पर पूरक डेटा संलग्न करने की आवश्यकता हो सकती है।
अगर एक एएनडीए को मंजूरी मिल जाती है, तो जेनेरिक दवा को सूचीबद्ध किया जाएगा ऑरेंज बुक, जो उन सभी दवाओं को सूचीबद्ध करता है जिन्हें FDA ने जनता के लिए सुरक्षित, प्रभावी और कम लागत वाले विकल्प के रूप में पाया है। एक एएनडीए में वह जानकारी होती है जिसे एफडीए को यह मूल्यांकन करने की आवश्यकता होती है कि एक प्रस्तावित जेनेरिक दवा की तुलना उसके ब्रांड-नाम के समकक्ष से कितनी सुरक्षित और प्रभावी है। एफडीए जेनेरिक को तब तक मंजूरी नहीं देगा जब तक कि यह समान रूप से सुरक्षित और प्रभावी न हो।
एएनडीए दाखिल करना एफडीए द्वारा दवा के अनुमोदन की गारंटी नहीं देता है; इच्छुक निवेशकों को कंपनी द्वारा प्रस्तुत 10-के रिपोर्ट की जांच करनी चाहिए।
जेनेरिक फ़ार्मास्युटिकल कंपनियां आम तौर पर एएनडीए दायर करती हैं, जब किसी ब्रांड-नाम वाली दवा की पेटेंट सुरक्षा अवधि समाप्त होने वाली होती है। नतीजतन, एएनडीए फाइलिंग की खबर ब्रांड-नाम वाली दवा कंपनी के शेयर की कीमत का कारण बन सकती है गिरने के लिए और एक सामान्य के शेयर की कीमत चढ़ने के लिए, के लिए एक नया राजस्व अवसर पैदा करना बाद वाला। निवेशकों को ध्यान देना चाहिए कि एएनडीए दाखिल करना एफडीए द्वारा अनुमोदन की गारंटी नहीं देता है, और इसलिए उन्हें अपना उचित परिश्रम करना चाहिए जब एएनडीए जमा की जांच करके दायर किया जाता है 10-के रिपोर्ट दवा कंपनी के।