Definisi Penyerahan Obat Baru (ANDS) Disingkat

Apa itu Pengajuan Obat Baru yang Disingkat (ANDS)?

Penyerahan Obat Baru yang Disingkat (ANDS) adalah permintaan tertulis kepada Health Canada untuk mendapatkan persetujuan pemasaran untuk obat generik. Pengajuan Obat Baru yang Disingkat harus disetujui oleh Health Canada, departemen federal negara yang bertanggung jawab atas perawatan kesehatan nasional, di bawah Peraturan Makanan dan Obat Kanada, sebelum obat generik dapat dipasarkan di negara. ANDS memberikan informasi yang diperlukan bagi instansi pemerintah untuk mengevaluasi seberapa aman dan efektif obat generik dibandingkan dengan nama merek yang setara. Obat generik harus sama-sama aman dan efektif untuk mendapatkan persetujuan.

Pengertian Abbreviated New Drug Submissions (ANDS)

Penyerahan Obat Baru yang Disingkat digunakan untuk mendapatkan persetujuan obat generik. Ini berbeda dengan New Drug Submission (NDS), yang digunakan untuk mendapatkan persetujuan untuk obat bermerek baru. ANDS mencantumkan nama merek obat terkait, nama kimia, nama produsen, bentuk sediaan, dan kekuatan. Ini menyatakan apakah obat tersebut telah disetujui untuk dipasarkan di Amerika Serikat, Uni Eropa, Swiss, Singapura, dan/atau Australia. Ini juga membahas pertanyaan tentang ketidakmurnian obat dan stabilitas obat.



Obat generik secara biologis setara dengan obat bermerek yang menjadi dasarnya. Mereka sebanding dalam bentuk sediaan, kekuatan, rute pemberian, kualitas, karakteristik kinerja, dan tujuan penggunaan. Mereka ditunjuk "disingkat" karena data praklinis dan klinis tidak diperlukan untuk menetapkan keamanan dan kemanjurannya.

ANDS memberikan informasi mengenai data studi yang membandingkan obat yang diusulkan dengan yang disetujui obat bermerek, yang disebut "obat referensi," dan meminta data dari studi yang dilakukan pada obat generik obat.Misalnya, untuk obat dengan perangkat pengiriman, ANDS menyatakan apakah ada penelitian yang membandingkan karakteristik fisik dan pengoperasian perangkat bermerek dengan perangkat generik yang diusulkan perangkat. Untuk tablet disebutkan apakah obat generik yang diusulkan telah diberi skor seperti nama merek sehingga tablet generik dapat dibagi sama dengan nama merek tablet. ANDS juga menyediakan informasi tentang studi yang membandingkan bioavailabilitas obat bermerek dengan obat generik yang diusulkan, dan tentang hasil tes endotoksin bakteri untuk steril narkoba. Pemohon harus membayar biaya sehubungan dengan ANDS-nya.

ANDS dan Investasi Bioteknologi

Salah satu cara bagi investor untuk mengevaluasi perusahaan bioteknologi adalah dengan memeriksa jalur ANDS mereka. Sebuah perusahaan dengan tinggi jumlah ANDS yang tertunda relatif terhadap pesaingnya mungkin berakhir dengan lebih banyak obat generik untuk dijual dan karenanya menjadi lebih banyak menguntungkan. Perusahaan farmasi juga dapat membeli aplikasi ANDS dari perusahaan lain untuk mengembangkan saluran pipa mereka sendiri.