Ką reikia žinoti apie narkotikus

Kas yra Narkotikas?

Vaistas arba farmacija yra medžiaga, naudojama ligai ar negalavimui išvengti ar išgydyti arba jos simptomams palengvinti. JAV kai kuriuos vaistus galima įsigyti be recepto, o kitus galima įsigyti tik pagal gydytojo receptą. Narkotikai gali būti vartojami per burną, per odos pleistrą, injekciją arba per inhaliatorių, kad būtų nurodyti dažniausiai naudojami metodai.

Farmacijos pramonė, besirūpinanti vaistų kūrimu ir rinkodara, yra pagrindinė sveikatos sektorius, kuris yra pelningiausias pramonės sektorius JAV ekonomikoje, kurio pajamos yra 24,4 mlrd 2018. Svarstomi receptiniai vaistai nulinės vertės prekės.

Narkotikai taip pat gali būti susiję su nelegalia ar ribojama medžiaga, kurią asmenys naudoja pramoginiais tikslais arba norėdami gauti daug.

Narkotikų supratimas

Naujų ir patobulintų vaistų kūrimas, arba farmacijos preparataiyra sudėtingas ir brangus verslas JAV Kai kurios didžiausios Amerikos korporacijos, tokios kaip „Johnson & Johnsonas, „Pfizer“, „Merck“ ir „Eli Lilly“ užsiima tyrimų, bandymų, gamybos ir rinkodaros verslu naujų vaistų.

Be to, pastaraisiais metais biotechnologija vystėsi kaip pagrindinė nauja narkotikų verslo šaka. Biotechnologijų įmonės daugiausia dėmesio skiria moksliniai tyrimai ir plėtra (MTEP) naujų gydymo būdų, pagrįstų genetine manipuliacija. Pagrindiniai šios srities veikėjai yra „Amgen“, „Gilead Sciences“ ir „Celgene Corp.

JAV receptinius vaistus turi patvirtinti Maisto ir vaistų administracija (FDA). Agentūros Narkotikų vertinimo ir tyrimų centras (CDER) veikia kaip vartotojų priežiūros institucija.

Kaip narkotikai patenka į rinką

Vidutiniškai tai trunka apie 10 metų ir kainuoja apie 2,6 mlrd naujas vaistas Pasak pramonės grupės, nuo pradinio atradimo iki gydytojo kabineto. Procesas susideda iš penkių pagrindinių etapų, įskaitant tris klinikinių tyrimų etapus:

• Vystymasis ir atradimas
• Ikiklinikiniai tyrimai
• Klinikiniai tyrimai
• I fazės bandymai
• II fazės bandymai
• III fazės bandymai
• FDA apžvalga
• Saugos stebėjimas po pateikimo rinkai (IV fazės bandymai)

Kūrimo ir atradimo etape tyrėjai tyrinėja naujas galimybes. Jie gali ištirti netikėtą esamų vaistų poveikį, išbandyti naujus molekulinius junginius arba sukurti naujas technologijas, leidžiančias vaistams skirtingai veikti organizme.

Ikiklinikinių tyrimų etape, kai nustatomas galimas naujas vaistas, tyrėjai nustato teisingos dozės ir vartojimo būdai, šalutinis poveikis, sąveika su kitais vaistais ir efektyvumas. Jie taip pat tiria vaisto absorbcijos, metabolizmo ir išsiskyrimo savybes.

Klinikiniai tyrimai

Klinikinių tyrimų etape bendrovė pirmiausia išbando medžiagą laboratorijoje arba „in vitro“, o kartais ir su gyvūnais arba „in vivo“. Atsižvelgiant į rezultatus, klinikiniuose tyrimuose vaistas gali būti išbandytas su žmonėmis, siekiant nustatyti, ar jis yra saugus ir veiksmingas.

1 fazės klinikinis tyrimas arba tyrimas yra pirmasis ilgo ir varginančio vaistų patvirtinimo proceso etapas. Nors pagrindinis 1 fazės tyrimų tikslas yra nustatyti tiriamieji vaistai, šie tyrimai taip pat leidžia gauti svarbios informacijos apie vaisto poveikį ir chemiją būti surikiuotam. Ši informacija gali būti naudojama siekiant palengvinti gerai kontroliuojamų ir moksliškai pagrįstų 2 fazės tyrimų, kurie yra kitas vaistų kūrimo proceso etapas, kūrimą.

Klinikinių tyrimų proceso 2 etapas sutelktas į vaisto veiksmingumą. 3 fazės bandymai naudojami naujo vaisto gydymui palyginti su šiuo metu nustatytu medicininės problemos gydymu. Gali būti atliktas tolesnis 4 etapas, kuriame nagrinėjamas vaisto poveikis gyventojams po to, kai jį patvirtino FDA. Visi klinikinio tyrimo etapai prasideda tik po išsamaus tyrimo moksliniai tyrimai ir plėtra Farmacijos įmonių (MTEP) etapas, kuris gali būti ilgas ir brangus.

Vaistas, įveikiantis šią kliūtį, pateikiamas CDER peržiūrėti. Agentūroje dirba farmakologai, chemikai, statistikai, gydytojai ir kiti mokslininkai, kurie atlieka nepriklausomą ir nešališką vaisto ir kartu pateikiamų dokumentų peržiūrą. Paprastai šis procesas trunka nuo šešių iki dešimties mėnesių.

Vaistų kompanijai bus leista parduoti vaistą, jei CDER nustatys, kad vaisto nauda yra didesnė už riziką. Tada ji yra atsakinga už ataskaitų apie vaisto veiksmingumą ir nenumatytą šalutinį poveikį stebėjimą.

Pavadinimas prekės ženklas vs. Bendrieji vaistai

JAV parduodami vaistai gali būti firminiai arba bendri. Pavadintas vaistas gali būti patentuotas 20 metų po jo atradimo ar išradimo. Pasibaigus patento galiojimo laikui, kiti gamintojai gali gaminti ir parduoti bendrus to vaisto ekvivalentus.

Bendrieji atitikmenys vis dažniau skiriami, kai jie tampa prieinami JAV dėl jų palyginti mažos kainos. Norint gauti FDA patvirtinimą parduoti kaip pakaitalus, generiniai vaistai turi turėti tuos pačius vaistinius ingredientus ir todėl tą patį terapinį poveikį.

Narkotikų kainos

The receptinių vaistų kaina daugeliui amerikiečių kelia didžiulį finansinį stresą, todėl tapo viena didžiausių to meto politinių problemų. Sveikatos draudimas neleidžia daugeliui amerikiečių prisiimti visų mažmeninių vaistų kainų, nors aprėptis labai skiriasi. Bet kokiu atveju vaistų išlaidos yra pagrindinis sveikatos draudimo įmokų padidėjimo veiksnys.

Remiantis sveikatos priežiūros tinklalapio „goodrx.com“ duomenimis, 2019 metais brangiausi receptiniai vaistai apima osteoporozės gydymą „Actimmune“ - 52 322 USD per mėnesį; Myalept, lipodistrofijos gydymas, 46 328 USD per mėnesį; ir Daraprim, nuo parazitų, kainuoja 45 000 USD per mėnesį.