Kaip vyriausybės reguliavimas veikia narkotikų sektorių?
Dauguma pasaulio vyriausybių nustato taisykles farmacijos įmonėms, siekdamos apsaugoti savo visuomenę nuo žalingo vaistų poveikio. Šios taisyklės dažnai pratęsia naujų vaistų pateikimo į rinką procesą.
JAV, Maisto ir vaistų administracija (FDA) užtikrina, kad naujų vaistų saugumas ir veiksmingumas būtų griežtai tikrinamas, siekiant sumažinti šalutinį poveikį.
Pagrindiniai išsinešimai
- Beveik visos vyriausybės turi tam tikrą farmacijos reguliavimo instituciją, kurios tikslas yra apsaugoti piliečius nuo žalingo kenksmingų vaistų poveikio.
- Jungtinėse Amerikos Valstijose Maisto ir vaistų administracija (FDA) yra atsakinga už tai, kad farmacijos kompanijos kruopščiai išbandytų naujus produktus dėl jų veiksmingumo ir saugumo.
- Vaisto kūrimo procesas dažnai trunka 10 metų.
- Prieš patvirtindami narkotikus, jie paprastai bandomi su žmonėmis.
Atlikus šį bandymą, dauguma naujų vaistų yra tiriami ir tiriami 10 metų, kol jie pateikiami į rinką ir lengvai prieinami vartotojams.
Konkrečiai, narkotikai turi būti išbandyti su žmonėmis, siekiant atrasti potencialą
šalutiniai poveikiai ir tiksliai įvertinti gydymo efektyvumą. Bet kuriuo daugkartinio bandymo proceso momentu, jei naujas vaistas yra neveiksmingas arba sukelia nepageidaujamą poveikį šalutinis poveikis, bendrovė gali nuspręsti atlikti tolesnius laboratorinius tyrimus, siekdama pasiekti geresnių rezultatų rezultatus. Kadangi tai gali kainuoti gana brangiai, įmonės dažnai svarsto, ar yra fiskalinės prasmės tęsti bandymus pasiekti norimų rezultatų, ar jos turėtų perkelti savo išteklius kitur.Moksliniai tyrimai ir plėtra
Per moksliniai tyrimai ir plėtra procesą, farmacijos įmonės turi ugdyti patikimus finansavimo šaltinius. Paprastai tai gaunama iš paskolų, investicijų ar pajamų iš jau patvirtintų produktų pardavimo. Paprastai tariant, seniai veikiančių vaistų gamintojų, turinčių pelningų produktų linijų, nereikia pasikliauti išorės investuotojais, skirtingai nuo mažesnių startuoliai vaistų kompanijų, kurios dažnai kelia rizikos kapitalą lėšų savo pastangoms valdyti.
Sujungimai ir įsigijimai (susijungimai ir įsigijimai) dažnai pasitaiko farmacijos srityje. Ši veikla gali būti labai naudinga tiek mažesnėms, tiek naujesnėms įmonėms, taip pat didesnėms, labiau įsitvirtinusioms korporacijoms. Didžiosios įmonės gali pasinaudoti galimybėmis įsigyti pelningų naujų produktų, o mažos įmonės gali džiaugtis finansinėmis galimybėmis ir rinkodaros patirtimi, kurią gali pasiūlyti didesni partneriai.
Paprastai dėl didelių reguliavimo išlaidų įmonės turi stiprią paskatą siūlyti paramą tik perspektyviausiems vaistams. Nenuostabu, kad „M & As“ paprastai įvyksta tik po to, kai naujas vaistas jau parodė didelį sėkmės potencialą bandymuose.
FDA prižiūri daugelio rūšių produktų, įskaitant maisto papildus, vakcinas, tabako gaminius ir nereceptinius vaistus, patvirtinimą.
Retieji vaistai
Kai kuriems vaistams taikomos papildomos vyriausybės paskatos. Retieji vaistai gauti ypatingą dėmesį iš FDA, kuri skatina farmacijos bendroves kurti retų ligų gydymo būdus. Šios paskatos gali apimti greitesnį patvirtinimo laiką ir finansinę pagalbą.
Be to, bendrovėms dažnai leidžiama taikyti žymiai didesnes kainas už retus vaistus, o tai skatina didesnį pelningumą, nei būtų įmanoma be tokio vyriausybės įsikišimo. Todėl retųjų vaistų kūrimas tradiciškai auga sparčiau nei kuriant tradicinius vaistus.
Apskritai, vyriausybės reguliavimas narkotikų sektoriuje lėmė ilgesnius, brangesnius produktų kūrimo procesus, kurie yra palankūs retų ligų gydymui. Visus patvirtintus vaistus FDA griežtai išbandė, siekdama apsaugoti vartotojus nuo žalingo ar neveiksmingo gydymo.