Farmācijas nozare: vai FDA palīdz vai kaitē?

Ir grūti pārvērtēt tā nozīmi FDA uzņēmumiem farmācijas, medicīnas ierīču, biotehnoloģiju un diagnostikas nozarēs. Īsāk sakot, FDA faktiski izlemj, kam pat ir atļauts konkurēt tirgū. Ir aizliegts pārdot zāles vai ierīces ar reklamētām medicīniskām norādēm bez FDA apstiprinājuma, un apdrošināšanas sabiedrības parasti nemaksās par to lietošanu. Tā rezultātā, apsverot ieguldījumus šajā nozarē, investori nevar atļauties ignorēt FDA darbību vai valdošo noskaņojumu.

Apmācība: Apvienošanās un pārņemšanas

Diemžēl investoriem FDA nav nemainīga. Aģentūra ne vienmēr saglabā konsekventu priekšstatu par savu misiju un to, kā to vislabāk izpildīt. Tā rezultātā normatīvā vide var mainīties uz priekšu un atpakaļ starp saudzīgu un stingru, un uzņēmumiem vai to ieguldītājiem ir maz iespēju. Tomēr izpratne par to, kā darbojas FDA un tās mainīgās noskaņas, var palīdzēt investoriem nedaudz drošāk pārvietoties šajos nodevīgajos ūdeņos. (Lai uzzinātu vairāk, skatiet Ieguldījumi veselības aprūpes nozarē.)

Misija un motivācija

Pirmkārt un galvenokārt, FDA darbojas, lai palīdzētu aizsargāt sabiedrības veselību, galvenokārt to nodrošinot uzņēmumi pierāda zāļu/ierīču drošību un efektivitāti, pareizi tos ražo un tirgo atbilstoši. Gandrīz katrs investors, iespējams, ir dzirdējis stāstus par ceļojošajiem medicīnas šoviem 1800. un 1900. gadu sākumā, kur hacksters un krāpnieki pārdeva dažādas "patentētas zāles", kas labākajā gadījumā neko neārstēja un sliktākajā gadījumā bija diezgan kaitīgs.

FDA ir arī papildu pilnvaras, lai palīdzētu veicināt inovācijas veselības aprūpē, sadarbojoties ar nozari un akadēmiskajā vidē, lai atrastu labākus veidus, kā novērtēt drošību un efektivitāti un reaģēt uz jauninājumiem medicīna. Lai gan FDA bieži tiek kritizēta par pārāk lēnu pārvietošanos, aģentūra ir guvusi panākumus, lai paātrinātu zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai un onkoloģisko zāļu apstiprināšanu, un ir sadarbojusies ar nozari, lai izdomāt apstiprināšanas ceļus zāļu/ierīču hibrīdiem, bioloģiskajiem līdzekļiem, gēnu terapijām un citām medicīniskām metodēm, kuras nekad nav paredzējušas tiesību akti, kas deva FDA pilnvaras (s). Tomēr FDA joprojām nedaudz atpaliek no līknes, kad runa ir par molekulāro diagnostiku, ģenētisko testēšanu un bioloģisko, un tas ir radījis plašu haosu uzņēmumiem šajās jomās.

Tad šeit ir viena no pirmajām vadlīnijām veselības aprūpes investoriem - uzmanieties no jaunā. Lai gan progresīvām terapijām bieži ir neticams finansiālais potenciāls, FDA ne vienmēr tiek galā ar "jauno" īpaši skaidri, godīgi vai pārredzami. Tas var izraisīt vilšanos un kavēšanos ieguldītājiem, kuri sagaida, ka FDA apstrādās šos produktus tāpat kā citas zāles vai ierīces. (Lai iegūtu vairāk, skatiet Zāļu veidotāju mērīšana.)

Ebb un FlowInvestoriem, kas tuvojas medicīnas tehnoloģiju nozarei, ir jāapzinās, ka FDA ne vienmēr ir konsekventa struktūra, vismaz ne ilgākā laika periodā. Jo īpaši šķiet, ka FDA svārstās starp nedaudz pieļaujamo pieeju “ļaujiet tai iet tirgū un redziet, kas notiek” un stingru attieksmi “drošība vispirms”.

Jo īpaši šķiet, ka FDA ir aizkustināta ar jebkādu pēdējā laikā izskanējušo kritiku. 2000. gada beigu FDA bija ļoti piesardzīga, ļoti rūpīga aģentūra, ko smagi sadedzināja skandāli saistībā ar tādām zālēm kā Vioxx kas noraidīja daudzus zāļu lietojumus, kas tika uzskatīti par gandrīz pārliecinātiem, vienkārši pamatojoties uz teorētisko drošību riskus. Salīdzinājumam - 2000. gadu sākuma FDA, šķiet, reaģēja uz agrāk izskanējušo kritiku par veselības aprūpes progresa aizkavēšanu un cietušo pacientu sāpināšanu, jo bija pārāk stingri. Šī FDA atkārtošana bija liberālāka un piedodošāka, un tā apstiprināja daudzas zāles un ierīces, kuras, iespējams, neizturēs citos laikos.

Investoriem tas nozīmē, ka ir svarīgi pievērst uzmanību valdošajiem vējiem. Kad FDA ir bloķēšanas režīmā, ieguldītājiem vajadzētu būt daudz piesardzīgākiem ar uzņēmumiem, kuru klīniskie dati ir mazāk nekā perfekti.

Vārtu stabu pārvietošanaInvestoriem arī jāapzinās, ka aģentūrai ir vairāk nekā daži triki, kas saistīti ar apstiprināšanas procesa risināšanu. Lai gan investori un plašsaziņas līdzekļi bieži uzskata FDA paneļu sanāksmes par daļu no pašas FDA, tas tā nav. Paneļu sanāksmes ir FDA iespēja izmantot nozares ekspertu zināšanas, pieredzi un spriedumus, kā arī noteikt pētāmā produkta riskus un ieguvumus. Tomēr ieteikums apstiprināšanai no paneļa NAV tas pats, kas FDA apstiprinājums, un FDA vienmēr var brīvi ignorēt visu, ko komisija iesaka (labā vai sliktā).

Tāpat FDA var, gribēs un mainīs noteikumus par lidojumu, ja uzskata, ka tas ir jādara. Daudzi uzņēmumi ir iesnieguši, viņuprāt, pilnīgas datu paketes, kas izstrādātas sadarbībā ar FDA un ņemot vērā aģentūras vajadzības, tikai lai FDA vēlāk viņiem pateiktu, ka viņiem ir jāveic papildu darbi studijas. Lai gan šie jaunie pētījumi dažreiz tiek prasīti, lai atbildētu uz klīnisko pētījumu datu uzdotajiem jautājumiem, FDA dažreiz arī šķiet, ka tās izmanto kā kavējošu taktiku vai līdzekli, lai izslēgtu pat tālejošus drošības riskus.

Investoriem jāatceras, ka neviens "nolīgums" starp uzņēmumu un FDA nav vērts vairāk, nekā to vēlas FDA. FDA vienmēr var brīvi pieprasīt papildu informāciju un piemērot šķietami patvaļīgus darbības standartus. Piemēram, ir vispārpieņemtas idejas par to, kādam izdzīvošanas ieguvumam ir jābūt vēža zālēm ir apstiprināms, taču FDA ir apstiprinājusi zāles, kas ir zemākas par šo slieksni, un noraidīja zāles, kas pārsniedz to, dažādiem iemeslu dēļ. Īsāk sakot, garantiju nav. (Lai iegūtu vairāk, skatiet Izpratne par to, ko dara FDA.)

Sekas rūpniecībaiAcīmredzot FDA valdošais noskaņojums būtiski ietekmēs veselības aprūpes nozari un tās investorus. Aptaukošanās zāļu kopsavilkuma noraidījumi 2010. gadā strauji ietekmēja nozari, jo lielie farmācijas uzņēmumi ātri atteicās no savienojumiem, kuriem, šķiet, bija neapšaubāmas apstiprināšanas iespējas, un kļuva pieejams finansējums iespējamām jaunām aptaukošanās zālēm trūcīgi. Līdzīgi, kopējais jauno apstiprinājumu tempa palēninājums mazināja investoru entuziasmu nozari un lika daudziem uzņēmumiem pazemināt finansiālās cerības gaidāmās kavēšanās dēļ apstiprinājumi.

Tomēr, dodoties tālāk, nozarei ir vispārīgāka ietekme. Kad FDA pāriet uz konservatīvāku pozu, tas parasti ir labi tiem uzņēmumiem, kuriem jau ir apstiprinātas zāles vai ierīces tirgus-mazāk jaunu apstiprinājumu tiem nozīmē mazāku konkurenci un var iedrošināt jaunizveidotos uzņēmumus izpārdot, nevis izmēģināt savu veiksmi tirgū. konkurentiem. Tāpat arī ģenērisko zāļu uzņēmumiem bieži vien var labi veicies tādos laikos, kad farmācijas uzņēmumi nevar novirzīt klientus uz jaunāko produktu, jo vecais pārtrauc patentēt.

Stingra FDA ir arī slikta ziņa riskantākajām nozares jomām-biotehnoloģija un jaunie medicīnas tehnoloģiju nosaukumi. Kad FDA apgrūtina uzņēmumiem jaunus produktus tirgū, talanti un kapitāls mēdz izvairīties no nozares. Turklāt šādos laikos kopumā vērojams inovāciju samazinājums; pat biotehnoloģijas, kas var piekļūt kapitālam, nevar atļauties izšķērdēt simtiem miljonu dolāru izmēģinājumos, kas var nekur neiet. (Lai uzzinātu vairāk, pārbaudiet Biotehnoloģijas kāpumi un kritumi.)

Kā investori var izvairīties no kļūdāmZināmā mērā ieguldītājiem medicīnas ierīču un zāļu nozarē ir jāpieņem, ka reizēm neparedzama vai nekonsekventa FDA ir nediferencējams risks. Tomēr šeit ir daži vispārīgi norādījumi.

• Izvairieties no uzņēmumiem ar problemātiskiem izmēģinājumiem, kuriem nav skaidru pozitīvu secinājumu par drošību un efektivitāti. Ja uzņēmumam ir jāpaskaidro sevi, iegūstiet datus vai citādi jācenšas pārliecināt FDA, ka dati ir labāki, nekā izskatās, tā ir slikta zīme.
• Esiet gatavs maksāt par reģistrētiem uzņēmumiem. Daudzi veselības aprūpes investori sapņo par to 10-bagger, bet tikai daži dārgie uzņēmumi pārvalda šo trajektoriju. Cenšoties atrast “nākamo Medtronic” vai “nākamo Amgenu”, tirgi bieži vien aizmirst par esošo franšīzes vērtību.
• Saglabājiet veselīgu skepsi. Investoriem vienmēr jāatceras, ka FDA izskatīs praktiski katru pieteikumu ar velna aizstāvja viedokli, tāpēc viņiem vajadzētu darīt to pašu. Noklikšķiniet uz meklētājprogrammām un uzziniet visu iespējamo par jaunu narkotiku/ierīci un tās klīnisko veiktspēju - gan labo, gan slikto.
• Izvairieties no viena uzņēmuma uzņēmumiem. Ja uzņēmumam ir izstrādāts tikai viens produkts, FDA noraidīšana sagraus krājumus un atstās maz cerību uz atveseļošanos. Vismaz šādiem uzņēmumiem vajadzētu būt tikai portfeļa daļai, nevis kodolam.
• Apskatiet alternatīvas. Kad FDA ir industriju atbalstošā noskaņojumā, ir īstais laiks iegūt biotehnoloģijas un jaunizveidoto ierīču uzņēmumu īpašumā. Un otrādi, stingra FDA bieži vien ir laiks, lai atrastu vērtību esošajai mid-cap un liela vāciņš uzņēmumiem ar spēcīgu tirgus daļu, kā arī ģenērisko zāļu uzņēmumiem.

Bottom Line
Veselības aprūpes nozare ir galvenā ekonomikas un akciju tirgus sastāvdaļa, un tā ir arēna, kurā investori var atrast daudz dinamisku un intriģējošu uzņēmumu. FDA ir milzīgs faktors šiem uzņēmumiem, un gudriem investoriem ir jāzina, kā tikt galā ar neskaitāmām aģentūras noskaņām un posmiem. Veicot nelielu izpēti un pievēršot uzmanību detaļām, ir iespējams atrast laimīgus veselības aprūpes nosaukumus neatkarīgi no aģentūras ieņemamā amata. (Lai iegūtu vairāk, skatiet Veselības aprūpes fondi: dodiet savam portfelim pastiprinātāju.)