Kādi ir šķēršļi farmācijas uzņēmumu ienākšanai tirgū?

Farmācijas uzņēmumi saskaras ar bēdīgi augstiem šķēršļiem ienākšanai ASV. Daudzos pētījumos un biznesa mācību grāmatās kā piemēri tiek minēti farmācijas un zāļu nozare, aprakstot ienākšanas šķēršļus.Lielākajai daļai valstu ir daži šķēršļi legālās narkotiku nozares ienākšanai pētniecības un ražošanas uzsākšanas izmaksu dēļ, bet ASV pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) un nozīmīgi veselības aprūpes noteikumi padara ASV par īpašu gadījumu.

Kopējie šķēršļi narkotiku ražošanai un ražošanai

Mēroga ekonomija ir svarīga loma nozarēs, kurās ražotāji ražo lielu daudzumu mazu produktu, piemēram, ar farmaceitiskiem līdzekļiem. Sākotnēji jaunam uzņēmumam var būt grūti mēģināt ražot tādas pašas zāles kā lielāka, izveidota zāļu firma. Tas ir tāpēc, ka lielākajam uzņēmumam jau ir liela infrastruktūra un izplatīšanas tīkls izveidojusies un ir sasniegusi labāku robežu ekonomiku.

Dabiskais ceļš uz konkurenci narkotiku nozarē ir produktu diferenciācija un mārketings. Tomēr, zīmola atpazīstamība ir izšķiroša nozīme, lietojot uztura bagātinātājus vai zāles, kurām var būt fizioloģiska iedarbība. Lielākā daļa patērētāju pamatoti baidās no produkta, par kuru nekad nav dzirdējuši, vai par uzņēmumu, kuram neuzticas. Tas var būt grūti pārvarams šķērslis. Nozare saskaras arī ar normāliem ražošanas šķēršļiem, tostarp augstām palaišanas izmaksām, laiku, lai izveidotu un uzturētu funkcionējošas kapitāliekārtas, un nenoteiktām juridiskām saistībām.

Papildu šķēršļi ienākšanai tirgū

Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) apstiprinājums

Pirms jebkurš uzņēmums var ražot un tirgot pat ģenēriskas farmaceitiskas zāles Amerikas Savienotajās Valstīs, tam ir jāpiešķir īpaša FDA atļauja.Laiks, kas nepieciešams, lai farmācijas uzņēmums saņemtu apstiprinājumu Saīsināti jaunu zāļu lietojumi, vai ANDAs, gandrīz nav saīsināts. Savā "ģenērisko zāļu programmas darbības pārskatā" FDA ziņoja, ka 2019. gada ceturtajā ceturksnī vidējais apstiprinājuma laiks ir aptuveni 21 mēnesis.

2019. gada augusta ziņojumā Valdības atbildības birojs (GAO) konstatēja, ka tikai 12% no 2 030 vispārīgajiem pirmajā pārskatīšanā tika apstiprināti zāļu pieteikumi, ko FDA pārskatīja no 2015. līdz 2017. finanšu gadam cikls.

Farmācijas uzņēmumiem, kas meklē apstiprinājumu jaunām zālēm, katrs pieteikums ir neticami politisks un pat dārgāks. Tikmēr reģistrētie farmācijas uzņēmumi var atkārtot produktu, kas gaida pārskatīšanu, un pēc tam iesniegt īpašu 180 dienu tirgus ekskluzivitātes patentu, kas būtībā nozog produktu un rada pagaidu monopols.

Pētniecības un attīstības (P&A) izmaksas

Salīdzinošā pētījumā, kas publicēts žurnālā Health Economics, tika lēsts, ka vidējās izmaksas par jaunu zāļu laišanu tirgū ar pētniecības un attīstības (P&A) izmaksām pēc apstiprināšanas bija 2,8 miljardi ASV dolāru.Citos ziņojumos tiek lēsts, ka izmaksas var sasniegt 11 miljardus USD līdz 12 miljardus USD, atkarībā no izstrādātās zāles.Viena klīniska izpēte varētu izmaksāt pat 100 miljonus ASV dolāru, un FDA parasti apstiprina apmēram vienu no desmit klīniski pārbaudītām zālēm.Tikpat nozīmīgi var paiet pat 15 gadu pētījumi un izstrāde, lai zāles varētu izrakstīt pacientiem. Pat ja jaunizveidotam uzņēmumam būtu 2,8 miljardi ASV dolāru, lai izstrādātu un pārbaudītu zāles saskaņā ar FDA noteikumiem, tas joprojām varētu nesaņemt ieņēmumus 10 vai pat 15 gadus.

Intelektuālā īpašuma problēmas

Intelektuālā īpašuma šķēršļi ir būtiski divu iemeslu dēļ. Pirmkārt, milzīgus uzņēmumus patenti bieži izmanto kā likumīgus ieročus, lai cīnītos pret konkurentiem, pat ja tie neplāno pabeigt šīs narkotikas izmēģinājumus. Otrkārt, likumīgi patenti ir riskanti, jo tie var beigties un bieži vien beidzas, pirms FDA apstiprina recepti, radot būtībā patentu klints no sākuma.