Kas jums jāzina par narkotikām

Kas ir narkotika?

Zāles vai farmaceitiskās vielas ir viela, ko izmanto, lai novērstu vai izārstētu kādu slimību vai kaiti vai atvieglotu tās simptomus. ASV dažas zāles ir pieejamas bez receptes, bet citas var iegādāties tikai ar ārsta recepti. Nosacot visizplatītākās metodes, zāles var lietot iekšķīgi, izmantojot ādas plāksteri, injekciju vai inhalatoru.

Farmaceitiskā rūpniecība, kas nodarbojas ar zāļu izstrādi un tirdzniecību, ir galvenā sastāvdaļa veselības nozare, kas ir ienesīgākā nozare ASV ekonomikā ar aptuveni 24,4 miljardu ASV dolāru ieņēmumiem 2018. Tiek ņemtas vērā recepšu zāles preces ar nulles vērtējumu.

Narkotika var attiekties arī uz nelegālu vai ierobežotu vielu, ko cilvēki izmanto atpūtai vai paaugstināšanai.

Izpratne par narkotikām

Jaunu un uzlabotu zāļu izstrāde vai farmaceitiskie līdzekļi, ir sarežģīts un dārgs bizness ASV Dažas no lielākajām Amerikas korporācijām, piemēram, Johnson & Džonsons, Pfizer, Merck un Eli Lilly nodarbojas ar izpēti, testēšanu, ražošanu un mārketingu jaunas zāles.

Turklāt biotehnoloģija pēdējos gados ir attīstījusies kā nozīmīga jauna narkotiku biznesa nozare. Biotehnoloģijas uzņēmumi koncentrējas uz pētniecība un attīstība (P&A) jaunām zālēm, kuru pamatā ir ģenētiskas manipulācijas. Lielākie spēlētāji šajā jomā ir Amgen, Gilead Sciences un Celgene Corp.

Amerikas Savienotajās Valstīs recepšu zāles ir jāapstiprina pārtikas un zāļu pārvalde (FDA). Aģentūras Narkotiku novērtēšanas un izpētes centrs (CDER) darbojas kā patērētāju uzraudzības iestāde.

Kā narkotikas nonāk tirgū

Vidēji tas aizņem apmēram 10 gadus un maksā aptuveni 2,6 miljardus ASV dolāru jauna narkotika lai to padarītu no sākotnējā atklājuma līdz ārsta kabinetam, norāda nozares grupa. Procesam ir pieci galvenie posmi, tostarp trīs klīnisko pētījumu posmi:

• Attīstība un atklāšana
• Preklīniskie pētījumi
• Klīniskie pētījumi
• I fāzes izmēģinājumi
• II fāzes izmēģinājumi
• III fāzes izmēģinājumi
• FDA pārskats
• Pēcpārdošanas drošības uzraudzība (IV fāzes izmēģinājumi)

Izstrādes un atklāšanas posmā pētnieki pēta jaunas iespējas. Viņi var izpētīt esošo zāļu negaidītu iedarbību, pārbaudīt jaunus molekulārus savienojumus vai radīt jaunas tehnoloģijas, kas ļauj narkotikām organismā darboties atšķirīgi.

Pirmsklīniskās izpētes posmā, kad tiek identificēta potenciāla jauna zāle, pētnieki nosaka pareizas devas un lietošanas metodes, blakusparādības, mijiedarbība ar citām zālēm un efektivitāti. Viņi arī pēta zāļu absorbcijas, metabolizācijas un izdalīšanās īpašības.

Klīniskie pētījumi

Klīnisko pētījumu posmā uzņēmums vispirms testē vielu laboratorijā vai "in vitro", un dažreiz ar dzīvniekiem vai "in vivo". Atkarībā no rezultāta klīniskajos pētījumos zāles var pārbaudīt uz cilvēkiem, lai noteiktu, vai tās ir drošas un efektīvas.

1. fāzes klīniskais pētījums vai pētījums ir pirmais posms ilgajā un nogurdinošajā zāļu apstiprināšanas procesā. Lai gan 1. fāzes pētījumu galvenais mērķis ir noteikt pētāmās zāles, šie pētījumi arī ļauj iegūt būtisku informāciju par zāļu iedarbību un ķīmiju jāsaliek. Šo informāciju var izmantot, lai atvieglotu labi kontrolētu un zinātniski pamatotu 2. fāzes pētījumu izstrādi, kas ir nākamais solis zāļu izstrādes procesā.

Klīniskās izpētes procesa 2. fāze koncentrējas uz zāļu efektivitāti. 3. fāzes pētījumi tiek izmantoti, lai salīdzinātu jauno zāļu ārstēšanu ar pašreiz noteikto medicīniskās problēmas ārstēšanu. Var veikt 4. pēcpārbaudes posmu, kurā aplūkota zāļu ietekme uz iedzīvotājiem pēc tam, kad to ir apstiprinājusi FDA. Visas klīniskās izpētes fāzes sākas tikai pēc plašā pētniecība un attīstība Farmācijas uzņēmumu (pētniecības un attīstības) posms, kas var būt ilgs un dārgs.

Zāles, kas pārvar šo šķērsli, tiek iesniegtas CDER pārskatīšanai. Aģentūrā strādā farmakologi, ķīmiķi, statistiķi, ārsti un citi zinātnieki, kuri veic neatkarīgu un objektīvu zāļu un kopā ar tām iesniegtās dokumentācijas pārskatīšanu. Šis process parasti ilgst no sešiem līdz desmit mēnešiem.

Zāļu kompānijai būs atļauts pārdot zāles, ja CDER konstatēs, ka zāļu ieguvumi pārsniedz riskus. Pēc tam tā ir atbildīga par ziņojumu uzraudzību par zāļu efektivitāti un neparedzētajām blakusparādībām.

Nosaukums Zīmols vs. Ģenēriskās zāles

ASV pārdotās zāles var būt firmas vai ģenēriskas. Zīmola zāles var patentēt 20 gadus pēc to atklāšanas vai izgudrošanas. Pēc patenta termiņa beigām citi ražotāji var ražot un tirgot šīs zāles vispārīgus ekvivalentus.

Vispārīgi ekvivalenti arvien biežāk tiek izrakstīti, kad tie kļūst pieejami ASV salīdzinoši zemo izmaksu dēļ. Lai saņemtu FDA apstiprinājumu pārdošanai kā aizstājējus, ģenēriskajām zālēm ir jābūt vienādām ārstnieciskām sastāvdaļām un līdz ar to vienādai terapeitiskai iedarbībai.

Zāļu cenas

The recepšu medikamentu cena daudziem amerikāņiem rada lielu finansiālu stresu, un tāpēc tas ir kļuvis par vienu no lielākajiem laikmeta politiskajiem jautājumiem. Veselības apdrošināšana neļauj daudziem amerikāņiem uzņemties visu narkotiku mazumtirdzniecības cenu, lai gan segums ir ļoti atšķirīgs. Jebkurā gadījumā zāļu izmaksas ir galvenais faktors, kas palielina veselības apdrošināšanas prēmijas.

Dārgākās recepšu zāles 2019. gadā, saskaņā ar veselības aprūpes tīmekļa vietni goodrx.com, ietver Actimmune, osteoporozes ārstēšanu, USD 52 322 mēnesī; Myalept, lipodistrofijas ārstēšana, USD 46 328 mēnesī; un Daraprim, pretparazītu līdzeklis, par USD 45 000 mēnesī.