Afgekorte New Drug Application (ANDA)

Wat is een verkorte aanvraag voor een nieuw geneesmiddel?

Een verkorte aanvraag voor nieuwe geneesmiddelen (ANDA) is een schriftelijk verzoek aan de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om een ​​generiek geneesmiddel in de Verenigde Staten te produceren en op de markt te brengen. Afgekorte aanvragen voor nieuwe geneesmiddelen worden "afgekort" omdat ze de aanvrager niet verplichten klinische proeven uit te voeren en minder informatie vereisen dan een Nieuwe medicijntoepassing.

Een verkorte nieuwe medicijntoepassing begrijpen

Een bedrijf dat een generiek geneesmiddel op de markt wil brengen, moet aantonen dat FDA dat het medicijn is gevonden bio-equivalent, wat betekent dat het tegelijkertijd en in dezelfde hoeveelheid als het merkgeneesmiddel het deel van het lichaam kan bereiken waar het medicijn werkt. Deze kwalificatie wordt bereikt door de generieke versie van het medicijn te toetsen aan de merkversie op een kleine groep proefpersonen.

Uit de statistische analyse van de testmonsters moet blijken dat er geen significant verschil is tussen het generieke geneesmiddel en het merkgeneesmiddel. Dit analyseproces is aanzienlijk minder rigoureus dan de klinische proeven die nieuwe geneesmiddelen moeten doorlopen. Een uitzondering geldt voor biosimilars, de generieke equivalenten van biologische geneesmiddelen. Biosimilars kan klinische proeven vereisen omdat het moeilijker is om bio-equivalentie te bereiken met deze geneesmiddelen.

ANDA-specificaties

Een ANDA vermeldt de gevestigde naam van het nieuwe medicijn, de handelsnaam (indien aanwezig), de chemische naam, de doseringsvorm (en) en sterkte (s), de toedieningsweg en het voorgestelde gebruik. De ANDA vraagt ​​naar de naam van het vermelde geneesmiddel waar het voorgestelde generieke equivalent aan is. De ANDA gaat ook in op de vraag of het medicijn bedoeld is voor de behandeling van een zeldzame ziekte en of het medicijn vrij verkrijgbaar is of alleen op recept verkrijgbaar is. Van de aanvrager kan worden verlangd dat hij aanvullende gegevens over de chemie, fabricage en controle van geneesmiddelen en andere technische informatie bijvoegt.

Als een ANDA is goedgekeurd, wordt het generieke geneesmiddel vermeld in de Oranje Boek, die een lijst bevat van alle geneesmiddelen waarvan de FDA heeft vastgesteld dat ze veilige, effectieve en goedkope alternatieven voor het publiek zijn. Een ANDA bevat de informatie die de FDA nodig heeft om te beoordelen hoe veilig en effectief een voorgesteld generiek geneesmiddel is in vergelijking met zijn merkequivalent. De FDA keurt het generieke geneesmiddel niet goed, tenzij het even veilig en effectief is.

Generieke farmaceutische bedrijven zullen doorgaans een ANDA indienen wanneer de octrooibeschermingsperiode van een merkgeneesmiddel bijna afloopt. Als gevolg hiervan kan nieuws over een ANDA-aanvraag de aandelenkoers van een farmaceutisch merk met een merknaam veroorzaken dalen en de aandelenkoers van een generiek stijgen, waardoor een nieuwe omzetkans ontstaat voor de laatstgenoemd. Beleggers moeten er rekening mee houden dat het indienen van een ANDA geen garantie biedt voor goedkeuring door de FDA, en daarom moeten ze hun due diligence doen wanneer een ANDA wordt ingediend door de ingediende 10-K rapport van het farmaceutisch bedrijf.