Welke invloed heeft overheidsregulering op de drugssector?
De meeste regeringen over de hele wereld leggen regelgeving op aan farmaceutische bedrijven, in een poging hun publiek te beschermen tegen schadelijke effecten van medicijnen. Deze regelgeving verlengt vaak het proces om nieuwe geneesmiddelen op de markt te brengen.
In de Verenigde Staten is de Voedsel- en geneesmiddelenadministratie (FDA) zorgt ervoor dat nieuwe geneesmiddelen grondig worden getest op veiligheid en werkzaamheid, met als doel het minimaliseren van bijwerkingen.
Belangrijkste leerpunten
- Bijna alle regeringen hebben een soort farmaceutische regelgevende instantie die erop gericht is burgers te beschermen tegen de schadelijke effecten van schadelijke medicijnen.
- In de Verenigde Staten is de Food and Drug Administration (FDA) verantwoordelijk om ervoor te zorgen dat farmaceutische bedrijven nieuwe producten grondig testen op werkzaamheid en veiligheid.
- Het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen duurt vaak 10 jaar.
- Geneesmiddelen ondergaan doorgaans menselijke proeven voordat ze worden goedgekeurd.
Als resultaat van deze tests worden de meeste nieuwe medicijnen 10 jaar lang onderzocht en onderzocht voordat ze op de markt worden gebracht en direct beschikbaar worden gesteld aan consumenten.
Geneesmiddelen moeten met name proeven op mensen ondergaan die bedoeld zijn om potentieel te ontdekken bijwerkingen en nauwkeurig de werkzaamheid van de behandeling te meten. Tijdens elk punt in het multi-iteratieve testproces, als een nieuw medicijn niet effectief is of ongewenst triggert bijwerkingen kan het bedrijf ervoor kiezen om verder laboratoriumonderzoek uit te voeren in een poging om superieure resultaten. Omdat dit nogal kostbaar kan zijn, overwegen bedrijven vaak of het fiscaal zinvol is om door te gaan met hun pogingen om gewenste resultaten te bereiken, of dat ze hun middelen ergens anders moeten verleggen.
Onderzoek en ontwikkeling
Door de onderzoek en ontwikkeling moeten farmaceutische bedrijven betrouwbare financieringsbronnen cultiveren. Dit komt meestal van leningen, investeringen of inkomsten uit de verkoop van producten die al zijn goedgekeurd. Over het algemeen hoeven gevestigde geneesmiddelenfabrikanten met winstgevende productlijnen niet afhankelijk te zijn van externe investeerders, in tegenstelling tot kleinere startups farmaceutische bedrijven, die vaak durfkapitaal geld om hun inspanningen te financieren.
Fusies en overnames (M&A's) komen vaak voor in de farmaceutische ruimte. Deze activiteit kan zowel kleinere en nieuwere bedrijven als grotere, meer gevestigde bedrijven enorm ten goede komen. Grote bedrijven kunnen kansen aangrijpen om winstgevende nieuwe producten te verwerven, terwijl kleine bedrijven kunnen profiteren van financiële boosts en marketingexpertise die grotere partners kunnen bieden.
Door de hoge regelgevingskosten hebben bedrijven in de regel een sterke prikkel om alleen de meest veelbelovende geneesmiddelen te ondersteunen. Het is niet verrassend dat fusies en overnames meestal pas plaatsvinden nadat een nieuw medicijn al een sterk potentieel voor succes in proeven heeft laten zien.
De FDA houdt toezicht op de goedkeuring van vele soorten producten, waaronder voedingssupplementen, vaccins, tabaksproducten en vrij verkrijgbare medicijnen.
Weesgeneesmiddelen
Sommige medicijnen profiteren van extra overheidsstimulansen. weesgeneesmiddelen speciale aandacht krijgen van de FDA, die farmaceutische bedrijven aanmoedigt om behandelingen voor zeldzame ziekten te ontwikkelen. Deze prikkels kunnen een snellere goedkeuringstijd en financiële hulp omvatten.
Bovendien mogen bedrijven vaak fors hogere prijzen vragen voor weesgeneesmiddelen, wat een grotere winstgevendheid stimuleert dan mogelijk zou zijn zonder dergelijk overheidsingrijpen. Bijgevolg groeit de ontwikkeling van weesgeneesmiddelen traditioneel sneller dan de ontwikkeling van traditionele geneesmiddelen.
Over het algemeen heeft overheidsregulering van de geneesmiddelensector geleid tot langere, duurdere productontwikkelingsprocessen die behandelingen voor zeldzame ziekten bevorderen. Alle goedgekeurde medicijnen zijn grondig getest door de FDA in een voortdurende inspanning om consumenten te beschermen tegen schadelijke of ineffectieve behandelingen.