Definisjon av European Medicines Agency (EMA)

Hva er European Medicines Agency (EMA)?

European Medicines Agency (EMA) er et desentralisert byrå for Den Europeiske Union (EU) hvis mål er å fremme og beskytte menneskers og dyrs helse. EMA er EUs ekvivalent med USA Food and Drug Administration (FDA). EMA kalles noen ganger European Medicines Evaluation Agency eller EMEA, selv om dette ikke er dets offisielle navn.

Forståelse for European Medicines Agency (EMA)

European Medicines Agency (EMA) oppsto i London i 1995.Det betjener en befolkning på mer enn 500 millioner mennesker i EU.EMAs oppgave er å beskytte helse og velvære for både mennesker og dyr som bor i de 27 EU-landene, sammen med dem i landene i

Europeisk økonomisk område (EØS). 

Den opererer gjennom fire oppgavekritiske innsatsstyrker dannet i mars 2020. De er som følger:

• Digital virksomhetstransformasjon: Denne arbeidsgruppen er ansvarlig for å sikre at byråets initiativer er oppdaterte når det gjelder reguleringsendringer og digitale tiltak.
• Forskningsvitenskap og innovasjon: Denne arbeidsgruppen er ansvarlig for å oversette viktige vitenskapelige og teknologiske fremskritt til reguleringsspråk og styring som er nyttig for utviklere og små og mellomstore bedrifter (SMB).
• Dataanalyse og metoder: Denne arbeidsgruppen utsteder vitenskapelig ekspertråd om produkter og autorisasjonsvurderinger og gir dataanalyse for produkter på markedet.
• Kliniske studier og produksjon: Denne arbeidsgruppen har kontakt med byråets kolleger på EU og globalt nivå for å støtte kliniske studier og produksjon.

En av byråets viktigste prioriteringer er å gi kritiske nye medisiner til pasienter som trenger dem i tide.

Når et farmasøytisk selskap ønsker tillatelse til å selge et legemiddel i visse deler av verden, må det først få tillatelse fra EMA. Hvis EMA gir godkjenning, kan stoffet brukes i hele EU, Island, Norge og Liechtenstein. EMA overvåker også sikkerheten til medisiner etter at de er godkjent, gjennom en prosess som kalles legemiddelovervåking.

Spesielle hensyn

EMA definerer legemiddelovervåking som "vitenskapen og aktivitetene knyttet til påvisning, vurdering, forståelse og forebygging av bivirkninger eller andre medisinerelaterte problemer."Medisinsk sikkerhet og effekt er begrenset til resultater fra kliniske studier. Dette betyr at medisinen er testet hos et relativt lite antall mennesker og må overvåkes konsekvent av helsepersonell under hele bruken.

European Medicines Agency (EMA) vs. USAs FDA

EMA inspiserer klinikker og laboratorier for å sikre at medisiner blir testet og produsert riktig. EMA er ikke involvert i forskning og utvikling (FoU), og er heller ikke involvert i kliniske studier.

FDA og EMA samarbeider gjennom "klynger" for å dele sikkerhetsinformasjon om spørsmål som medisinsk sikkerhet, biosimilarer, kreftmedisiner, foreldreløse medisiner som brukes til å behandle sjeldne sykdommer, medisiner for barn og blodbaserte Produkter. En biosimilar er en biologisk medisin som ligner veldig mye på en annen godkjent biologisk medisin. Biologisk medisin er medisin der den aktive ingrediensen er en levende organisme. Lantus er et godt eksempel på biomedisin. Det er en menneskeskapt form av insulinhormonet.

Selv om EMA og FDA er like, godkjenner de ikke alltid de samme stoffene, og EMA oppleves som mindre strengt enn FDA i godkjenningsprosessen, noe som betyr at noen legemidler er godkjent i Europa som ikke er godkjent i USA Stater. EMA godkjenner heller ikke alle legemidler som brukes i EU -land; enkelte land kan velge å godkjenne legemidler som EMA ikke har godkjent.

EMA bestemmer ikke om et legemiddel kan markedsføres, og det utvikler eller endrer ikke narkotikalovgivningen eller påvirker medisinenes priser eller tilgjengelighet direkte. Det er EU -kommisjonen som faktisk godkjenner, nekter, suspenderer eller tilbakekaller markedsføringstillatelser. EMAs rolle er å vitenskapelig evaluere markedsføringstillatelser for medisiner.