Definição abreviada de envio de novo medicamento (ANDS)
O que é uma submissão abreviada de novo medicamento (ANDS)?
Uma submissão abreviada de novo medicamento (ANDS) é uma solicitação por escrito à Health Canada para obter a aprovação de marketing de um medicamento genérico. Uma submissão abreviada de novo medicamento deve ser aprovada pela Health Canada, o departamento federal do país responsável por saúde nacional, de acordo com os Regulamentos de Alimentos e Medicamentos do Canadá, antes que o medicamento genérico possa ser comercializado no país. Um ANDS fornece as informações necessárias para que a agência governamental avalie o grau de segurança e eficácia de um medicamento genérico em comparação com seu equivalente de marca. O medicamento genérico deve ser igualmente seguro e eficaz para obter aprovação.
Compreendendo os envios abreviados de novos medicamentos (ANDSs)
Uma submissão abreviada de novo medicamento é usada para obter a aprovação de medicamentos genéricos. Isso contrasta com a submissão de um novo medicamento (NDS), que é usada para obter a aprovação de um novo medicamento de marca. Um ANDS lista o nome da marca do medicamento, nome químico, nome do fabricante, forma (ões) de dosagem e dosagem (ões). Afirma se o medicamento já foi aprovado para comercialização nos Estados Unidos, União Europeia, Suíça, Cingapura e / ou Austrália. Ele também aborda questões sobre impurezas e estabilidade de medicamentos.
Principais vantagens
- É necessário um ANDS para obter a aprovação de comercialização de medicamentos genéricos no Canadá.
- A submissão fornece informações críticas, como dados sobre estudos comparando o medicamento genérico com o medicamento de marca aprovado e suas respectivas biodisponibilidades.
- O número de aplicativos ANDS aprovados pode ser um ponto de dados para os investidores em biotecnologia determinarem o potencial de lucro de uma empresa farmacêutica.
Os medicamentos genéricos são biologicamente equivalentes aos medicamentos de marca nos quais se baseiam. Eles são comparáveis em forma de dosagem, força, via de administração, qualidade, características de desempenho e uso pretendido. Eles são designados "abreviados" porque os dados pré-clínicos e clínicos não são necessários para estabelecer sua segurança e eficácia.
Um ANDS fornece informações sobre os dados dos estudos que comparam o medicamento proposto com o aprovado medicamento de marca, denominado “medicamento de referência”, e pede dados de estudos realizados sobre o genérico medicamento.Por exemplo, para medicamentos com dispositivos de entrega, o ANDS afirma se houve estudos comparando as características físicas e operacionais do dispositivo de marca com as do genérico proposto dispositivo. Para comprimidos, indica se o medicamento genérico proposto foi classificado como o nome de marca para que o comprimido genérico possa ser dividido de forma semelhante ao comprimido de marca. O ANDS também fornece informações sobre estudos que comparam a biodisponibilidade do medicamento de marca com o do medicamento genérico proposto, e sobre os resultados dos testes de endotoxinas bacterianas para estéreis drogas. O requerente deve pagar uma taxa em conjunto com seu ANDS.
ANDSs e investimentos em biotecnologia
Uma forma de os investidores avaliarem as empresas de biotecnologia é examinar seu pipeline de ANDSs. Uma empresa com uma alta número de ANDSs pendentes em relação aos seus concorrentes pode acabar com mais medicamentos genéricos para vender e, portanto, ser mais rentável. As empresas farmacêuticas também podem comprar aplicativos ANDS de outras empresas para desenvolver seu próprio pipeline.
