Como a regulamentação governamental afeta o setor de drogas?

A maioria dos governos em todo o mundo impõe regulamentações às empresas farmacêuticas, em um esforço para proteger seu público dos efeitos nocivos das drogas. Essas regulamentações freqüentemente prolongam o processo de introdução de novos produtos farmacêuticos no mercado.

Nos Estados Unidos, o Food and Drug Administration (FDA) garante que novos medicamentos sejam rigorosamente testados quanto à segurança e eficácia, com o objetivo de minimizar os efeitos colaterais.

Como resultado desses testes, a maioria dos novos medicamentos é pesquisada e investigada por 10 anos antes de serem colocados no mercado e disponibilizados prontamente aos consumidores.

Especificamente, os medicamentos devem passar por testes em humanos para descobrir o potencial efeitos colaterais e medir com precisão a eficácia do tratamento. Durante qualquer ponto no processo de teste multi-iterativo, se um novo medicamento não tiver eficácia ou desencadear efeitos indesejáveis efeitos colaterais, a empresa pode optar por conduzir pesquisas de laboratório adicionais em um esforço para alcançar resultados superiores resultados. Como isso pode ser bastante caro, as empresas costumam considerar se faz sentido fiscalmente continuar suas tentativas de alcançar os resultados desejáveis ​​ou se devem transferir seus recursos para outro lugar.

Pesquisa e desenvolvimento

Ao longo do pesquisa e desenvolvimento processo, as empresas farmacêuticas devem cultivar fontes confiáveis ​​de financiamento. Isso normalmente vem de empréstimos, investimentos ou receita da venda de produtos que já foram aprovados. De modo geral, os fabricantes de medicamentos de longa data com linhas de produtos lucrativas não precisam depender de investidores externos, ao contrário dos menores iniciantes empresas farmacêuticas, que frequentemente aumentam capital de risco fundos para financiar seus esforços.

Fusões e aquisições (M & As) são ocorrências frequentes no meio farmacêutico. Essa atividade pode beneficiar muito empresas menores e mais novas, bem como corporações maiores e mais estabelecidas. As grandes empresas podem aproveitar oportunidades para adquirir novos produtos lucrativos, enquanto as pequenas empresas podem desfrutar de aumentos financeiros e experiência de marketing que os parceiros maiores podem oferecer.

Via de regra, por causa dos altos gastos regulatórios, as empresas têm um forte incentivo para oferecer suporte apenas aos medicamentos mais promissores. Não surpreendentemente, as M&A geralmente só acontecem depois que um novo medicamento já mostrou um forte potencial de sucesso nos testes.

Drogas Órfãs

Alguns medicamentos se beneficiam de incentivos governamentais adicionais. Drogas órfãs recebem consideração especial do FDA, que incentiva as empresas farmacêuticas a desenvolver tratamentos para doenças raras. Esses incentivos podem incluir um tempo de aprovação mais rápido, bem como assistência financeira.

Além disso, as empresas costumam cobrar preços substancialmente mais altos por medicamentos órfãos, o que estimula uma lucratividade maior do que seria possível sem essa intervenção governamental. Consequentemente, o desenvolvimento de medicamentos órfãos tradicionalmente cresce a taxas mais rápidas do que o desenvolvimento de medicamentos tradicionais.

No geral, a regulamentação governamental do setor de medicamentos resultou em processos de desenvolvimento de produtos mais longos e mais caros que favorecem o tratamento de doenças raras. Todos os medicamentos aprovados foram rigorosamente testados pelo FDA em um esforço contínuo para proteger os consumidores de tratamentos prejudiciais ou ineficazes.